21 MG/24 H CEROTTI TRANSDERMICI 7 CEROTTI IN BUSTINE

NIQUITIN 21 MG/24 ORE CEROTTI TRANSDERMICI Farmaci usati nella dipendenza da nicotina. Ogni cerotto transdermico da 22 cm^2 contiene 114 mg di nicotina, equi valenti a 5,1mg/cm^2 di nicotina e che rilascia 21 mg di nicotina nell e 24 ore. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1 . Deposito sostanza attiva: etilene vinile acetato copolimero. Parete do rsale: polietilene/alluminio/polietilene tereftalato/etilene vinile ac etato. Membrana permeabile: film di polietilene. Strato adesivo e lami na protettiva: laminato adesivo di polisobutilene. Inchiostro di stamp a: FGN-7214 NT20 Inchiostro marrone 465. NiQuitin e’ indicato per alleviare i sintomi da astinenza da nicotina incluso il desiderio, agendo quale aiuto per smettere di fumare. Se po ssibile, quando si sta smettendo di fumare, NiQuitin deve essere usato unitamente ad un programma di supporto comportamentale. NiQuitin cero tti transdermici e’ indicato in adulti e adolescenti dai 12 anni in su . Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti elencati al paragrafo 6.1. NiQuitin non deve essere utilizzato da: bambini sotto i 12 anni fumatori occasionali non fumatori. Posologia. Adulti (dai 18 anni in su): i cerotti devono essere utilizz ati come di seguito indicato. Prima di iniziare la terapia i soggetti candidati ad utilizzare nicotina per via transdermica devono desiderar e di smettere di fumare. Durante un tentativo di smettere, deve essere fatto ogni sforzo per non fumare in corso di trattamento con NiQuitin . Si consiglia l’utilizzo di NiQuitin unitamente ad una terapia di sup porto comportamentale, poiche’ tale associazione ha dimostrato di appo rtare benefici nell’ambito della terapia per smettere di fumare. NiQui tin deve essere applicato una volta al giorno, alla stessa ora e prefe ribilmente appena svegli e lasciato nel sito di applicazione per 24 or e continuative. La terapia con NiQuitin normalmente inizia con l’appli cazione di un cerotto da 21 mg/24 ore e in seguito viene ridotta secon do il seguente schema di trattamento. Prima fase: somministrare Niquit in 21 mg/24 ore per le prime 6 settimane. Seconda fase: somministrare Niquitin 14 mg/24 ore per le 2 settimane seguenti. Terza fase: sommini strare Niquitin 7 mg /24 ore per le ultime 2 settimane. Si raccomanda ai fumatori moderati (che fumano meno di 10 sigarette al giorno) di in iziare la terapia dalla seconda fase (14 mg) per 6 settimane e diminui re la dose utilizzando il cerotto da 7 mg/24 ore per le 2 settimane fi nali. I soggetti che utilizzano NiQuitin 21 mg/24 ore e soffrono di ec cessivi effetti indesiderati, che non si risolvono entro pochi giorni, devono cambiare cerotto ed utilizzare quello da 14 mg/24 ore. Tale do saggio deve essere mantenuto per le rimanenti 6 settimane prima di pas sare all’uso di NiQuitin 7 mg/24 ore per 2 settimane. Se i sintomi per sistono chiedere consiglio al personale sanitario. Per ottimizzare i r isultati, il trattamento deve completarsi in 10 settimane (8 settimane per i fumatori moderati o per quei pazienti che hanno ridotto il dosa ggio come sopra indicato). Il trattamento con NiQuitin puo’ essere est eso oltre 10 settimane se e’ necessario per mantenere l’astensione dal fumo, comunque chi utilizza i cerotti oltre i 9 mesi deve consultare il personale sanitario. I soggetti che continuano o riprendono a fumar e possono effettuare ulteriori cicli di trattamento con NiQuitin. Popo lazione pediatrica: gli adolescenti (dai 12 ai 17 anni) devono seguire lo schema di trattamento per adulti presentato sopra per la prima, se conda e terza fase, ma poiche’ i dati disponibili in merito sono limit ati, per questa fascia di eta’ la durata della TNS non deve eccedere l e 12 settimane. Qualora fosse richiesto un prolungamento, consultare i l personale sanitario. NiQuitin e’ controindicato nei bambini sotto i 12 anni. Modo di somministrazione: un nuovo cerotto transdermico NiQui tin deve essere applicato su una diversa zona di cute glabra, pulita e d asciutta. Il cerotto va applicato subito dopo la rimozione del sacch etto protettivo. Il cerotto deve essere mantenuto sigillato nel suo sa cchetto protettivo fino al suo utilizzo. Il cerotto va pressato con fo rza sulla pelle con il palmo della mano per 10 secondi. Aree dove sono presenti pieghe della pelle dovrebbero essere evitate. Evitare l’appl icazione sulla cute ferita, infiammata o irritata. Dopo 24 ore il cero tto usato deve essere rimosso ed un nuovo cerotto applicato su una zon a cutanea diversa dalla precedente. Il cerotto non deve essere lasciat o applicato per piu’ di 24 ore. Si puo’ riutilizzare la stessa zona cu tanea dopo almeno 7 giorni. Usare un solo cerotto per volta. I cerotti possono essere rimossi prima di dormire se si desidera. Tuttavia si c onsiglia l’uso per 24 ore continuate, per ottimizzare l’effetto contro il desiderio mattutino di fumare. Particolare cura deve essere usata durante l’impiego del cerotto per evitare il contatto con occhi o naso . Lavarsi le mani dopo l’applicazione solo con acqua poiche’ il sapone puo’ aumentare l’assorbimento della nicotina. Conservare a temperatura inferiore a 30 gradi C. I ben provati pericoli collegati al fumo hanno una rilevanza notevolme nte maggiore praticamente in tutte le circostanze rispetto ai rischi a ssociati all’uso della TNS. I pazienti ricoverati per infarto miocardi co, grave aritmia o disordini cardiovascolari, ritenuti instabili dal punto di vista emodinamico devono essere incoraggiati a smettere di fu mare mediante interventi non-farmacologici. Se non si riesce, si puo’ ricorrere all’uso di NiQuitin, ma essendo limitati i dati di sicurezza disponibili per questo gruppo di pazienti, l’inizio della terapia dev e avvenire solo sotto controllo medico. Una volta dimessi dall’ospedal e, i pazienti possono far uso della TNS normalmente. In caso di aument o clinicamente significativo degli effetti cardiovascolari o di altri effetti attribuibili alla nicotina, deve essere ridotto il dosaggio de i cerotti alla nicotina o e’ necessario sospenderne l’applicazione. Di sordini gastrointestinali: la TNS puo’ accentuare i sintomi in persone che soffrono di esofagite attiva, infiammazione orale e faringea, gas trite, ulcera gastrica o ulcera peptica. Diabete: i livelli di glucosi o nel sangue possono essere a maggiore variabilita’ quando si smette d i fumare, con o senza la TNS dato che il rilascio di catecolamine dovu to alla nicotina puo’ interferire con il metabolismo dei carboidrati, quindi e’ importante per i pazienti con diabete monitorare i loro live lli di glucosio nel sangue piu’ strettamente del solito quando si usa tale farmaco. Reazioni allergiche: suscettibilita’ ad angioedema e ort icaria. Dermatiti atopiche o eczematose (dovute a sensibilizzazione lo cale causata dal cerotto): nel caso di reazioni locali gravi o persist enti nella sede di applicazione (per esempio grave eritema, prurito o edema) o di reazione cutanea generalizzata (per esempio orticaria o ra sh cutanei generalizzati) i pazienti devono essere avvisati di sospend ere la terapia con NiQuitin ed informare il loro medico. Sensibilizzaz ione da contatto: i soggetti affetti da sensibilizzazione da contatto devono essere avvisati che si possono verificare reazioni gravi a segu ito dell’impiego di altri prodotti contenenti nicotina oppure del fumo . La valutazione del rapporto rischio-beneficio deve essere fatta da u no specialista per pazienti che presentano le seguenti condizioni. Ins ufficienza renale ed epatica: usare con cautela in pazienti che presen tano insufficienza epatica da moderata a grave e/o grave insufficienza renale poiche’ la clearance della nicotina o dei suoi metaboliti puo’ essere diminuita con potenziale aumento degli effetti indesiderati. F eocromocitoma e ipertiroidismo non controllato: usare con cautela in p azienti che presentano ipertiroidismo non controllato o feocromocitoma poiche’ la nicotina causa il rilascio di catecolamine. Crisi convulsi ve: usare con cautela in soggetti che assumono una terapia anti-convul siva o con una storia di epilessia poiche’ casi di convulsioni sono st ati riportati in associazione alla nicotina. Pericolo per bambini picc oli: la quantita’ di nicotina tollerata dai fumatori adulti e dagli ad olescenti puo’ causare tossicita’ grave nei bambini piccoli con possib ile esito fatale. I prodotti contenenti nicotina devono essere tenuti fuori dalla portata dei bambini, onde evitare che vengano usati improp riamente od ingeriti. I cerotti devono essere piegati in due con la pa rte adesiva rivolta verso l’interno e eliminati con attenzione. Smette re di fumare: gli idrocarburi policiclici aromatici contenuti nel fumo del tabacco inducono il metabolismo dei farmaci catalizzato dal CYP 1 A2 (e forse dal CYP 1A1). La sospensione del fumo puo’ provocare un ra llentamento del metabolismo con conseguente aumento dei livelli plasma tici di tali farmaci. Dipendenza da TNS: la dipendenza da terapia nico tinica sostitutiva e’ rara ed al contempo meno dannosa e piu’ facile d a interrompere di quella causata dal fumo. Sicurezza nel maneggiamento : NiQuitin e’ potenzialmente un irritante cutaneo e puo’ causare sensi bilizzazione da contatto. Non sono state dimostrate interazioni rilevanti dal punto di vista cli nico fra la terapia nicotinica sostitutiva ed altri farmaci, tuttavia la nicotina puo’ aumentare l’effetto emodinamico dell’adenosina. Si ri corda al personale sanitario che smettere di fumare di per se’ puo’ ri chiedere l’adeguamento di alcune terapie farmacologiche. Le reazioni avverse sono elencate di seguito per classificazione per s istemi e organi e per frequenza. Le frequenze sono definite come: molt o comune (>=1/10), comune (da >= 1/100 a <1/10), non comune (da >=1/10 00 a <1/100), raro (da >= 1/10000 a <1/1000) e molto rare (<1/10000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati di sponibili). Gli effetti indesiderati piu' frequenti associati all'uso di NiQuitin sono rappresentati da reazioni nel sito di applicazione. P ossono verificarsi altri eventi avversi e possono essere correlati agl i effetti farmacologici della nicotina o agli effetti dell'astinenza d al fumo (vedere Proprieta' farmacodinamiche). Alcuni dei sintomi ripor tati, quali depressione, irritabilita', nervosismo, agitazione, instab ilita' dell'umore, ansia, sonnolenza, difficolta' di concentrazione, i nsonnia e disturbi del sonno, possono essere correlati ai sintomi di a stinenza associati alla cessazione del fumo. I soggetti che smettono d i fumare con qualunque metodo possono sviluppare astenia, cefalea, cap ogiri, tosse o sintomi simil-influenzali. Gli effetti indesiderati sot to elencati sono stati riportati negli studi clinici e/o spontaneament e nella fase di commercializzazione del prodotto. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: ipersensibilita'^1 molto raro: reazioni ana filattiche. Disturbi psichiatrici. Molto comune: disturbi del sonno, f ra cui sogni anomali e insonnia comune: nervosismo. Patologie del sis tema nervoso. Molto comune: cefalea, capogiro comune: tremore non no to: crisi convulsive^2. Patologie cardiache. Comune: palpitazioni non comune: tachicardia. Patologie respiratorie, toraciche e mediastinich e. Comune: dispnea, faringite, tosse. Patologie gastrointestinali. Mol to comune: nausea, vomito comune: dispepsia, dolori alla parte superi ore dell'addome, diarrea, secchezza del cavo orale, stipsi. Patologie della cute e tessuto sottocutaneo. Comune: aumentata sudorazione molt o raro: dermatite allergica^1, dermatite da contatto^1, fotosensibilit a'. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: artralgia, mialgia. Patologie sistemiche e condizioni relativ e alla sede del sito di somministrazione. Molto comune: reazioni al si to di applicazione^1 comune: dolore toracico^1, dolori all'arto^1, do lore, astenia, affaticamento/malessere non comune: sindrome simil- in fluenzale. ^1 La maggioranza di queste reazioni locali e' di modesta e ntita' e si risolve rapidamente in seguito alla rimozione del cerotto. Puo' manifestarsi dolore o sensazione di pesantezza a livello dell'ar to o dell'area di applicazione del cerotto (p.es. torace). ^2 osservat e in pazienti che assumono una terapia anti-convulsiva o con una stori a di epilessia. In caso di aumento clinicamente significativo degli ef fetti cardiovascolari o di altri effetti attribuibili alla nicotina, d eve essere ridotto il dosaggio di NiQuitin o e' necessario sospendere l'applicazione. Popolazione pediatrica (dai 12 ai 17 anni di eta'): no n ci sono dati specifici di eventi avversi per questa popolazione. Tut tavia, la frequenza, il tipo e la gravita' delle reazioni avverse negl i adolescenti dovrebbero essere gli stessi degli adulti, in base ad un o studio di farmacocinetica che ha dimostrato un profilo farmacocineti co simile nel gruppo degli adolescenti rispetto agli adulti. Segnalazi one delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni av verse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapport o beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richies to di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segna lazioni-reazioni-avverse. Gravidanza: il fumo in gravidanza e' associato a rischi quali ritardo nella crescita intrauterina, nascita prematura o mortalita' perinatale . Cessare di fumare e' l'unico intervento veramente efficace per migli orare sia lo stato di salute della madre fumatrice sia del suo bambino . Prima si raggiunge l'astinenza meglio e'. Ideale sarebbe riuscire a smettere di fumare in gravidanza senza l'ausilio della TNS. Comunque a lle donne che non riescono a smettere da sole puo' essere raccomandato dal personale sanitario di ricorrere alla TNS per aiutarle in un tent ativo di smettere. Il rischio collegato all'uso della TNS per il feto e' minore di quello associato al fumo di tabacco, grazie ad una concen trazione plasmatica massima di nicotina inferiore ed all'assenza di es posizione agli idrocarburi policiclici ed al monossido di carbonio. In ogni caso, siccome la nicotina passa al feto alterando i movimenti re spiratori ed ha un effetto dose-dipendente sulla circolazione placenta /feto, la decisione di ricorrere alla TNS deve essere presa il piu' pr esto possibile durante la gravidanza. L'obiettivo e' quello di utilizz are la TNS solo per 2-3 mesi. Prodotti che forniscono la nicotina in m odo discontinuo sono preferibili in quanto forniscono generalmente una dose giornaliera di nicotina piu' bassa rispetto ai cerotti. Tuttavia , questi ultimi sono consigliati per donne che soffrono di nausea dura nte la gravidanza. Se vengono usati i cerotti devono essere rimossi pr ima di andare a letto. Allattamento: la nicotina che deriva dal fumo e dalla TNS si ritrova nel latte materno. Tuttavia, la concentrazione d i nicotina nel bambino a seguito dell'esposizione alla TNS e' relativa mente bassa e meno nociva del fumo passivo a cui lo stesso verrebbe al trimenti esposto. L'uso di preparazioni di TNS a dose discontinua, ris petto ai cerotti, puo' minimizzare la concentrazione di nicotina nel l atte materno dato che il tempo che intercorre tra la somministrazione della TNS e l'allattamento puo' essere piu' facilmente prolungato. Fer tilita': non ci sono dati pertinenti disponibili. Vedere paragrafo 5.3