200 MG GRANULATO PER SOLUZIONE ORALE12 BUSTINE

MOMENT 200 MG GRANULATO PER SOLUZIONE ORALE Farmaci antinfiammatori ed antireumatici non steroidei – derivati dell ‘acido propionico. Una bustina contiene principio attivo: ibuprofene mg 200 (come sale s odico diidrato 256 mg). Eccipienti con effetti noti: saccarosio, potas sio, aspartame (E 951). Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1. Ogni bustina contiene: saccarosio, potassio bicarbonato, aroma arancia , acesulfame potassico, aspartame (E 951). Dolori di varia origine e natura (dolori mestruali, mal di testa, mal di denti, nevralgie, dolori osteo-articolari e muscolari). Ipersensibilita’ al principio attivo, ad altri antireumatici (acido ac etilsalicilico, ecc.) o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo 6.1. Bambini di eta’ inferiore ai 12 anni. Terzo trimestre di gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6). Ulcera gastroduod enale attiva o grave o altre gastropatie. Storia di emorragia gastroin testinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o st oria di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o piu’ episodi distin ti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento). Insufficienza epatica o renale grave. Insufficienza cardiaca severa (IV classe NYHA). Fenilch etonuria (vedere paragrafo 4.4). Severa disidratazione (causata da vom ito, diarrea o insufficiente apporto di liquidi). Adulti e adolescenti oltre i 12 anni: 1 -2 bustine, 2-3 volte al giorn o. Sciogliere il contenuto della bustina in un bicchiere di acqua mesc olando con un cucchiaino fino a dissoluzione e bere immediatamente la soluzione. Non superare la dose di 1200 mg (6 bustine) al giorno. Nel caso l’uso del medicinale sia necessario per piu’ di 3 giorni negli ad olescenti di eta’ pari o superiore a 12 anni o nel caso di peggioramen to della sintomatologia, deve essere consultato il medico. Non superar e le dosi consigliate. I pazienti anziani devono attenersi ai dosaggi minimi sopraindicati (vedere paragrafo 4.4). Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della dose minima efficace per la durata di trattamento piu’ breve possibile necessaria per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Compromissione renale: nei pazienti con lieve o moderata riduzione della funzione renale, il dosaggio dev e essere mantenuto il piu’ basso possibile per la piu’ breve durata ne cessaria a controllare i sintomi e la funzione renale deve essere moni torata. Compromissione epatica: nei pazienti con lieve o moderata ridu zione della funzionalita’ epatica, il dosaggio deve essere mantenuto i l piu’ basso possibile per la piu’ breve durata necessaria a controlla re i sintomi e la funzione epatica deve essere monitorata. Moment e’ c ontroindicato nei pazienti con grave insufficienza epatica (vedere par agrafo 4.3). Popolazione pediatrica: Moment e’ controindicato nei bamb ini di eta’ inferiore ai 12 anni (vedere paragrafo 4.3). Modo di sommi nistrazione: sciogliere il contenuto della bustina in un bicchiere di acqua mescolando con un cucchiaino fino a dissoluzione e bere immediat amente la soluzione. E’ possibile assumere Moment a stomaco vuoto. Nei soggetti con problemi di tollerabilita’ gastrica, e’ preferibile assu mere il medicinale a stomaco pieno. Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conser vazione. In pazienti asmatici il prodotto deve essere utilizzato con cautela, a seguito di valutazione medica. L’uso di Moment, come di qualsiasi far maco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigen asi e’ sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza. La somministrazione di Moment dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilita’ o che sono sottoposte a indagini sulla f ertilita’. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’u so della piu’ bassa dose efficace per la piu’ breve durata possibile d i trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere i paragraf i sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari). Anziani : i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avve rse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.2). Effetti cardiovascol ari e cerebrovascolari: studi clinici suggeriscono che l’uso di ibupro fene, specialmente ad alte dosi (2400 mg/die), puo’ essere associato a un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus). In generale, gli studi epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofene (per es. <= 1200 mg/die) siano associate a un aumento del rischio di eventi trombotici arterio si. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiac a congestizia (II-III classe NYHA), cardiopatia ischemica accertata, m alattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare, devono ess ere trattati con ibuprofene soltanto dopo attenta considerazione e si devono evitare dosi elevate (2400 mg/die). Attenta considerazione deve essere esercitata anche prima di avviare al trattamento a lungo termi ne i pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (es. i pertensione, iperlipidemia, diabete mellito, abitudine al fumo di siga retta), soprattutto se sono necessarie dosi elevate (2400 mg/die) di i buprofene. Cautela e' richiesta prima di iniziare il trattamento nei p azienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardi aca poiche' in associazione al trattamento con i FANS sono stati risco ntrati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema. I FANS possono ri durre l'effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi (vede re paragrafo 4.5). Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforaz ione: l'uso di Moment deve essere evitato in concomitanza di FANS, inc lusi gli inibitori selettivi della COX-2 a causa di un incremento del rischio di ulcerazione o sanguinamento (vedere paragrafo 4.5). Durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza si ntomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestina li, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e pe rforazione, che possono essere fatali. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazio ne (vedere paragrafo 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e' piu' alto con dosi aumentate di FANS. Qu esti pazienti devono iniziare il trattamento con la piu' bassa dose di sponibile. L'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o ini bitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farm aci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vede re sotto e paragrafo 4.5). Pazienti con storia di tossicita' gastroint estinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo ga strointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Controllare attentame nte i pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aument are il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina (vedere paragrafo 4 .5). Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in p azienti che assumono Moment il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia d i malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiche' tali condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8). Eff etti renali: quando si inizia un trattamento con ibuprofene deve esser e prestata cautela ai pazienti con una disidratazione considerevole. I buprofene puo' causare ritenzione idrica e di sodio, potassio in pazie nti che non hanno mai sofferto di disturbi renali a causa dei suoi eff etti sulla perfusione renale. Cio' puo' causare edema o insufficienza cardiaca o ipertensione in pazienti predisposti. L'utilizzo a lungo te rmine di ibuprofene, come con altri FANS, ha portato a necrosi papilla re renale ed altre alterazioni patologiche renali. In generale, l'uso abituale di analgesici, soprattutto delle associazioni di diversi prin cipi attivi analgesici, puo' portare a lesioni renali permanenti, con rischio di insorgenza di insufficienza renale (nefropatia da analgesic i). E' stata riscontrata tossicita' renale in pazienti nei quali le pr ostaglandine renali hanno un ruolo compensatorio nel mantenimento dell a perfusione renale. La somministrazione di FANS in questi pazienti pu o' comportare una riduzione dose-dipendente nella formazione delle pro staglandine e, come effetto secondario, del flusso sanguigno renale ch e puo' condurre velocemente a scompenso renale. I pazienti piu' a risc hio di queste reazioni sono quelli con funzionalita' renale ridotta, s compenso cardiaco, disfunzioni epatiche, anziani e tutti quei pazienti che prendono diuretici e ACE inibitori. La sospensione della terapia con FANS solitamente viene seguita dal recupero dello stato di pretrat tamento. Negli adolescenti disidratati esiste il rischio di alterazion e della funzionalita' renale. In caso di impiego prolungato sorvegliar e la funzionalita' renale particolarmente in caso di lupus eritematoso diffuso. Reazioni cutanee severe: sono state segnalate raramente reaz ioni cutanee gravi, alcune delle quali fatali, tra cui dermatite esfol iativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, in associazione con l'uso dei FANS (vedere paragrafo 4.8). I pazienti se mbrano essere a piu' alto rischio nelle prime fasi della terapia: l'in sorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. E' stata segnalata pustolosi esantemati ca acuta generalizzata (PEAG) in relazione a medicinali contenenti ibu profene. Ibuprofene deve essere sospeso alla prima comparsa di segni e sintomi di reazioni cutanee severe, come eruzione cutanea, lesioni de lla mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita' nonche' se si m anifestano disturbi visivi o segni persistenti di disfunzione epatica. L'ibuprofene (come altri FANS) deve essere assunto con cautela in comb inazione con le sostanze elencate di seguito. Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedere para grafo 4.4). Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin o l'eparina (vedere paragrafo 4.4). In caso di trattamento concomitante, si raccomanda il monitoraggio del lo stato della coagulazione. Acido acetilsalicilico: la somministrazio ne concomitante di ibuprofene e acido acetilsalicilico non e' generalm ente raccomandata a causa del potenziale aumento di effetti indesidera ti. Dati sperimentali suggeriscono che l'ibuprofene puo' inibire compe titivamente l'effetto dell'acido acetilsalicilico a basse dosi sull'ag gregazione piastrinica quando i due farmaci vengono somministrati cont emporaneamente. Sebbene vi siano incertezze riguardanti l'estrapolazio ne di questi dati alla situazione clinica, non si puo' escludere la po ssibilita' che l'uso regolare, a lungo termine di ibuprofene possa rid urre l'effetto cardioprotettivo dell'acido acetilsalicilico a basse do si. Nessun effetto clinico rilevante e' considerato probabile in segui to a un uso occasionale di ibuprofene (vedere paragrafo 5.1). Inibitor i della cicloossigenasi-2 (COX-2) e altri FANS: queste sostanze posson o far aumentare il rischio di reazioni avverse a carico del tratto gas trointestinale (vedere paragrafo 4.4). E' comunque opportuno non assoc iare ibuprofene con acido acetilsalicilico o altri FANS, inclusi gli i nibitori selettivi della COX-2, per potenziale effetto additivo (veder e paragrafo 4.4). Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reup take della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastro intestinale (vedere paragrafo 4.4). Diuretici, ACE inibitori (come cap topril), beta bloccanti e antagonisti dell'angiotensina II: i FANS pos sono ridurre l'effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensiv i. I diuretici possono anche aumentare il rischio di nefrotossicita' a ssociata ai FANS. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa ( per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renal e compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un anta gonista dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema del la ciclo-ossigenasi puo' portare a un ulteriore deterioramento della f unzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta , generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considera te in pazienti che assumono Moment in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell'angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazie nti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in consid erazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della ter apia concomitante e nei periodi successivi. Fenitoina e litio: la somm inistrazione concomitante di ibuprofene e fenitoina o preparazioni di litio puo' determinare una ridotta eliminazione di questi medicinali c on conseguente aumento dei loro livelli plasmatici con possibilita' di raggiungimento della soglia tossica. Qualora tale associazione sia ri tenuta necessaria si raccomanda il monitoraggio dei livelli plasmatici di fenitoina e litio allo scopo di adattare la posologia adeguata dur ante il trattamento contemporaneo con ibuprofene. Metotrexato: i FANS possono inibire la secrezione tubulare del metotrexato e alcune intera zioni metaboliche possono verificarsi con conseguente riduzione della clearance del metotrexato e aumento del rischio di tossicita'. Moclobe mide: aumenta l'effetto di ibuprofene. Aminoglicosidi: i FANS possono diminuire l'escrezione degli aminoglicosidi aumentandone la tossicita' . Glicosidi cardiaci: i FANS possono esacerbare lo scompenso cardiaco, ridurre il tasso della filtrazione glomerulare e aumentare i livelli plasmatici dei glicosidi cardiaci. Si raccomanda il monitoraggio dei l ivelli di glicosidi sierici. Colestiramina: la concomitante somministr azione di ibuprofene e colestiramina puo' ridurre l'assorbimento dell' ibuprofene a livello del tratto gastrointestinale. Comunque, la rileva nza clinica di tale interazione non e' nota. Ciclosporina: la somminis trazione concomitante di ciclosporina e di alcuni FANS causa un aument ato rischio di danno renale. Questo effetto non puo' essere escluso pe r la combinazione di ciclosporina e ibuprofene. Estratti vegetali: Gin kgo Biloba puo' aumentare il rischio di sanguinamento in associazione a FANS. Mifepristone: a causa delle proprieta' anti-prostaglandiniche dei FANS, il loro utilizzo dopo la somministrazione di mifepristone pu o' determinare una riduzione dell'effetto del mifepristone. L'evidenza limitata suggerisce che la co-somministrazione di FANS e prostaglandi ne nello stesso giorno non influenza negativamente gli effetti del mif epristone o della prostaglandina sulla maturazione cervicale o sulla c ontrattilita' uterina e non riduce l'efficacia clinica del medicinale sull'interruzione di gravidanza. Antibiotici chinolonici: i pazienti c he assumono FANS e chinoloni possono avere un aumentato rischio di svi luppare convulsioni Sulfaniluree: i FANS possono aumentare l'effetto i poglicemico delle sulfaniluree. Nel caso di trattamento simultaneo, si raccomanda il monitoraggio dei livelli di glucosio nel sangue. Tacrol imus: la co-somministrazione di FANS e tacrolimus puo' determinare un aumento del rischio di nefrotossicita'. Zidovudina: ci sono evidenze d i un aumentato rischio di emartrosi e di ematoma in pazienti emofiliac i HIV positivi in contemporaneo trattamento con Zidovudina ed altri FA NS. Si raccomanda un esame ematologico 1-2 settimane dopo l'inizio del trattamento. Ritonavir: puo' determinare un aumento delle concentrazi oni plasmatiche dei FANS. Probenecid: rallenta l'escrezione di ibuprof ene, con possibile aumento delle sue concentrazioni plasmatiche. Inibi tori del CYP2C9: la somministrazione concomitante di ibuprofene e inib itori del CYP2C9 puo' rallentare l'eliminazione dell'ibuprofene (subst rato del CYP2C9) determinando un aumento dell'esposizione all'ibuprofe ne. In uno studio con voriconazolo e fluconazolo (inibitori del CYP2C9 ), si e' osservata una aumentata esposizione al S(+)-ibuprofene da app rossimativamente l'80% al 100%. Si deve prendere in considerazione la riduzione della dose di ibuprofene nei casi di co-somministrazione con inibitori forti del CYP2C9, in particolar modo quando dosi elevate di ibuprofene vengono somministrate con voriconazolo o fluconazolo. Alco l, bifosfonati e oxpentifillina (pentossifillina): possono potenziare gli effetti collaterali gastrointestinali e il rischio di sanguinament o e ulcera. Baclofene: elevata tossicita' del baclofene. Gli effetti indesiderati osservati con ibuprofene sono generalmente co muni agli altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non-steroide i e sono di seguito riportati utilizzando la seguente convenzione: mol to comuni (>=1/10) comuni (>=1/100, < 1/10) non comuni (>= 1/ 1,000, < 1/100) rari (>=1/10,000, < 1/1,000) molto rari (<1/10,000) non n ota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponi bili). Gli eventi avversi piu' comunemente osservati sono di natura ga strointestinale. Patologie gastrointestinali: possono verificarsi ulce re peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatal e, in particolare negli anziani (vedere paragrafo 4.4). La perforazion e gastrointestinale con l'uso di ibuprofene e' stata osservata raramen te. Dopo somministrazione di Moment sono stati riportati: sensazione d i pesantezza allo stomaco, nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costip azione, dispepsia, dolore epigastrico, pirosi gastrica, dolore addomin ale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4). Non comuni: gastriti molto r ari: pancreatiti. Disturbi del sistema immunitario. In seguito a tratt amento con FANS sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati: reazione allergica non-specifica e anafilassi. Non comuni: reazioni da ipersensibilita' come eruzione cutanea di vario tipo, orticaria, prur ito, porpora, angioedema, esantema, reazioni a carico del tratto respi ratorio comprendenti broncospasmo, dispnea, attacco asmatico (talvolta con ipotensione) rari: sindrome da lupus eritematoso molto rari: gr avi reazioni di ipersensibilita'. I sintomi possono includere: asma gr ave, edema del volto, edema della lingua, edema della laringe, edema d elle vie aeree con broncospasmo, dispnea, tachicardia, anafilassi, der matiti esfoliative e bollose. Patologie cardiache e vascolari: studi c linici suggeriscono che l'uso di ibuprofene specialmente ad alte dosi (2400 mg/die) puo' essere associato a un modesto aumento del rischio d i eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus) (ved ere paragrafo 4.4). Molto rari: palpitazioni, insufficienza cardiaca, infarto del miocardio, edema polmonare acuto, ipertensione. Altri even ti avversi per i quali non e' stata necessariamente stabilita una caus alita' includono: Patologie del sistema emolinfopoietico. Rari: leucop enia, trombocitopenia, neutropenia, agranulocitosi, anemia aplastica e anemia emolitica, inibizione dell'aggregazione piastrinica. Disturbi psichiatrici. Non comuni: insonnia, ansia rari: depressione, stato co nfusionale, allucinazioni. Patologie del sistema nervoso. Comuni: capo giro non comuni: parestesia, sonnolenza rari: neurite ottica. Infezi oni e infestazioni. Non comuni: rinite rari: meningite asettica. Rini te e meningite asettica sono stati osservati specialmente in pazienti con preesistenti disordini autoimmuni (come lupus eritematoso sistemic o e connettivite mista) con sintomi di rigidita' nucale, mal di testa, nausea, vomito, febbre o disorientamento (vedere paragrafo 4.4). E' s tata descritta l'esacerbazione di infiammazioni infezione-correlate (a d es. sviluppo di fascite necrotizzante). Patologie respiratorie, tora ciche e mediastiniche. Non comuni: broncospasmo, dispnea, apnea. Patol ogie dell'occhio. Non comuni: disturbi visivi rari: alterazione ocula re con conseguenti disturbi visivi, neuropatia ottica tossica. Patolog ie dell'orecchio e del labirinto. Non comuni: udito compromesso, tinni to, vertigine. Patologie epatobiliari. Non comuni: funzione epatica an ormale, epatite e ittero molto rari: insufficienza epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Talvolta si possono verificare eruzioni cutanee su base allergica (eritemi, prurito, orticaria). Non comuni: reazioni di fotosensibilita' molto rari: dermatiti bollose, incluse sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossicaed er itema multiforme. In casi eccezionali, gravi infezioni della cute e pa tologie dei tessuti molli possono verificarsi durante l'infezione da v aricella (vedere infezioni e infestazioni"). Non nota: reazione da fa rmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS)