200 MG CAPSULE MOLLI12 CAPSULE

BUSCOFEN 200 MG Prodotto antiinfiammatorio e antireumatico, non steroideo. Acido propi onico e derivati. Compresse rivestite, 1 compressa contiene: ibuprofene 200 mg. Capsule di gelatina molle: 1 capsula molle contiene: ibuprofene 200 mg. Per l’ elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1. Compresse rivestite – blister da 20 compresse: amido di mais, sodio ca rbossimetilamido, magnesio stearato, idrossipropilmetilcellulosa, poli etilenglicol 6000, talco, titanio biossido, emulsione antischiuma. Cap sule molli – blister da 12 o 24 capsule: macrogol 600, potassio idross ido, acqua depurata, gelatina, sorbitolo liquido parzialmente disidrat ato. Dolori di varia origine e natura (dolori mestruali, mal di testa, mal di denti, nevralgie, dolori osteoarticolari e muscolari). Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti. Soggetti con ipersensibilita’ all’acido acetilsalicilico o ad altr i analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei (FANS), in p articolare quando l’ipersensibilita’ e’ associata a poliposi nasale, a ngioedema e/o asma. Insufficienza epatica grave. Insufficienza renale grave (filtrazione glomerurale inferiore a 30 ml/min). Insufficienza c ardiaca severa (IV classe NYHA). Soggetti affetti da discrasie ematich e di origine sconosciuta, da porfiria, da ipertensione, da grave insuf ficienza coronarica incontrollata. Ulcera peptica grave o in fase atti va. Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a pr ecedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricor rente (due o piu’ episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguin amento). Soggetti con condizioni cliniche che determinino un aumento d ella tendenza al sanguinamento. In concomitanza di interventi chirurgi ci (comprese le operazioni dentistiche). Soggetti che abbiano subito s ignificative perdite di liquidi (per vomito, diarrea o scarsa ingestio ne di liquidi). Durante il terzo trimestre di gravidanza (vedere par. 4.6). Bambini al di sotto dei 12 anni. Non somministrare ai bambini di eta’ inferiore ai 12 anni. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della dose minima e fficace per la durata di trattamento piu’ breve possibile necessaria p er controllare i sintomi (vedere par. 4.4). Compresse rivestite. Adult i e adolescenti oltre i 12 anni: 1-2 compresse, due – tre volte al gio rno, preferibilmente a stomaco pieno. Non superare comunque la dose di 1200 mg (6 compresse) al giorno. Non superare le dosi consigliate. Ne l caso l’uso del medicinale sia necessario per piu’ di 3 giorni negli adolescenti, o nel caso di peggioramento della sintomatologia deve ess ere consultato il medico. Anziani: i pazienti anziani devono attenersi alle dosi minime indicate. Pazienti con insufficienza renale: in pres enza di insufficienza renale l’eliminazione puo’ essere ridotta e la p osologia va di conseguenza adeguata. Capsule molli. Adulti e adolescen ti oltre i 12 anni: 1-2 capsule molli, due – tre volte al giorno, pref eribilmente a stomaco pieno. Non superare comunque la dose di 1200 mg (6 capsule molli) al giorno. Non superare le dosi consigliate. Nel cas o l’uso del medicinale sia necessario per piu’ di 3 giorni negli adole scenti, o nel caso di peggioramento della sintomatologia deve essere c onsultato il medico. Anziani: i pazienti anziani devono attenersi alle dosi minime indicate. Pazienti con insufficienza renale: in presenza di insufficienza renale l’eliminazione puo’ essere ridotta e la posolo gia va di conseguenza adeguata. Buscofen non deve essere usato per piu ‘ di 7 giorni. Se sono necessarie dosi piu’ alte oppure se e’ richiest o un trattamento piu’ prolungato, allora e’ necessario rivolgersi al p roprio medico curante. Le compresse rivestite e le capsule molli devon o essere inghiottite senza masticare, preferibilmente con un po’ di ac qua. Si consiglia l’assunzione durante o dopo i pasti, particolarmente alle persone con disturbi gastrici. Compresse rivestite – blister da 20 compresse: conservare a temperatur a ambiente. Capsule molli – blister da 12 o 24 capsule: nessuna condiz ione di conservazione. L’uso di Buscofen in concomitanza di altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi-2 (COX-2), deve essere evitato a causa di un incremento del rischio di ulcerazione o sanguinamento (vedere p ar. 4.5). Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’us o della piu’ bassa dose efficace per la piu’ breve durata di trattamen to che occorre per controllare i sintomi (vedere i paragrafi sottostan ti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari). Popolazione pediat rica: negli adolescenti disidratati esiste il rischio di alterazione d ella funzionalita’ renale. Anziani: i pazienti anziani hanno un aument o della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedere pa ragrafo 4.2). Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastroi ntestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazi one e perforazione che possono essere fatali. Negli anziani e in pazie nti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o per forazione (vedere paragrafo 4.3), il rischio di emorragia gastrointest inale, ulcerazione o perforazione e’ piu’ alto con dosi aumentate di F ANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu’ bassa dose disponibile. Per questi pazienti ed anche per pazienti che assumo no basse dosi di acido acetilsalicilico o altri farmaci che possono au mentare il rischio di eventi gastrointestinali deve essere preso in co nsiderazione l’uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o i nibitori della pompa protonica) (vedere sotto e paragrafo 4.5). Pazien ti con storia di tossicita’ gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (sopratt utto emorragia gastrointestinale), in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela deve essere prestata dai pazienti che assumon o contemporaneamente farmaci che potrebbero aumentare il rischio di ul cerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) o agenti antiaggreganti piastrinici come l’acido acetilsalicilico (veder e paragrafo 4.5). Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastroint estinale in pazienti che assumono Buscofen il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti c on una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiche’ tali condizioni possono essere esacerbate (vedere para grafo 4.8). Usare con cautela nei pazienti con difetti della coagulazi one. Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: un adeguato monitorag gio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da li eve a moderata poiche’ in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema. Studi clinici sugger iscono che l’uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg/die ), puo’ essere associato a un modesto aumento del rischio di eventi tr ombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus). In generale, g li studi epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofene (es. <= 1200 mg/die) siano associate ad un aumento del rischio di even ti trombotici arteriosi. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia (II-III classe NYHA), cardiopatia i schemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebro vascolare devono essere trattati con ibuprofene soltanto dopo attenta considerazione e si devono evitare dosi elevate (2400 mg/die). Attenta considerazione deve essere esercitata anche prima di avviare al tratt amento a lungo termine i pazienti con fattori di rischio per eventi ca rdiovascolari (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, abitu dine al fumo di sigaretta), soprattutto se sono necessarie dosi elevat e (2400 mg/die) di ibuprofene. Reazioni cutanee severe: gravi reazioni cutanee, alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Steven-Johnson e necrolisi tossica epidermica sono state riportate molto raramente, in associazione con l'uso dei FANS (vedere paragrafo 4.8). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano ess ere esposti a piu' alto rischio l'insorgenza della reazione si verifi ca nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. E' stata segnalata pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG) in relazione a medicinali contenenti ibuprofene. Il trattamento con Busco fen deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesion i della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. Mascherame nto dei sintomi di infezioni sottostanti: Buscofen puo' mascherare i s intomi di infezione, cosa che potrebbe ritardare l'avvio di un trattam ento adeguato e peggiorare pertanto l'esito dell'infezione. Cio' e' st ato osservato nella polmonite batterica acquisita in comunita' e nelle complicanze batteriche della varicella. Quando Buscofen e' somministr ato per il sollievo dalla febbre o dal dolore correlati a infezione, e ' consigliato il monitoraggio dell'infezione. In contesti non ospedali eri, il paziente deve rivolgersi a medico se i sintomi persistono o pe ggiorano. Effetti renali: quando si inizia un trattamento con ibuprofe ne deve essere prestata cautela ai pazienti con una disidratazione con siderevole. L'ibuprofene (come altri FANS) deve essere utilizzato con cautela in a ssociazione con: corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedere par. 4.4) anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti come il warfarin ( vedere paragrafo 4.4). E' opportuno monitorare i pazienti in trattamen to con cumarinici acido acetilsalicilico e altri FANS: queste sostanz e possono far aumentare il rischio di reazioni avverse a carico del tr atto gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). La somministrazione con comitante di ibuprofene e acido acetilsalicilico non e' generalmente r accomandata a causa del potenziale aumento di effetti indesiderati. Da ti sperimentali suggeriscono che l'ibuprofene puo' inibire competitiva mente l'effetto dell'acido acetilsalicilico a basse dosi sull'aggregaz ione piastrinica quando i due farmaci vengono somministrati contempora neamente. Sebbene vi siano incertezze riguardanti l'estrapolazione di questi dati alla situazione clinica, non si puo' escludere la possibil ita' che l'uso regolare, a lungo termine di ibuprofene possa ridurre l 'effetto cardioprotettivo dell'acido acetilsalicilico a basse dosi. Ne ssun effetto clinico rilevante e' considerato probabile in seguito a u n uso occasionale di ibuprofene (vedere paragrafo 5.1). E' comunque op portuno non associare ibuprofene con aspirina o altri FANS agenti ant iaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs ): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale (vedere par. 4.4 ) diuretici, ACE inibitori e antagonisti dell'angiotensina II: i FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e di altri farmaci antiiperte nsivi. I diuretici possono anche aumentare il rischio di nefrotossicit a' associata ai FANS. In alcuni pazienti con funzione renale compromes sa (per esempio pazienti disidratati o anziani) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell'angiotensina II e di age nti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi puo' portare ad u n ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una po ssibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste i nterazioni devono essere considerate in pazienti che assumono Buscofen in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell'angiotensina II. Quindi, tale combinazione deve essere somministrata con cautela, spec ialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della f unzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante e, periodicame nte, da allora in poi litio: la somministrazione contemporanea di lit io e FANS provoca aumento dei livelli di litio nel sangue per ridotta eliminazione, con possibilita' di raggiungimento della soglia tossica. Qualora tale associazione sia necessaria, monitorare la litiemia allo scopo di adattare la posologia del litio durante il trattamento conte mporaneo con ibuprofene metotrexato: i FANS possono inibire la secrez ione tubulare di metotrexato e ridurne la clearance con conseguente au mento del rischio di tossicita' aminoglicosidi: i FANS possono diminu ire l'escrezione degli aminoglicosidi glicosidi cardiaci: i FANS poss ono esacerbare lo scompenso cardiaco, ridurre il tasso della filtrazio ne glomerulare e aumentare i livelli plasmatici dei glicosidi cardiaci fenitoina: i FANS possono comportare un aumento delle concentrazioni plasmatiche della fenitoina colestiramina: la concomitante somminist razione di ibuprofene e colestiramina puo' ridurre l'assorbimento dell 'ibuprofene a livello del tratto gastrointestinale. Comunque la rileva nza clinica di tale interazione non e' nota ciclosporine: aumentano r ischio di nefrotossicita' con i FANS inibitori della COX-2 e altri FA NS: l'uso concomitante con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2, deve essere evitato per potenziale effetto a dditivo (vedere par. 4.4) estratti vegetali: Ginkgo Biloba puo' aumen tare il rischio di sanguinamento in associazione a FANS mifepristone: a causa delle proprieta' antiprostaglandiniche dei FANS, puo' teorica mente determinarsi una diminuizione nell'efficacia del medicinale. L'e videnza limitata suggerisce che la co-somministrazione di FANS nel gio rno di somministrazione delle prostaglandine non influenza negativamen te gli effetti del mifepristone o della prostaglandina sulla maturazio ne cervicale o sulla contrattilita' uterina e non riduce l'efficacia c linica del medicinale sull'interruzione di gravidanza antibiotici chi nolonici: dati su animali indicano che i FANS possono aumentare il ris chio di convulsioni associato con antibiotici chinolonici. I pazienti che prendono FANS e chinoloni possono avere un aumentato rischio di sv iluppare convulsioni solfaniluree: i FANS possono aumentare l'effetto delle solfaniluree. Sono stati segnalati rari casi di ipoglicemia in pazienti in trattamento con solfaniluree che assumevano ibuprofene ta crolimus: possibile aumento del rischio di nefrotossicita' quando i FA NS vengono somministrati con tacrolimus zidovudina: aumento del risch io di tossicita' ematica in caso di co-somministrazione con FANS. C'e' evidenza di un aumento del rischio di emartrosi e di ematoma in pazie nti emofiliaci affetti da HIV in contemporaneo trattamento con zidovud ina ed altri FANS ritonavir: e' possibile un aumento della concentraz ione dei FANS probenecid: rallenta l'escrezione dei FANS con possibil e aumento delle loro concentrazioni plasmatiche sulfinpirazone: puo' ritardare l'escrezione di ibuprofene inibitori del CYP2C9: la sommini strazione concomitante di ibuprofene e inibitori del CYP2C9 puo' aumen tare l'esposizione all'ibuprofene (substrato del CYP2C9). In uno studi o con voriconazolo e fluconazolo (inibitori del CYP2C9), si e' osserva ta una aumentata esposizione al S(+)-ibuprofene da approssimativamente l'80% al 100%. Si deve prendere in considerazione la riduzione della dose di ibuprofene quando si somministrano concomitantemente forti ini bitori del CYP2C9, in particolar modo quando dosi elevate di ibuprofen e vengono somministrate con voriconazolo e fluconazolo. Gli effetti indesiderati osservati con ibuprofene sono generalmente co muni agli altri analgesici, antipiretici, antiinfiammatori non steroid ei. Patologie gastrointestinali: gli eventi avversi piu' comunemente o sservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinali, talvolta fatali, in particolare negli anziani (vedere par. 4.4). La perforazione gastr ointestinale con l'uso di ibuprofene e' stata osservata raramente. Dop o somministrazione di Buscofen sono stati riportati: nausea, vomito, d iarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore epigastrico, piros i gastrica, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative , esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere par. 4.4). Meno fre quentemente sono state osservate gastriti. Molto raramente sono state osservate anche pancreatiti. Disturbi del sistema immunitario: in segu ito a trattamento con FANS sono state riportate reazioni di ipersensib ilita'. Queste possono consistere di a) reazione allergica non-specifi ca e anafilassi, b) reazioni a carico del tratto respiratorio comprend enti asma, anche grave, broncospasmo o dispnea oppure c) disturbi a ca rico della cute, comprendenti rash di vario tipo, prurito, orticaria, porpora, angioedema e, piu' raramente, dermatiti esfoliative e bollose (inclusi sindrome di Stevens - Johnson, necrolisi tossica epidermica ed eritema multiforme). Patologie cardiache e vascolari: in associazio ne con il trattamento con FANS sono stati riportati edema ed affaticam ento, ipertensione e insufficienza cardiaca. Studi clinici suggeriscon o che l'uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg/die), pu o' essere associato a un modesto aumento del rischio di eventi trombot ici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus) (vedere par. 4.4). A ltri eventi avversi riportati con minore frequenza e per i quali non e ' stata necessariamente stabilita una causalita' includono: Patologie del sistema emolinfopoietico: leucopenia, trombocitopenia, neutropenia , agranulocitosi, anemia aplastica e anemia emolitica. Disturbi psichi atrici: insonnia, ansia, depressione, stato confusionale, allucinazion i. Patologie del sistema nervoso: mal di testa, parestesia, capogiri, sonnolenza, neurite ottica. Infezioni ed infestazioni: rinite e mening ite asettica (specialmente in pazienti con preesistenti disordini auto immuni, come lupus eritematoso sistemico e connettivite mista) con sin tomi di rigidita' nucale, mal di testa, nausea, vomito, febbre o disor ientamento (vedere par. 4.4). Patologie respiratorie, toraciche e medi astiniche: broncospasmo, dispnea, apnea. Patologie dell'occhio: rari c asi di alterazione oculare con conseguenti disturbi visivi, neuropatia ottica tossica. Patologie dell'orecchio e del labirinto: udito compro messo, tinnito, vertigini. Patologie epatobiliari: funzione epatica al terata, insufficienza epatica, epatite ed ittero. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: reazioni bollose incluse sindrome di Stev ens-Johnson e necrolisi tossica epidermica (molto rara), reazioni di f otosensibilita' e reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistem ici (sindrome DRESS) (frequenza non nota), pustolosi esantematica acut a generalizzata (PEAG) (frequenza non nota). Patologie renali e urinar ie: danno della funzione renale e nefropatia tossica in varie forme, i ncluse nefrite interstiziale, sindrome nefrotica ed insufficienza rena le. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministr azione: malessere, affaticamento. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verif icano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto pe rmette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del med icinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi r eazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-av verse. Gravidanza: l'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' interess are negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Dati ot tenuti da studi epidemiologici suggeriscono un aumento del rischio di aborto, di malformazione cardiaca e gastroschisi dopo l'uso di un inib itore della sintesi delle prostaglandine durante il primo periodo di g ravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1%, fino a circa l'1,5%. Si ritiene che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazi one di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provoc are un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalita' em brione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni , inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori della sintesi delle prostaglandine , durante il periodo organogenetico. Durante il primo e secondo trimes tre di gravidanza, l'ibuprofene non deve essere somministrato se non i n casi strettamente necessari. Se usato da donne in procinto di concep imento o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere rispettivamente la piu' bassa e la piu' breve possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare) disfunzione renale, che puo' prog redire in insufficienza renale con oligo-idroamnios la madre e il neo nato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento ed effetto antiaggregante che puo' verificarsi anche a dosi molto basse inibizione delle contrazioni uterine risultante i n travaglio ritardato o porlungato. Conseguentemente, l'ibuprofene e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Allattamento: nei pochi studi ad oggi disponibili, i FANS possono ritrovarsi nel la tte materno in concentrazioni molto basse. I FANS, se possibile, devon o essere evitati durante l'allattamento materno. Fertilita': l'uso di ibuprofene puo' compromettere la fertilita' femminile e non e' raccoma ndato nelle donne in attesa di concepimento. Nelle donne che hanno dif ficolta' a concepire o che sono oggetto di indagine sulla fertilita', si deve considerare l'interruzione del trattamento con ibuprofene.