21 MG/24 H CEROTTI TRANSDERMICI 7 CEROTTI IN BUSTINE

NIQUITIN 21 MG/24 ORE CEROTTI TRANSDERMICI Farmaci usati nella dipendenza da nicotina. Ogni cerotto transdermico da 22 cm^2 contiene 114 mg di nicotina, equi valenti a 5,1mg/cm^2 di nicotina e che rilascia 21 mg di nicotina nell e 24 ore. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1 . Deposito sostanza attiva: etilene vinile acetato copolimero. Parete do rsale: polietilene/alluminio/polietilene tereftalato/etilene vinile ac etato. Membrana permeabile: film di polietilene. Strato adesivo e lami na protettiva: laminato adesivo di polisobutilene. Inchiostro di stamp a: FGN-7214 NT20 Inchiostro marrone 465. NiQuitin e’ indicato per alleviare i sintomi da astinenza da nicotina incluso il desiderio, agendo quale aiuto per smettere di fumare. Se po ssibile, quando si sta smettendo di fumare, NiQuitin deve essere usato unitamente ad un programma di supporto comportamentale. NiQuitin cero tti transdermici e’ indicato in adulti e adolescenti dai 12 anni in su . Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti elencati al paragrafo 6.1. NiQuitin non deve essere utilizzato da: bambini sotto i 12 anni fumatori occasionali non fumatori. Posologia adulti (dai 18 anni in su): i cerotti devono essere utilizz ati come di seguito indicato. Prima di iniziare la terapia i soggetti candidati ad utilizzare nicotina per via transdermica devono desiderar e di smettere di fumare. Durante un tentativo di smettere, deve essere fatto ogni sforzo per non fumare in corso di trattamento con NiQuitin . Si consiglia l’utilizzo di NiQuitin unitamente ad una terapia di sup porto comportamentale, poiche’ tale associazione ha dimostrato di appo rtare benefici nell’ambito della terapia per smettere di fumare. NiQui tin deve essere applicato una volta al giorno, alla stessa ora e prefe ribilmente appena svegli e lasciato nel sito di applicazione per 24 or e continuative. La terapia con NiQuitin normalmente inizia con l’appli cazione di un cerotto da 21 mg/24 ore e in seguito viene ridotta secon do il seguente schema di trattamento. Prima fase dosaggio: NiQuitin 2 1 mg/24 ore durata: per le prime 6 settimane. Seconda fase dosaggio: NiQuitin 14 mg/24 ore durata: per le 2 settimane seguenti. Terza fas e dosaggio: NiQuitin 7 mg/24 ore durata: per le ultime 2 settimane. Si raccomanda ai fumatori moderati (che fumano meno di 10 sigarette al giorno) di iniziare la terapia dalla seconda fase (14 mg) per 6 setti mane e diminuire la dose utilizzando il cerotto da 7 mg/24 ore per le 2 settimane finali. I soggetti che utilizzano NiQuitin 21 mg/24 ore e soffrono di eccessivi effetti indesiderati, che non si risolvono entro pochi giorni, devono cambiare cerotto ed utilizzare quello da 14 mg/2 4 ore. Tale dosaggio deve essere mantenuto per le rimanenti 6 settiman e prima di passare all’uso di NiQuitin 7 mg/24 ore per 2 settimane. Se i sintomi persistono chiedere consiglio al personale sanitario. Per o ttimizzare i risultati, il trattamento deve completarsi in 10 settiman e (8 settimane per i fumatori moderati o per quei pazienti che hanno r idotto il dosaggio come sopra indicato). Il trattamento con NiQuitin p uo’ essere esteso oltre 10 settimane se e’ necessario per mantenere l’ astensione dal fumo, comunque chi utilizza i cerotti oltre i 9 mesi de ve consultare il personale sanitario. I soggetti che continuano o ripr endono a fumare possono effettuare ulteriori cicli di trattamento con NiQuitin. Popolazione pediatrica: gli adolescenti (dai 12 ai 17 anni) devono seguire lo schema di trattamento per adulti presentato sopra pe r la prima, seconda e terza fase, ma poiche’ i dati disponibili in mer ito sono limitati, per questa fascia di eta’ la durata della TNS non d eve eccedere le 12 settimane. Qualora fosse richiesto un prolungamento , consultare il personale sanitario. NiQuitin e’ controindicato nei ba mbini sotto i 12 anni. Modo di somministrazione: un nuovo cerotto tran sdermico NiQuitin deve essere applicato su una diversa zona di cute gl abra, pulita ed asciutta. Il cerotto va applicato subito dopo la rimoz ione del sacchetto protettivo. Il cerotto deve essere mantenuto sigill ato nel suo sacchetto protettivo fino al suo utilizzo. Il cerotto va p ressato con forza sulla pelle con il palmo della mano per 10 secondi. Aree dove sono presenti pieghe della pelle dovrebbero essere evitate. Evitare l’applicazione sulla cute ferita, infiammata o irritata. Dopo 24 ore il cerotto usato deve essere rimosso ed un nuovo cerotto applic ato su una zona cutanea diversa dalla precedente. Il cerotto non deve essere lasciato applicato per piu’ di 24 ore. Si puo’ riutilizzare la stessa zona cutanea dopo almeno 7 giorni. Usare un solo cerotto per vo lta. I cerotti possono essere rimossi prima di dormire se si desidera. Tuttavia si consiglia l’uso per 24 ore continuate, per ottimizzare l’ effetto contro il desiderio mattutino di fumare. Particolare cura deve essere usata durante l’impiego del cerotto per evitare il contatto co n occhi o naso. Lavarsi le mani dopo l’applicazione solo con acqua poi che’ il sapone puo’ aumentare l’assorbimento della nicotina. Conservare a temperatura inferiore a 30 gradi C. I ben provati pericoli collegati al fumo hanno una rilevanza notevolme nte maggiore praticamente in tutte le circostanze rispetto ai rischi a ssociati all’uso della TNS. I pazienti ricoverati per infarto miocardi co, grave aritmia o disordini cardiovascolari, ritenuti instabili dal punto di vista emodinamico devono essere incoraggiati a smettere di fu mare mediante interventi non-farmacologici. Se non si riesce, si puo’ ricorrere all’uso di NiQuitin, ma essendo limitati i dati di sicurezza disponibili per questo gruppo di pazienti, l’inizio della terapia dev e avvenire solo sotto controllo medico. Una volta dimessi dall’ospedal e, i pazienti possono far uso della TNS normalmente. In caso di aument o clinicamente significativo degli effetti cardiovascolari o di altri effetti attribuibili alla nicotina, deve essere ridotto il dosaggio de i cerotti alla nicotina o e’ necessario sospenderne l’applicazione. Di sordini gastrointestinali: la TNS puo’ accentuare i sintomi in persone che soffrono di esofagite attiva, infiammazione orale e faringea, gas trite, ulcera gastrica o ulcera peptica. Diabete: i livelli di glucosi o nel sangue possono essere a maggiore variabilita’ quando si smette d i fumare, con o senza la TNS dato che il rilascio di catecolamine dovu to alla nicotina puo’ interferire con il metabolismo dei carboidrati, quindi e’ importante per i pazienti con diabete monitorare i loro live lli di glucosio nel sangue piu’ strettamente del solito quando si usa tale farmaco. Reazioni allergiche: suscettibilita’ ad angioedema e ort icaria. Dermatiti atopiche o eczematose (dovute a sensibilizzazione lo cale causata dal cerotto): nel caso di reazioni locali gravi o persist enti nella sede di applicazione (per esempio grave eritema, prurito o edema) o di reazione cutanea generalizzata (per esempio orticaria o ra sh cutanei generalizzati) i pazienti devono essere avvisati di sospend ere la terapia con NiQuitin ed informare il loro medico. Sensibilizzaz ione da contatto: i soggetti affetti da sensibilizzazione da contatto devono essere avvisati che si possono verificare reazioni gravi a segu ito dell’impiego di altri prodotti contenenti nicotina oppure del fumo . La valutazione del rapporto rischio-beneficio deve essere fatta da u no specialista per pazienti che presentano le seguenti condizioni. Ins ufficienza renale ed epatica: usare con cautela in pazienti che presen tano insufficienza epatica da moderata a grave e/o grave insufficienza renale poiche’ la clearance della nicotina o dei suoi metaboliti puo’ essere diminuita con potenziale aumento degli effetti indesiderati. F eocromocitoma e ipertiroidismo non controllato: usare con cautela in p azienti che presentano ipertiroidismo non controllato o feocromocitoma poiche’ la nicotina causa il rilascio di catecolamine. Crisi convulsi ve: usare con cautela in soggetti che assumono una terapia anti-convul siva o con una storia di epilessia poiche’ casi di convulsioni sono st ate riportate in associazione alla nicotina. Pericolo per bambini picc oli: la quantita’ di nicotina tollerata dai fumatori adulti e dagli ad olescenti puo’ causare tossicita’ grave nei bambini piccoli con possib ile esito fatale. I prodotti contenenti nicotina devono essere tenuti fuori dalla portata dei bambini, onde evitare che vengano usati improp riamente od ingeriti. I cerotti devono essere piegati in due con la pa rte adesiva rivolta verso l’interno e eliminati con attenzione. Smette re di fumare: gli idrocarburi policiclici aromatici contenuti nel fumo del tabacco inducono il metabolismo dei farmaci catalizzato dal CYP 1 A2 (e forse dal CYP 1A1). La sospensione del fumo puo’ provocare un ra llentamento del metabolismo con conseguente aumento dei livelli plasma tici di tali farmaci. Dipendenza da TNS: la dipendenza da terapia nico tinica sostitutiva e’ rara ed al contempo meno dannosa e piu’ facile d a interrompere di quella causata dal fumo. Sicurezza nel maneggiamento : NiQuitin e’ potenzialmente un irritante cutaneo e puo’ causare sensi bilizzazione da contatto. Non sono state dimostrate interazioni rilevanti dal punto di vista cli nico fra la terapia nicotinica sostitutiva ed altri farmaci, tuttavia la nicotina puo’ aumentare l’effetto emodinamico dell’adenosina. Si ri corda al personale sanitario che smettere di fumare di per se’ puo’ ri chiedere l’adeguamento di alcune terapie farmacologiche. Le reazioni avverse sono elencate di seguito per classificazione per s istemi e organi e per frequenza. Le frequenze sono definite come: molt o comune (>=1/10), comune (da >= 1/100 a <1/10), non comune (da >=1/10 00 a <1/100), raro (da >= 1/10000 a <1/1000) e molto rare (<1/10000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati di sponibili). Gli effetti indesiderati piu' frequenti associati all'uso di NiQuitin sono rappresentati da reazioni nel sito di applicazione. P ossono verificarsi altri eventi avversi e possono essere correlati agl i effetti farmacologici della nicotina o agli effetti dell'astinenza d al fumo (vedere Proprieta' farmacodinamiche). Alcuni dei sintomi ripor tati, quali depressione, irritabilita', nervosismo, agitazione, instab ilita' dell'umore, ansia, sonnolenza, difficolta' di concentrazione, i nsonnia e disturbi del sonno, possono essere correlati ai sintomi di a stinenza associati alla cessazione del fumo. I soggetti che smettono d i fumare con qualunque metodo possono sviluppare astenia, cefalea, cap ogiri, tosse o sintomi simil-influenzali. Gli effetti indesiderati sot to elencati sono stati riportati negli studi clinici e/o spontaneament e nella fase di commercializzazione del prodotto. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: ipersensibilita'1 molto raro: reazioni anaf ilattiche. Disturbi psichiatrici. Molto comune: disturbi del sonno, fr a cui sogni anomali e insonnia comune: nervosismo. Patologie del sist ema nervoso. Molto comune: cefalea, capogiro comune: tremore non not o: crisi convulsive2. Patologie cardiache. Comune: palpitazioni non c omune: tachicardia. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: dispnea, faringite, tosse. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea, vomito comune: dispepsia, dolori alla parte superior e dell'addome, diarrea, secchezza del cavo orale, stipsi. Patologie de lla cute e tessuto sottocutaneo. Comune: aumentata sudorazione molto raro: dermatite allergica1, dermatite da contatto1, fotosensibilita'. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Com une: artralgia, mialgia. Patologie sistemiche e condizioni relative al la sede del sito di somministrazione. Molto comune: reazioni al sito d i applicazione1 comune: dolore toracico1, dolori all'arto1, dolore, a stenia, affaticamento/malessere non comune: sindrome simil-influenzal e. ^1 La maggioranza di queste reazioni locali e' di modesta entita' e si risolve rapidamente in seguito alla rimozione del cerotto. Puo' ma nifestarsi dolore o sensazione di pesantezza a livello dell'arto o del l'area di applicazione del cerotto (p.es. torace). ^2 osservate in paz ienti che assumono una terapia anti-convulsiva o con una storia di epi lessia. In caso di aumento clinicamente significativo degli effetti ca rdiovascolari o di altri effetti attribuibili alla nicotina, deve esse re ridotto il dosaggio di NiQuitin o e' necessario sospendere l'applic azione. Popolazione pediatrica (dai 12 ai 17 anni di eta'): non ci son o dati specifici di eventi avversi per questa popolazione. Tuttavia, l a frequenza, il tipo e la gravita' delle reazioni avverse negli adoles centi dovrebbero essere gli stessi degli adulti, in base ad uno studio di farmacocinetica che ha dimostrato un profilo farmacocinetico simil e nel gruppo degli adolescenti rispetto agli adulti. Segnalazione dell e reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse so spette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' impor tante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto benefi cio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di se gnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema naziona le di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segna lazioni-reazioni-avverse. Gravidanza: il fumo in gravidanza e' associato a rischi quali ritardo nella crescita intrauterina, nascita prematura o mortalita' perinatale . Cessare di fumare e' l'unico intervento veramente efficace per migli orare sia lo stato di salute della madre fumatrice sia del suo bambino . Prima si raggiunge l'astinenza meglio e'. Ideale sarebbe riuscire a smettere di fumare in gravidanza senza l'ausilio della TNS. Comunque a lle donne che non riescono a smettere da sole puo' essere raccomandato dal personale sanitario di ricorrere alla TNS per aiutarle in un tent ativo di smettere. Il rischio collegato all'uso della TNS per il feto e' minore di quello associato al fumo di tabacco, grazie ad una concen trazione plasmatica massima di nicotina inferiore ed all'assenza di es posizione agli idrocarburi policiclici ed al monossido di carbonio. In ogni caso, siccome la nicotina passa al feto alterando i movimenti re spiratori ed ha un effetto dose-dipendente sulla circolazione placenta /feto, la decisione di ricorrere alla TNS deve essere presa il piu' pr esto possibile durante la gravidanza. L'obiettivo e' quello di utilizz are la TNS solo per 2-3 mesi. Prodotti che forniscono la nicotina in m odo discontinuo sono preferibili in quanto forniscono generalmente una dose giornaliera di nicotina piu' bassa rispetto ai cerotti. Tuttavia , questi ultimi sono consigliati per donne che soffrono di nausea dura nte la gravidanza. Se vengono usati i cerotti devono essere rimossi pr ima di andare a letto. Allattamento: la nicotina che deriva dal fumo e dalla TNS si ritrova nel latte materno. Tuttavia, la concentrazione d i nicotina nel bambino a seguito dell'esposizione alla TNS e' relativa mente bassa e meno nociva del fumo passivo a cui lo stesso verrebbe al trimenti esposto. L'uso di preparazioni di TNS a dose discontinua, ris petto ai cerotti, puo' minimizzare la concentrazione di nicotina nel l atte materno dato che il tempo che intercorre tra la somministrazione della TNS e l'allattamento puo' essere piu' facilmente prolungato. Fer tilita': non ci sono dati pertinenti disponibili. Vedere paragrafo 5.3