200 MG COMPRESSE 10 COMPRESSE

ANTALGIL 200 MG COMPRESSE Farmaci antinfiammatori/antireumatici non steroidei. Ogni compressa contiene: ibuprofene 200 mg. Per l’elenco completo degl i eccipienti, vedere sezione 6.1. Amido di mais, amido pregelatinizzato, ipromellosa, cellulosa microcri stallina, sodio amido glicolato, silice precipitata, sodio laurilsolfa to, E 104 lacca alluminio, E 110 lacca alluminio, titanio diossido, gl icole propilenico, cera carnauba. Trattamento sintomatico dei dolori di varia origine e natura (mal di t esta, mal di denti, nevralgie, dolori mestruali, dolori osteoarticolar i e muscolari). Bambini al di sotto dei 12 anni (vedere sezione 4.2). Ipersensibilita’ al principio attivo o ad altre sostanze strettamente correlate da un punto di vista chimico e/o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Storia d i emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti tra ttamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o piu’ episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento). Ulc era gastro-duodenale attiva o altre gastropatie. Insufficienza cardiac a severa (IV classe NYHA). Ultimo trimestre di gravidanza e allattamen to (vedere sezione 4.6). Grave insufficienza renale o epatica (vedere sezione 4.2). Adulti e ragazzi oltre i 12 anni: 1-2 compresse 2-3 volte al giorno. N on superare la dose di 6 compresse al giorno. Non superare le dosi con sigliate. La dose efficace piu’ bassa deve essere usata per il periodo piu’ breve necessario ad alleviare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Questo medicinale e’ solo per l’uso a breve termine e non devono esser e superati i 3 giorni di trattamento. Se i sintomi persistono o peggio rano e’ necessario consultare un medico. Se Antalgil e’ necessario per piu’ di 3 giorni o se i sintomi peggiorano, o persistono, e’ necessar io consultare il medico. Anziani: i FANS devono essere usati con parti colare cautela nei pazienti anziani che sono piu’ inclini a eventi avv ersi e sono ad aumentato rischio di emorragia gastrointestinale potenz ialmente fatale, ulcerazione o perforazione (vedere paragrafo 4.4). Se il trattamento e’ considerato necessario deve essere usata la piu’ ba ssa dose per la piu’ breve durata necessaria per il controllo dei sint omi (vedere sezione 4.4). Il trattamento deve essere rivisto a interva lli regolari e interrotto se nessun beneficio e’ visto o se occorrono intolleranze. Bambini: ANTALGIL e’ controindicato nei bambini di eta’ inferiore ai 12 anni (vedere sezione 4.3). Insufficienza renale: nei p azienti con lieve o moderata riduzione della funzione renale, il dosag gio deve essere mantenuto il piu’ basso possibile per la piu’ breve du rata necessaria a controllare i sintomi e la funzione renale deve esse re monitorata. ANTALGIL e’ controindicato nei pazienti con grave insuf ficienza renale (vedere sezione 4.3) Insufficienza epatica: nei pazien ti con lieve o moderata riduzione della funzionalita’ epatica, il dosa ggio deve essere mantenuto il piu’ basso possibile per la piu’ breve d urata necessaria a controllare i sintomi e la funzione epatica deve es sere monitorata. ANTALGIL e’ controindicato nei pazienti con grave ins ufficienza epatica (vedere sezione 4.3). Modalita’ di somministrazione : la compressa deve essere deglutita con un bicchiere d’acqua durante o dopo un pasto. Nessuna speciale precauzione per la conservazione. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della pi u’ bassa dose efficace per la piu’ breve durata possibile che occorre per controllare i sintomi (vedi sezione 4.2 e Rischi gastrointestinali e cardiovascolari riportati sotto). E’ consigliabile assumere il farm aco a stomaco pieno. In pazienti asmatici il prodotto deve essere util izzato con cautela, consultando il medico prima di assumere il prodott o. L’uso di Antalgil deve essere evitato in concomitanza di FANS inclu si gli inibitori selettivi della COX-2. Mascheramento dei sintomi di i nfezioni sottostanti: Antalgil puo’ mascherare i sintomi di infezione, cosa che potrebbe ritardare l’avvio di un trattamento adeguato e pegg iorare pertanto l’esito dell’infezione. Cio’ e’ stato osservato nella polmonite batterica acquisita in comunita’ e nelle complicanze batteri che della varicella. Quando Antalgil e’ somministrato per il sollievo della febbre o dal dolore correlati a infezione, e’ consigliato il mon itoraggio dell’infezione. In contesti non ospedalieri, il paziente dev e rivolgersi al medico se i sintomi persistono o peggiorano. Anziani: i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avvers e ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, ch e possono essere fatali. (vedere sezione 4.2). Emorragia gastrointesti nale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i F ANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o preceden te storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emor ragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono esser e fatali. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutt o se complicata da emorragia o perforazione (vedere sezione 4.3), il r ischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e’ p iu’ alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare i l trattamento con la piu’ bassa dose disponibile. L’uso concomitante d i agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assum ono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il ri schio di eventi gastrointestestinali (vedere sotto e sezione 4.5). Paz ienti con storia di tossicita’ gastrointestinale, in particolare anzia ni, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (sopr attutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi inizial i del trattamento. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumo no farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulceraz ione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warf arin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antia ggraganti come l’aspirina (vedere sezione 4.5). Quando si verifica emo rragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Antalg il il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministr ati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestin ale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiche’ tali condizioni possono essere esacerbate (vedere sezione 4.8) Effetti cardiovascolari e cereb rovascolari Occorre cautela nei pazienti con una storia di ipertension e e/o insufficienza cardiaca poiche’, in associazione alla terapia con FANS, sono state riportate ritenzione idrica, ipertensione ed edema. I FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici, e di altri farmaci ant iipertensivi. (vedere sezione 4.5). Studi clinici suggeriscono che l’ uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2.400 mg/die), puo’ esse re associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici ar teriosi (es. infarto del miocardio o ictus). In generale, gli studi ep idemiologici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofene (es. <= 1.2 00 mg/die) siano associate ad un aumento del rischio di eventi trombot ici arteriosi. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficie nza cardiaca congestizia (II-III classe NYHA), cardiopatia ischemica a ccertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene soltanto dopo attenta consideraz ione e si devono evitare dosi elevate (2400 mg/die). Attenta considera zione deve essere esercitata anche prima di avviare al trattamento a l ungo termine i pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascol ari (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, abitudine al fu mo di sigaretta), soprattutto se sono necessarie dosi elevate (2400 mg /die) di ibuprofene. Reazioni cutanee severe: gravi reazioni cutanee a lcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome d i Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS (vedere sezione 4. 8). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere piu' a a lto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior par te dei casi entro il primo mese di trattamento. Antalgil deve essere i nterrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. Sono state segnalate rarame nte reazioni cutanee gravi, alcune delle quali fatali, tra cui dermati te esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tos sica in associazione all'uso di FANS (vedere paragrafo 4.8). I pazient i sembrano essere a piu' alto rischio nelle prime fasi della terapia: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi e ntro il primo mese di trattamento. E' stata segnalata pustolosi esante matica acuta generalizzata (PEAG) in relazione a medicinali contenenti ibuprofene. Ibuprofene deve essere sospeso alla prima comparsa di seg ni e sintomi di reazioni cutanee severe, come eruzione cutanea, lesion i della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita': effetti re nali Ibuprofene puo' causare la ritenzione di sodio, potassio e idrica in pazienti che non hanno mai sofferto di disturbi renali a causa dei suoi effetti sulla perfusione renale. Cio' puo' causare edema o anche portare a insufficienza cardiaca o ipertensione in pazienti predispos ti. Come con altri FANS, la somministrazione prolungata di ibuprofene in animali ha portato a necrosi papillare renale e altre variazioni pa tologiche renali. L'uso concomitante di ibuprofene e le seguenti sostanze dovrebbe esser e evitato: Acido acetilsalicilico. La somministrazione concomitante di ibuprofene e acido acetilsalicilico non e' generalmente raccomandata a causa del potenziale aumento di effetti indesiderati. Dati speriment ali suggeriscono che l'ibuprofene puo' inibire competitivamente l'effe tto dell'acido acetilsalicilico a basse dosi sull'aggregazione piastri nica quando i due farmaci vengono somministrati contemporaneamente. Se bbene vi siano incertezze riguardanti l'estrapolazione di questi dati alla situazione clinica, non si puo' escludere la possibilita' che l'u so regolare, a lungo termine di ibuprofene possa ridurre l'effetto car dioprotettivo dell'acido acetilsalicilico a basse dosi. Nessun effetto clinico rilevante e' considerato probabile in seguito a un uso occasi onale di ibuprofene (vedere paragrafo 5.1). Altri FANS: come risultato di effetti sinergici, l'uso concomitante di diversi FANS puo' aumenta re il rischio di ulcere ed emorragie gastrointestinali. La somministra zione concomitante di ibuprofene con altri FANS deve pertanto essere e vitata (vedere paragrafo 4.4). Anti- coagulanti: i FANS possono aument are gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin o eparina (vede re paragrafo 4.4). In caso di trattamento concomitante, si raccomanda il monitoraggio dello stato della coagulazione. Ticlopidina: i FANS no n dovrebbero essere combinati con ticlopidina a causa di un rischio di un effetto additivo nella inibizione della funzione piastrinica. Meto trexato: i FANS inibiscono la secrezione tubulare del metotrexato e al cune interazioni metaboliche possono verificarsi con conseguente ridot ta clearance del metotrexato. La somministrazione di Ibuprofene entro 24 ore prima o dopo la somministrazione di metotrexato puo' portare ad una elevata concentrazione di metotrexato e a un aumento dei suoi eff etti tossici. Pertanto, l'uso concomitante di FANS e alte dosi di meto trexato deve essere evitato. Inoltre, il rischio potenziale di interaz ioni nel trattamento a basso dosaggio con metotrexato deve essere cons iderato, in particolare nei pazienti con funzione renale compromessa. Nel trattamento combinato, la funzione renale deve essere monitorata. Ibuprofene (come altri FANS) deve essere assunto con cautela in combin azione con le seguenti sostanze: Moclobemide: aumenta l'effetto di ibu profene. Fenitoina, litio: la somministrazione concomitante di ibuprof ene e fenitoina o preparazioni di litio puo' aumentare i livelli sieri ci di questi medicinali. Controllo del livello di litio nel siero e' n ecessario e si raccomanda di controllare i livelli sierici di fenitoin a. Glicosidi cardiaci (ad esempio digossina): i FANS possono esacerbar e l'insufficienza cardiaca, ridurre la velocita' di filtrazione glomer ulare e aumentare i livelli plasmatici dei glicosidi cardiaci. Si racc omanda il monitoraggio della digossina sierica. Diuretici e antiperten sivi: diuretici e ACE-inibitori possono aumentare la nefrotossicita' d ei FANS. I FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e degli antipe rtensivi incluso ACE-inibitori e beta-bloccanti. Nei pazienti con rido tta funzionalita' renale (ad esempio pazienti disidratati o pazienti a nziani con funzione renale ridotta), l'uso concomitante di un ACE inib itore e di angiotensina II antagonista con un farmaco-inibizione della cicloossigenasi puo' portare a un ulteriore deterioramento della funz ione renale che comprende una possibile insufficienza renale acuta, ge neralmente reversibile. Tale combinazione deve quindi essere usata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere istruiti a bere liquido sufficiente e monitoraggio periodico dei valor i renali deve essere considerato per il tempo subito dopo l'inizio del la terapia di combinazione. La somministrazione concomitante di ibupro fene e diuretici risparmiatori di potassio o ACE-inibitori puo' causar e iperkaliemia. Un attento monitoraggio dei livelli di potassio e' nec essario. Captopril: studi sperimentali indicano che l'ibuprofene contr asta l'effetto del captopril di un aumento dell'escrezione di sodio. G li aminoglicosidi: i FANS possono rallentare l'eliminazione degli amin oglicosidi e aumentare la loro tossicita'. Gli inibitori selettivi del la ricaptazione della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di sangu inamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Ciclosporina: il ri schio di danno renale da ciclosporina viene aumentato dalla somministr azione concomitante di alcuni FANS. Questo effetto non puo' essere esc luso per la combinazione di ciclosporina e ibuprofene. Colestiramina: il concomitante trattamento con colestiramina e ibuprofene risulta in prolungato e ridotto (25%) assorbimento di ibuprofene. I medicinali de vono essere somministrati con almeno un intervallo di un'ora. Tacrolim us: elevato rischio di nefrotossicita'. Zidovudina: ci sono evidenze d i un aumentato rischio di emartrosi ed ematoma in pazienti emofiliaci HIV positivi che avevano ricevuto concomitante trattamento di zidovudi na e ibuprofene. Ci puo' essere un aumento del rischio di ematotossici ta' durante l'uso concomitante di zidovudina e FANS. E' raccomandato u n esame ematologico 1-2 settimane dopo aver iniziato l'uso insieme. Ri tonavir: puo' aumentare le concentrazioni plasmatiche di FANS. Mifepri stone: se i FANS sono utilizzati entro 8-12 giorni dopo la somministra zione di mifepristone possono ridurre l'effetto del mifepristone. Prob enecid o sulfinpirazone: puo' causare un ritardo nell'eliminazione di ibuprofene. L'azione uricosurica di queste sostanze e' diminuita. Anti biotici chinolonici: i pazienti che assumono FANS e chinoloni possono avere un aumentato rischio di convulsioni in via di sviluppo. Sulfanil uree: i FANS possono aumentare l'effetto ipoglicemico delle sulfonilur ee. Nel caso di trattamento simultaneo, si raccomanda il monitoraggio dei livelli di glucosio nel sangue. Corticosteroidi: aumento del risch io di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4) . Agenti anti-aggregazione piastrinica (ad es clopidogrel e ticlopidin a): aumentare il rischio di sanguinamento gastrointestinale (vedere pa ragrafo 4.4). Alcol, bifosfonati e oxpentifillina (pentoxyflline): puo ' potenziare gli effetti collaterali gastrointestinali e il rischio di sanguinamento e ulcera. Baclofen: elevata tossicita' baclofen. I seguenti eventi avversi spontanei sono stati riportati con l'uso di ibuprofene compresse, e all'interno di ogni classe d'organo o sistema, sono raccolti per frequenza, utilizzando la seguente convenzione: mol to comune (>1/10) comune (>1/100, < 1/100) non comune (> 1/ 1,000, < 1/100) rare (>1/10,000, < 1/1,000) molto rare (<1/10,000), con l'in clusione di rapporti isolati Non nota (la frequenza non puo' essere d efinita sulla base dei dati disponibili). Gli effetti indesiderati son o per lo piu' dose-dipendente. Specialmente il rischio per l'insorgenz a di sanguinamento gastrointestinale dipende dal range di dosaggio e l a durata del trattamento. Altri fattori di rischio noti, vedere paragr afo 4.4. Studi clinici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, specialme nte ad alte dosi (2400 mg/die), puo' essere associato ad un modesto au mento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del mioc ardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4). Edema, ipertensione e insuffici enza cardiaca, sono stati riportati in associazione con trattamento co n FANS. Esami di laboratorio. Rara: aumento di azotemia, transaminasi sieriche e della fosfatasi alcalina, diminuzione dei valori di emoglob ina e dell'ematocrito, inibizione dell'aggregazione piastrinica, prolu ngamento del tempo di sanguinamento, diminuzione del calcio sierico, a umento di acido urico sierico. Patologie cardiache. Molto rara: palpit azioni, insufficienza cardiaca, infarto del miocardio, edema polmonare acuto, edema. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto rara: dis turbi ematopoietici (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia , agranulocitosi). I primi sintomi o segni possono includere: febbre, mal di gola, ulcere della bocca superficiale, sintomi simil-influenzal i, grave affaticamento, sanguinamento nasale e pelle. Patologie del si stema nervoso. Comune: cefalea, sonnolenza, vertigini, stanchezza, agi tazione, insonnia, irritabilita' molto rara: meningite asettica. Pato logie dell'occhio. Non comune: Disturbi visivi rara: ambliopia tossic a. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Molto rara: tinnito. Patol ogie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: rinite, bron cospasmo. Patologie gastrointestinali. Molto comune: disturbi gastroin testinali, come bruciore di stomaco, dispepsia, dolore addominale e na usea, vomito, flatulenza, diarrea, costipazione comune: ulcere gastro intestinali, talvolta con emorragia e perforazione (vedere paragrafo 4 .4), perdita di sangue occulto, che puo' portare ad anemia, melena, em atemesi, stomatite ulcerosa, colite, esacerbazione di malattia infiamm atoria intestinale, complicazioni di diverticoli del colon (perforazio ne, fistola) non comune: gastrite molto rara: esofagite, pancreatite , stenosi intestinali. Patologie renali e urinarie. Non comune: svilup po di edema soprattutto nei pazienti con ipertensione arteriosa o insu fficienza renale, sindrome nefrosica, nefrite interstiziale che puo' e ssere associata a insufficienza renale molto rara: necrosi papillare renale in uso a lungo termine (vedere paragrafo 4.4). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: fotosensibilita' molto r ara: gravi forme di reazioni cutanee (eritema multiforme, dermatite es foliativa, reazioni bollose inclusa la sindrome di Stevens-Johnson e n ecrolisi epidermica tossica, alopecia, fascite necrotizzante non nota : reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DR ESS) Pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG). Disturbi vasco lari. Molto rara: ipertensione. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: reazioni di ipersensibilita' quali orticaria, prurito, porpora ed esantema cosi' come attacchi d'asma (talvolta con ipotensione) ra re: la sindrome lupus eritematoso molto rare: gravi reazioni di ipers ensibilita'. I sintomi possono includere: edema facciale, gonfiore del la lingua, della laringe interna, gonfiore con la costrizione delle vi e aeree, dispnea, tachicardia, caduta della pressione arteriosa fino a l punto di shock pericolo di vita. Alterazioni del sistema epatobiliar e. Molto rare: disfunzione epatica, danni al fegato, soprattutto in us o a lungo termine, insufficienza epatica, epatite acuta, ittero. Distu rbi psichiatrici. Rare: depressione, confusione, allucinazioni. Segnal azione delle reazioni avverse sospette: la segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicina le e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapp orto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' rich iesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l'Agenz ia Italiana del Farmaco, Sito web: www.agenziafarmaco.gov.it/content/c ome-segnalare-una-sospetta-re azione-avversa. Gravidanza: l'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' interess are negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risulta ti di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibit ore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidan za. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno d ell'1%, fino a circa l'1,5%. E' stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazi one di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provoc are un aumento della perdita di pre- e post-impianto e di mortalita' e mbrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazion i, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trime stre di gravidanza, ANTALGIL non deve essere somministrato se non in c asi strettamente necessari. Se ANTALGIL e' usato da una donna in attes a di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanz a, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le piu' basse possibili. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: t ossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare) disfunzione renale, che puo' progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sangui namento, ed effetto antiaggregante che puo' occorrere anche a dosi mol to basse inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente ANTALGIL e' controindic ato durante il terzo trimestre di gravidanza. E' da sconsigliare inolt re l' uso del prodotto durante l' allattamento. Allattamento: ibuprofe ne viene escreto nel latte materno, ma alle dosi terapeutiche durante il trattamento a breve termine, il rischio di influenza sul neonato se mbra improbabile. Se, invece, il trattamento e' a piu' lungo termine, lo svezzamento precoce dovrebbe essere considerato. Fertilita': vi e' qualche evidenza che i medicinali che inibiscono la ciclo-ossigenasi / sintesi prostaglandine possono causare compromissione della fertilita ' femminile per effetto sull'ovulazione. Questo e' reversibile con la sospensione del trattamento.