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200 MG + 30 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 12 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PCTFE-AL

200 MG + 30 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 12 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PCTFE-AL

8,89 

Descrizione

VICKS FLU ACTION 200 MG/30 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM Associazioni contro il raffreddore. Una compressa contiene 200 mg di ibuprofene e 30 mg di pseudoefedrina cloridrato equivalenti a 24,6 mg di pseudoefedrina. Per l’elenco compl eto degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, amido di mais preg elatinizzato, povhttp://farmapiva.it/wp-content/uploads/2022/01/ALL-PRODUCTS.jpge K-30, silice colloidale anidra, acido stearico 95, croscarmellosa sodica, sodio laurilsolfato. Film di rivestimento: alcol polivinilico – Parz. idrolizzato, talco (E553b), macrogol 3350, pigmento perlescente su base di MICA (Miscela di silicato di potassio e alluminio (E555)-[mica], biossido di titanio (E171)), polisorbato 80 (E433), ipromellosa, biossido di titanio (E 171), macrogol 400, ossid o di ferro giallo (E 172), ossido di ferro rosso (E 172), ossido di fe rro nero (E 172). Sollievo sintomatico della congestione nasale/sinusale con cefalea, fe bbre e dolore associati a raffreddore e influenza. Vicks Flu Action e’ indicato negli adulti e negli adolescenti di eta’ pari o superiore a 15 anni. Ipersensibilita’ a ibuprofene, pseudoefedrina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Pazienti di eta’ inferiore ai 1 5 anni. Gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6). Una storia d i reazioni da ipersensibilita’ (per es. broncospasmo, asma, poliposi n asale, rinite od orticaria) associata ad aspirina, altri analgesici, a ntipiretici o altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). Ulce ra peptica attiva o anamnesi di ulcera/emorragia ricorrente (due o piu ‘ episodi distinti di ulcera o sanguinamento comprovati). Anamnesi di sanguinamento o perforazione gastrointestinale, compresi i casi associ ati a FANS. Emorragia cerebrovascolare o altro tipo di emorragia. Anom alie ematopoietiche inspiegate. Grave insufficienza renale. Grave insu fficienza epatica. Grave scompenso cardiaco (NYHA Classe IV). Grave di sturbo cardiovascolare, coronaropatia (cardiopatia, ipertensione, angi na pectoris, tachicardia), ipertiroidismo, diabete, feocromocitoma, An amnesi di ictus o presenza di fattori di rischio per l’ictus (a causa dell’attivita’ alfa-simpaticomimetica della pseudoefedrina cloridrato) . Glaucoma ad angolo chiuso. Ritenzione idrica correlata a disturbi ur etro-prostatici. Anamnesi di infarto miocardico. Anamnesi di convulsio ni. Lupus eritematoso sistemico disseminato e malattia mista del tessu to connettivo (aumentato rischio di meningite asettica, vedere paragra fo 4.8). Uso concomitante di altri farmaci vasocostrittori usati come decongestionanti nasali, somministrati per via orale o nasale (per es. fenilpropanolamina, fenilefrina ed efedrina), e metilfenidato (vedere paragrafo 4.5). Uso concomitante di FANS o aspirina con una dose gior naliera superiore a 75 mg, analgesici e inibitori selettivi della COX 2 (vedere paragrafo 4.5). Uso concomitante o precedente di inibitori d ella monoaminossidasi (IMAO) nelle 2 settimane precedenti (vedere para grafo 4.5). Questo medicinale non deve essere generalmente utilizzato in combinazione con: anticoagulanti orali, corticosteroidi, eparine a dosi curative o negli anziani, agenti anti-piastrinici, litio, inibito ri selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), metotressato (usato a dosi superiori di 20 mg/settimana). Posologia. Adulti e adolescenti di eta’ pari o superiore a 15 anni: 1 compressa (equivalente a 200 mg di ibuprofene e 30 mg di pseudoefedrin a cloridrato) ogni 4-6 ore al bisogno. Per i sintomi piu’ gravi, 2 com presse (equivalenti a 400 mg di ibuprofene e 60 mg di pseudoefedrina c loridrato) ogni 6-8 ore al bisogno, fino alla dose massima giornaliera totale. La dose efficace piu’ bassa deve essere usata per il periodo piu’ breve necessario ad alleviare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). L a dose massima giornaliera totale di 6 compresse (equivalenti a 1200 m g di ibuprofene e 180 mg di pseudoefedrina cloridrato) non deve essere superata. Non superare i 5 giorni di terapia per la popolazione adult a. Non superare i 3 giorni di terapia per gli adolescenti (15-18 anni) . Questo prodotto di associazione deve essere usato quando sono necess arie sia l’azione decongestionante della pseudoefedrina cloridrato sia quella analgesica e/o antinfiammatoria dell’ibuprofene. Se un sintomo e’ predominante (congestione nasale o cefalea e/o febbre), e’ preferi bile una terapia con un singolo principio attivo. Nei pazienti piu’ an ziani avviare la terapia con la dose minima possibile perche’ il risch io di emorragia, ulcera o perforazione gastrointestinale e’ maggiore c on l’aumentare delle dosi di FANS. In questi pazienti, o nei pazienti che assumono altri farmaci in grado di aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere piu’ sotto e al paragrafo 4.5), si deve cons iderare l’uso concomitante di agenti protettivi (misoprostolo o inibit ori della pompa protonica). Nei pazienti con disturbi renali o epatici e’ necessario adattare il dosaggio al singolo paziente. Gli effetti i ndesiderati possono essere ridotti usando la dose minima efficace per la durata minima necessaria ad alleviare i sintomi (vedere paragrafo 4 .4). Popolazione pediatrica: Vicks Flu Action e’ controindicato nei ba mbini di eta’ inferiore a 15 anni (vedere paragrafo 4.3). Modo di somm inistrazione: per uso orale. Le compresse devono essere deglutite con acqua, preferibilmente a stomaco pieno. Non spezzare o frantumare le c ompresse. Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conser vazione. L’uso concomitante di Vicks Flu Action e altri FANS contenenti inibito ri della COX-2 deve essere evitato (vedere paragrafo 4.3). Reazioni cu tanee severe. Reazioni cutanee severe, come la pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG), possono verificarsi con medicinali contene nti ibuprofene e pseudoefedrina. Questa eruzione pustolosa acuta puo’ verificarsi entro i primi 2 giorni di trattamento, con febbre e numero se piccole pustole, per lo piu’ non follicolari, che compaiono su di u n eritema edematoso molto diffuso e localizzate principalmente sulle p ieghe cutanee, sul tronco e sugli arti superiori. I pazienti devono es sere attentamente monitorati. Se si osservano segni e sintomi come pir essia, eritema o numerose piccole pustole, la somministrazione di Vick s Flu Action deve essere interrotta e se necessario devono essere pres e misure appropriate. Mascheramento dei sintomi di infezioni sottostan ti: Vicks Flu Action puo’ mascherare i sintomi di infezione, cosa che potrebbe ritardare l’avvio di un trattamento adeguato e peggiorare per tanto l’esito dell’infezione. Cio’ e’ stato osservato nella polmonite batterica acquisita in comunita’ e nelle complicanze batteriche della varicella. Quando Vicks flu Action e’ soministrato per il sollievo dal la febbre o dal dolore correlati a infezione, e’ consigliato il monito raggio dell’infezione. In contesti non ospedalieri, il paziente deve r ivolgersi al medico se i sintomi persistono o peggiorano. Avvertenze s peciali relative alla pseudoefedrina cloridrato: il dosaggio, la durat a massima raccomandata di trattamento (vedere paragrafo 4.2) e le cont roindicazioni devono essere rigorosamente rispettate (vedere paragrafo 4.8). I pazienti devono essere informati che il trattamento deve esse re sospeso se compaiono ipertensione, tachicardia, palpitazioni, aritm ie cardiache, nausea o qualsiasi segno di tipo neurologico come princi pio o peggioramento della cefalea. Prima di usare questo prodotto, i p azienti devono consultare il medico in caso di: ipertensione e cardiop atia da lieve a moderata psicosi somministrazione concomitante di fa rmaci antiemicranici, in particolare vasocostrittori alcaloidi dell’er got (a causa dell’attivita’ alfa-simpaticomimetica della pseudoefedrin a). Sintomi neurologici come convulsioni, allucinazioni, disturbi del comportamento, agitazione e insonnia sono stati descritti a seguito de lla somminsitrazione ad uso sistemico di vasocostrittori, specialmente durante episodi febbrili o in caso di sovradosaggio. Questi sintomi s ono stati comumenemente riportati nella popolazione pediatrica. E’ per tanto consigliabile quanto segue: evitare la somministrazione di Vicks Flu Action sia in associazione a medicinali in grado di abbassare la soglia epilettogena, come derivati terpenici, clobutinolo, sostanze at ropina-simili e anestetici locali, sia ove sia presente un’anamnesi di convulsioni rispettare rigidamente il dosaggio raccomandato in tutti i casi e informare i pazienti sul rischio di sovradosaggio se Vicks F lu Action viene assunto in associazione ad altri medicinali contenenti vasocostrittori. I pazienti con disturbi uretro-prostatici sono maggi ormente soggetti allo sviluppo di sintomi quali disuria e ritenzione u rinaria (vedere paragrafo 4.3) I pazienti anziani potrebbero essere pi u’ sensibili agli effetti sul sistema nervoso centrale (SNC). Colite i schemica Alcuni casi di colite ischemica sono stati riportati con pseu doefedrina. Se si sviluppano dolore addominale improvviso, sanguinamen to rettale o altri sintomi di colite ischemica, la pseudoefedrina deve essere sospesa e si deve consultare un medico. Precauzioni d’uso rela tive alla pseudoefedrina cloridrato: nei pazienti sottoposti a chirurg ia d’elezione durante la quale dovranno essere usati anestetici alogen ati volatili, e’ preferibile sospendere la terapia con Vicks Flu Actio n svariati giorni prima dell’intervento a causa del rischio di iperten sione acuta (vedere paragrafo 4.5). Gli atleti devono essere informati che il trattamento con pseudoefedrina cloridrato puo’ causare risulta ti positivi ai test antidoping. Neuropatia ottica ischemica: con la ps eudoefedrina sono stati riportati casi di neuropatia ottica ischemica. La pseudoefedrina deve essere interrotta se dovesse verificarsi impro vvisa perdita della vista o riduzione dell’acuita’ visiva, ad esempio in caso di scotoma. Interferenza con i test sierologici: la pseudoefed rina puo’ potenzialmente ridurre la ricaptazione di iobenguano I-131 n ei tumori neuroendocrini, interferendo cosi’ con la scintigrafia. Avve rtenze speciali relative all’ibuprofene: nei pazienti affetti da, o co n un’anamnesi di asma bronchiale o allergie, l’ibuprofene puo’ scatena re broncospasmo. Il prodotto non deve essere somministrato in caso di asma senza previo consulto medico (vedere paragrafo 4.3). I pazienti a ffetti da asma associata a rinite cronica, sinusite cronica e/o polipo si nasale sono maggiormente a rischio di reazioni allergiche con l’ass unzione di acido acetilsalicilico e/o FANS. La somministrazione di Vic ks Flu Action puo’ scatenare un attacco acuto di asma, in particolare in alcuni pazienti allergici all’acido acetilsalicilico o a un FANS (v edere paragrafo 4.3). Negli adolescenti disidratati vi e’ il rischio d ‘insufficienza renale. Effetti gastrointestinali: con tutti i FANS, in qualsiasi momento durante il trattamento, con o senza avvisaglie o pr ecedente anamnesi di eventi gastrointestinali, sono stati riferiti cas i di sanguinamento, ulcera o perforazione gastrointestinale, che puo’ essere fatale. Il rischio di sanguinamento, ulcera o perforazione gast rointestinale, che puo’ essere fatale, e’ maggiore al crescere delle d osi di FANS, nei pazienti con anamnesi di ulcera (in particolare se co mplicata da emorragia o perforazione – vedere il paragrafo 4.3) e nei pazienti di eta’ superiore a 60 anni. Questi pazienti piu’ anziani dev ono avviare il trattamento alla dose minima disponibile (vedere paragr afo 4.2). Per questi pazienti e per quelli che assumono un trattamento concomitante con acido acetilsalicilico a bassa dose o altri farmaci che possono aumentare il rischio gastrointestinale va valutata la tera pia di associazione con gastroprotettori (ad es. misoprostolo o inibit ori della pompa protonica) (vedere qui di seguito e i paragrafi 4.3 e 4.5). I pazienti con una storia di tossicita’ gastrointestinale, in pa rticolare se anziani, potrebbero presentare sintomi addominali insolit i (in particolare sanguinamento gastrointestinale) nelle fasi iniziali del trattamento. La somministrazione di FANS deve essere accuratament e valutata in pazienti con disturbi della coagulazione, dal momento ch e e’ possibile una riduzione della capacita’ coagulativa. Si consiglia particolare cautela nei pazienti in terapia concomitante. Associazione di pseudoefedrina con inibitori non selettivi delle monoa minossidasi (imao): vicks flu action non deve essere assunto dai pazie nti in terapia corrente o passata (ultime due settimane) con inibitori delle monoaminossidasi (imao), in quanto vi e’ il rischio di episodi ipertensivi come ipertensione parossistica e ipertermia, che possono e ssere fatali (vedere paragrafo 4.3). Associazione di pseudoefedrina co n altri simpaticomimetici o vasocostrittori ad azione indiretta, sommi nistrati per via orale o nasale, farmaci alfa-simpaticomimetici, fenil propanolamina, fenilefrina, efedrina, metilfenidato: la pseudoefedrina puo’ potenziare l’effetto di altri simpaticomimetici (vasocostrittori ) e causare un rischio di vasocostrizione e/o crisi ipertensive. Assoc iazione di pseudoefedrina con inibitori reversibili delle monoaminossi dasi a (rima), linezolid, alcaloidi dell’ergot con azione dopaminergic a, vasocostrittori alcaloidi dell’ergot: rischio di vasocostrizione e/ o crisi ipertensive. Associazione di pseudoefedrina con anestetici vol atili alogenati: ipertensione acuta perioperatoria. Negli interventi c hirurgici programmati, sospendere il trattamento con vicks flu action diversi giorni prima dell’intervento. Associazione di pseudoefedrina c on guanetidina, reserpina e metildopa: l’effetto della pseudoefedrina potrebbe risultare ridotto. Associazione di pseudoefedrina con antidep ressivi triciclici: l’effetto della pseudoefedrina potrebbe risultare ridotto o aumentato. Associazione di pseudoefedrina con digitale, chin idina o antidepressivi triciclici: aumento della frequenza di aritmia. Associazione di pseudoefedrina con derivati terpenici, clobutinolo, s ostanze atropino- simili ed anestetici locali: riduzione della soglia epilettogena. Associazione di pseudoefedrina con altri fans, salicilat i, analgesici, antipiretici ed inibitori della cox 2: la somministrazi one concomitante di svariati fans, analgesici, antipiretici e inibitor i selettivi della cox 2 puo’ aumentare il rischio di reazioni avverse come ulcere e sanguinamenti gastrointestinali a causa di un effetto si nergico. L’uso concomitante di vicks flu action con questi farmaci dev e pertanto essere evitato (vedere paragrafo 4.3 e 4.4). Associazione d i pseudoefedrina con glicosidi cardiaci (come la digossina): l’uso con comitante con preparati a base di digossina puo’ aumentare i livelli s ierici dei glicosidi cardiaci (digossina). Con l’uso corretto (un mass imo di 5 giorni), solitamente non e’ necessario un controllo dei livel li sierici di digossina. Associazione di pseudoefedrina con corticoste roidi: i corticosteroidi possono aumentare il rischio di reazioni avve rse, in particolare del tratto gastrointestinale (ulcera o sanguinamen to gastrointestinale) (vedere paragrafo 4.3). Associazione di pseudoef edrina con antipiastrinici: aumento nel rischio di sanguinamento gastr ointestinale (vedere paragrafo 4.3). Associazione di pseudoefedrina co n acido acetilsalicilico (basso dosaggio): la somministrazione concomi tante di acido acetilsalicilico deve essere evitata (vedere paragrafo 4.3). La somministrazione concomitante di ibuprofene e acido acetilsal icilico (aspirina) non e’ generalmente raccomandata a causa del potenz iale aumento di effetti avversi. Dati sperimentali indicano che l’ibup rofene puo’ inibire competitivamente l’effetto di bassi dosaggi di aci do acetilsalicilico sull’aggregazione piastrinica, quando vengono somm inistrati contemporaneamente. Anche se ci sono incertezze riguardanti l’estrapolazione di questi dati dalla situazione clinica, non puo’ ess ere esclusa la possibilita’ che l’uso regolare e a lungo termine di ib uprofene possa ridurre l’effetto cardioprotettivo di bassi dosaggi di acido acetilsalicilico. Si ritiene che non sia probabile alcun effetto clinicamente rilevante per l’uso occasionale di ibuprofene (vedere pa ragrafo 5.1). Associazione di pseudoefedrina con anticoagulanti (per e s.: warfarin, ticlopidina, clopidogrel, tirofiban, eptifibatide, abcix imab, iloprost): aumento nel rischio di sanguinamento gastrointestinal e, perche’ i fans come l’ibuprofene possono aumentare l’effetto degli anticoagulanti (vedere paragrafo 4.3 e 4.4). Associazione di pseudoefe drina con fenitoina: l’uso concomitante di vicks flu action e preparat i a base di fenitoina potrebbe aumentare i livelli sierici di questi p rodotti medicinali. Con l’uso corretto (un massimo di 5 giorni), solit amente non e’ necessario un controllo dei livelli sierici di fenitoina . Associazione di pseudoefedrina con inibitori selettivi della ricapta zione della serotonina (ssri): aumento nel rischio di sanguinamento ga strointestinale (vedere paragrafo 4.3). Associazione di pseudoefedrina con litio: l’uso concomitante di vicks flu action e preparati a base di litio puo’ aumentare i livelli sierici di questi prodotti medicinal i (vedere paragrafo 4.3). Associazione di pseudoefedrina con probeneci d e sulfinpirazone: i prodotti medicinali contenenti probenecid o sulf inpirazone possono ritardare l’escrezione di ibuprofene. Associazione di pseudoefedrina con diuretici, ace-inibitori, betabloccanti e antago nisti dell’angiotensina-ii: i fans possono ridurre l’effetto dei diure tici e di altri farmaci antipertensivi. In alcuni pazienti con funzion alita’ renale compromessa (ad es. Pazienti disidratati o anziani con f unzionalita’ renale compromessa) la somministrazione concomitante di u n ace inibitore, un betabloccante o un antagonista dell’angiotensina-i i e farmaci che inibiscono la cicloossigenasi puo’ causare ulteriore d eterioramento della funzionalita’ renale, inclusa possibile insufficie nza renale acuta, solitamente reversibile. Pertanto, la somministrazio ne di questi farmaci in associazione deve essere effettuata con cautel a, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere idratat i in modo adeguato e si deve prendere in considerazione il monitoraggi o della funzionalita’ renale dopo l’inizio del trattamento e successiv amente su base periodica. Associazione di pseudoefedrina con diuretici risparmiatori di potassio: la somministrazione concomitante di vicks flu action e diuretici risparmiatori di potassio puo’ causare iperkali emia (si raccomanda il controllo dei livelli sierici di potassio). Ass ociazione di pseudoefedrina con metotrexato: la somministrazione di vi cks flu action entro 24 ore prima o dopo la somministrazione di metotr exato puo’ causare elevate concentrazioni di metotrexato e un aumento dei suoi effetti tossici (vedere paragrafo 4.3). Associazione di pseud oefedrina con ciclosporina: il rischio di un effetto dannoso per i ren i dovuto alla ciclosporina aumenta con la somministrazione concomitant e di alcuni farmaci antinfiammatori non steroidei. Tale effetto non pu o’ essere escluso nemmeno per l’associazione tra ciclosporina e ibupro fene. Gli eventi avversi piu’ comunemente osservati relativi a ibuprofene so no di natura gastrointestinale. In generale, il rischio di presentazio ne degli eventi avversi (in particolare il rischio di presentazione di complicazioni gastrointestinali serie) aumenta con l’aumento della do se e della durata del trattamento. A seguito del trattamento con ibupr ofene sono stati riferiti casi di reazioni da ipersensibilita’. Questi possono consistere in: (a) reazioni allergiche aspecifiche e anafilas si, (b) reattivita’ del tratto respiratorio, tra cui asma, peggioramen to dell’asma, broncospasmo o dispnea, (c) disturbi cutanei di varia na tura, tra cui eruzione cutanea di vario tipo, prurito, orticaria, porp ora, angioedema e, piu’ raramente, dermatite esfoliativa e dermatite b ollosa (comprese necrolisi epidermica ed eritema multiforme). Nei pazi enti con preesistente patologia autoimmune (come lupus eritematoso sis temico, malattia mista del tessuto connettivo) durante il trattamento con ibuprofene sono stati riferiti singoli casi di sintomi da meningit e asettica, come rigidita’ nucale, cefalea, nausea, vomito, febbre o d isorientamento. In associazione al trattamento con FANS sono stati rif eriti edema, ipertensione e scompenso cardiaco. Gli studi clinici e i dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di ibuprofene (in particola re ad alte dosi 2400 mg/die) e nelle terapie a lungo termine, puo’ ess ere associato a un lieve aumento nel rischio di eventi trombotici arte riosi (per esempio infarto miocardico o ictus), (vedere paragrafo 4.4) . Il seguente elenco di eventi avversi e’ relativo a quelli presentati si con ibuprofene e pseudoefedrina cloridrato a normali dosi da banco, per l’uso a breve termine. Nel trattamento delle patologie croniche e in trattamento a lungo termine possono presentarsi ulteriori eventi a vversi. I pazienti devono essere informati sulla necessita’ di interro mpere immediatamente l’assunzione di Vicks Flu Action e consultare il medico in caso di manifestazione di una reazione farmacologica avversa grave. La frequenza delle reazioni avverse e’ definita mediante la se guente convenzione: Molto comune (>=1/10) comune (da >=1/100 a <1/10) non comune (da >=1/1,000 a <1/100) raro (da >=1/10,000 a <1/1,000) molto raro (<1/10,000), frequenza non nota (la frequenza non puo' ess ere definita sulla base dei dati disponibili). Infezioni ed infestazio ni. Ibuprofene. Molto raro: riacutizzazione delle infiammazioni infett ive (per es. Fascite necrotizzante), meningite asettica (rigidita' nuc ale, cefalea, nausea, vomito, febbre o disorientamento in pazienti con preesistenti patologie autoimmuni (les, malattia mista del tessuto co nnettivo). Patologie del sistema emolinfopoietico. Ibuprofene. Molto r aro: disturbi ematopoietici (anemia, leucopenia, trombocitopenia, panc itopenia, agranulocitosi, neutropenia). Patologie del sistema immunita rio. Ibuprofene e pseudoefedrina cloridrato. Molto raro: gravi reazion i generalizzate di ipersensibilita': i segni possono essere edema del viso, angioedema, dispnea, broncospasmo, tachicardia, brusco calo dell a pressione arteriosa, shock anafilattico. Patologie psichiatriche. Ib uprofene. Molto raro: reazioni psicotiche, depressione. Pseudoefedrina cloridrato. Frequenza non nota: allucinazioni, anomalie del comportam ento. Patologie del sistema nervoso. Ibuprofene. Non comune: disturbi del sistema nervoso centrale come cefalea, capogiro, insonnia, agitazi one, irritabilita' o stanchezza. Pseudoefedrina cloridrato. Raro: inso nnia, nervosismo, ansia, agitazione, irrequietezza, tremori frequenza non nota: ictus emorragico, ictus ischemico, convulsioni, cefalea. Pa tologie dell'occhio. Ibuprofene. Non comune: disturbi visivi. Pseudoef edrina cloridrato. Non nota: neuropatia ottica ischemica. Patologie de ll'orecchio e del labirinto. Ibuprofene. Raro: tinnito. Patologie card iache. Ibuprofene. Raro: edema, ipertensione, palpitazioni, scompenso cardiaco, infarto miocardico (gli studi clinici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, in particolare ad alte dosi (2400 mg/die), puo' essere associato a un piccolo aumento del rischio di eventi trombotici arter iosi (quali infarto miocardico o ictus) (vedere paragrafo 4.4)). Pseud oefedrina cloridrato. Raro: palpitazioni, tachicardia, dolore toracico , aritmia. Patologie vascolari. Ibuprofene. Raro: ipertensione arterio sa. Pseudoefedrina cloridrato. Frequenza non nota: ipertensione. Patol ogie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Pseudoefedrina cloridrat o. Raro: riacutizzazione dell'asma o reazioni di ipersensibilita' con broncospasmo. Patologie gastrointestinali. Ibuprofene. Non comune: mal essere gastrointestinale, dispepsia, nausea, vomito, diarrea, anoressi a raro: dolore addominale, flatulenza, stipsi. Ibuprofene. Molto raro : ulcera peptica, perforazione o emorragia gastrointestinale (con mele na o ematemesi, gastrite, stomatite ulcerosa). Riacutizzazione di coli te e malattia di crohn (vedere paragrafo 4.4). Ibuprofene. Molto raro: esofagite, pancreatite, stenosi intestinale a diaframma. Pseudoefedri na cloridrato. Non comune: secchezza delle fauci, sete, nausea, vomito . Peudoefedrina cloridrato. Frequenza non nota: colite ischemica. Pato logie epatobiliari. Ibuprofene. Molto raro: disfunzione epatica, danno epatico, in particolare nella terapia a lungo termine, insufficienza epatica, epatite acuta. Patologie della cute e del tessuto sottocutane o. Ibuprofene. Raro: varie eruzioni cutanee. Ibuprofene. Molto raro: f orme gravi di reazioni cutanee come dermatite esfoliativa o esantema b olloso come la sindrome di stevens-johnson, eritema multiforme e necro lisi epidermica tossica (sindrome di lyell), alopecia, gravi infezioni cutanee, complicanze dei tessuti molli in un'infezione da varicella. Ibuprofene. Non nota: reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi si stemici (sindrome dress). Pseudoefedrina cloridrato. Raro: eruzione cu tanea, orticaria, prurito, eritema, iperidrosi. Ibuprofene pseudoefed rina cloridrato. Non nota: gravi reazioni cutanee, inclusa pustolosi e santematica acuta generalizzata (peag). Ibuprofene. Non nota: reazione di fotosensibilita'. Patologie renali e urinarie. Ibuprofene. Raro: d anni al tessuto renale (necrosi papillare) ed elevate concentrazioni e matiche di acidi urici. Ibuprofene. Molto raro: aumento della creatini na sierica, edema (in particolare nei pazienti con ipertensione arteri osa o insufficienza renale) edema, sindrome nefrosica, nefrite interst iziale, insufficienza renale acuta. Pseudoefedrina cloridrato. Frequen za non nota: ritenzione urinaria in uomini con ipertrofia prostatica. Gravidanza: Vicks Flu Action e' controindicato in gravidanza (vedere p aragrafo 4.3). L'inibizione della sintesi delle prostaglandine puo' in fluire negativamente sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrionale/fe tale. Dati da studi epidemiologici suggeriscono un aumento del rischio di aborto spontaneo, malformazione cardiaca e gastroschisi a seguito dell'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine durante i primi mesi di gravidanza. Il rischio assoluto di malformazione cardiov ascolare aumentava da meno dell'1% fino al circa l'1,5%. Si ritiene ch e il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia. Negli anim ali e' stato dimostrato che la somministrazione di un inibitore della sintesi delle prostaglandine causa un aumento del tasso di aborto spon taneo pre- e post-impianto e letalita' embrio-fetale. Inoltre sono sta te riferite aumentate incidenze di varie malformazioni, incluse quelle cardiovascolari, negli animali a cui durante il periodo organogenetic o e' stato somministrato un inibitore della sintesi delle prostaglandi ne. Durante il terzo trimestre di gravidanza tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' ca rdiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensio ne polmonare) disfunzione renale, che puo' progredire a insufficienza renale con oligoidramnios. Possono esporre madre e neonato, al termin e della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguiname nto, un effetto anti-aggregante che puo' presentarsi anche a dosi molt o basse inibizione delle contrazioni uterine con conseguente ritardo o prolungamento del travaglio. Esiste la possibilita' di un'associazio ne tra la comparsa di anomalie fetali e l'assunzione di pseudoefedrina durante il primo trimestre di gravidanza. Allattamento. Vicks Flu Act ion e' controindicato durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.3). I buprofene/pseudoefedrina sono stati identificati nei neonati/bambini a llattati al seno delle pazienti trattate. I dati relativi agli effetti di ibuprofene/pseudoefedrina sui neonati/bambini sono in numero limit ato. Fertilita': gli effetti di questo farmaco sulla fertilita' non so no stati studiati. L'uso di ibuprofene puo' compromettere la fertilita ' e non e' raccomandato nelle donne che stanno tentando di concepire. Le donne con difficolta' di concepimento o sottoposte ad analisi della fertilita' devono prendere in considerazione la sospensione di ibupro fene. Non esistono studi adeguati di tossicologia riproduttiva sulla p seudoefedrina.