200 MG + 125 MG + 25 MG COMPRESSE RIVESTITE8 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL

NEO-OPTALIDON 200 MG+125 MG+25 MG COMPRESSE RIVESTITE Analgesico e antipiretico. Una compressa rivestita contiene principi attivi: paracetamolo 200 mg propifenazone 125 mg caffeina 25 mg. Eccipienti con effetti noti: s accarosio 60 mg olio di arachidi idrogenato 0.132 mg. Per l’elenco co mpleto degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. Idrossipropilcellulosa olio di dimetilsilicone crospovidone olio ve getale idrogenato magnesio stearato titanio diossido olio di arachi di idrogenato silice colloidale anidra macrogol 6000 povidone sacc arosio acido stearico talco cellulosa microcristallina alcool ceti lico eritrosina (E 127) gomma arabica. Trattamento sintomatico di stati dolorosi acuti (mal di testa mal di denti nevralgie dolori mestruali) e di stati febbrili. Ipersensibilita’ ai principi attivi o altre sostanze strettamente corr elate dal punto di vista chimico e/o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 emopatie quali granulocitopenia e porfirie intermittenti pazienti con manifesta insufficienza della glucosio-6- fosfato deidrogenasi pazienti affetti da grave anemia emolitica seve ra insufficienza epatocellulare e renale per la presenza di caffeina, il prodotto non va somministrato ai bambini al di sotto dei 12 anni gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6). allergie alle arachi di o alla soya. Posologia: 1-2 compresse rivestite fino a 4 compresse rivestite nelle 24 ore. Popolazioni speciali: i pazienti anziani dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi sopraindicati. Non somministrare il prodotto per ol tre 3 giorni consecutivi. Non superare le dosi consigliate. Modo di so mministrazione: assumere NEO-OPTALIDON con un abbondante sorso d’acqua o con altri liquidi. L’assunzione delle preparazioni analgesiche oral i deve avvenire a stomaco pieno. Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conser vazione. E’ sconsigliabile l’uso del prodotto se il paziente e’ in trattamento con antinfiammatori. Dosi elevate o prolungate del prodotto possono pr ovocare un’epatopatia ad alto rischio e alterazioni a carico del rene e del sangue anche gravi. Somministrare con cautela nei soggetti con i nsufficienza renale o epatica o disfunzioni ematopoietiche. Durante il trattamento con paracetamolo prima di assumere qualsiasi altro farmac o controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiche’ se il paracetamolo e’ assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse. Qualora durante il trattamento comparissero febbre, angina, alterazioni della cute o delle mucose, sospendere la terapia e consultare il medico. Invitare il paziente a contattare il medico pr ima di associare qualsiasi altro farmaco (vedere paragrafo 4.5). Nei r ari casi di reazioni allergiche la somministrazione del prodotto va so spesa. Una particolare cautela e’ necessaria in pazienti con asma, rin ite cronica od orticaria cronica. Sono stati riportati isolati casi di attacchi d’asma e shock anafilattico associati all’assunzione di farm aci contenenti propilfenazone e paracetamolo in soggetti suscettibili. Si consiglia cautela se il paracetamolo viene somministrato in concom itanza con flucloxacillina a causa dell’aumentato rischio di acidosi m etabolica con gap anionico elevato (HAGMA), in particolare nei pazient i con grave compromissione renale, sepsi, malnutrizione e altre fonti di carenza di glutatione (ad es. alcolismo cronico), cosi’ come in que lli che utilizzano le dosi massime giornaliere di paracetamolo. Si rac comanda un attento monitoraggio, inclusa la misurazione della 5-oxopro lina urinaria. Informazioni importanti su alcuni eccipienti NEO-OPTALI DON contiene saccarosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditar i di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galatto sio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere que sto medicinale olio di arachidi idrogenato: non usare in caso di alle rgie alle arachidi o alla soya. Il prodotto puo’ interagire con alcool, alcuni ipoglicemizzanti (aceto esamide, clorpropamide, tolbutamide), anticoagulanti (warfarin), fenit oina. Nel corso della terapia con anticoagulanti orali si consiglia di ridurre le dosi. I farmaci che rallentano lo svuotamento gastrico (es . propantelina) possono ridurre la velocita’ di assorbimento del parac etamolo, ritardandone l’effetto terapeutico al contrario, i farmaci c he aumentano la velocita’ di svuotamento gastrico (es. metoclopramide, domperidone) comportano un aumento nella velocita’ di assorbimento. L a somministrazione concomitante di cloramfenicolo puo’ indurre un prol ungamento dell’emivita del paracetamolo, con il rischio di elevarne la tossicita’. Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo duran te il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l’induzi one delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze c he possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, an tiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina). La somm inistrazione di paracetamolo puo’ interferire con la determinazione de lla uricemia (mediante il metodo dell’acido fosfotungstico) e con quel la della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossid asi). L’uso concomitante di paracetamolo e AZT (zidovudina) aumenta la tendenza ad una riduzione nella conta dei leucociti (neutropenia). NE O-OPTALIDON, quindi, non deve essere assunto in associazione ad AZT (z idovudina) eccetto su prescrizione medica. La contemporanea somministr azione di FANS o oppioidi determina un potenziamento reciproco dell’ef fetto analgesico. Il paracetamolo aumenta l’AUC dell’etinilestradiolo del 22%. Il paracetamolo puo’ ridurre la concentrazione plasmatica del la lamotrigina. Si deve prestare attenzione quando il paracetamolo e’ usato in concomitanza con flucloxacillina poiche’ l’assunzione concomi tante e’ stata associata ad acidosi metabolica con gap anionico elevat o, specialmente nei pazienti con fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4). Sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati. Alterazioni dell a cute e del tessuto sottocutaneo: eruzioni cutanee su base allergica. Con l’uso di paracetamolo sono state segnalate raramente eritema mult iforme, molto raramente sindrome di Stevens Johnson e necrolisi epider mica. Sono state segnalate reazioni di ipersensibilita’ quali ad esemp io angioedema, prurito, eritema, orticaria, dispnea, asma, edema della laringe, shock anafilattico. Alterazioni del sangue e sistema linfati co: trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitosi. Alterazioni d el sistema epatobiliare: alterazioni della funzionalita’ epatica ed ep atiti. Alterazioni renali e delle vie urinarie: insufficienza renale a cuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria. Alterazioni dell’appara to uditivo e vestibolare: vertigini. Alterazioni dell’apparato gastroi ntestinale: disturbi gastrointestinali. Segnalazione delle reazioni av verse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale e’ importante, in qua nto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio d el medicinale. Agli operatori sanitari e’ richiesto di segnalare quals iasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnala zione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazi oni-avverse. E’ sconsigliato NEO-OPTALIDON in caso di gravidanza anche presunta e p articolarmente nei primi 3 mesi e durante l’allattamento.