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20 MG PASTIGLIE 18 PASTIGLIE IN BLISTER PP/ALU

20 MG PASTIGLIE 18 PASTIGLIE IN BLISTER PP/ALU

8,50 

Descrizione

ZERINOL GOLA MENTA 20 MG PASTIGLIE Preparati per il cavo faringeo (anestetici locali). Una pastiglia contiene 20 mg di ambroxolo cloridrato. Eccipiente(i) co n effetti noti: una pastiglia contiene sorbitolo (E420) (1,37 g a past iglia) e lattosio monoidrato (meno di 1 mg a pastiglia). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. Aroma menta (gomma arabica, olio di menta cinese, maltodestrine, latto sio-monoidrato) Sorbitolo (E420) Saccarina sodica Macrogol 6000 Talco Trattamento sintomatico del dolore acuto nel mal di gola. Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti elencati al paragrafo 6.1. Posologia. Adulti e bambini sopra i 12 anni: fino a 6 pastiglie al gio rno, da sciogliere in bocca. Zerinol Gola menta 20 mg pastiglie non de ve essere usato per piu’ di 3 giorni. Nel caso persistano sintomi o fe bbre alta, il paziente deve consultare un medico. Popolazione pediatri ca: Zerinol Gola menta 20 mg pastiglie non deve essere usato nei bambi ni di eta’ inferiore a 12 anni. Modo di somministrazione: per mucosa o rale. Zerinol Gola menta 20 mg pastiglie e’ adatto per i diabetici. Non conservare a temperatura superiore a 30.C. Sono stati segnalati casi di reazioni cutanee gravi quali eritema mult iforme, sindrome di Stevens-Johnson (SJS)/necrolisi epidermica tossica (TEN) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) associati a lla somministrazione di ambroxolo cloridrato. Se sono presenti sintomi o segni di rash cutaneo progressivo (talvolta associato a vesciche o lesioni della mucosa), il trattamento con ambroxolo cloridrato deve es sere interrotto immediatamente e deve essere consultato un medico. Epi sodi di dispnea si possono verificare in un contesto di malattia laten te (come per esempio la gola gonfia). Anche reazioni allergiche locali (vedere paragrafo 4.8: angioedema) possono anche essere causa di disp nea. Le proprieta’ anestetiche locali di ambroxolo possono alterare la percezione sensoriale a livello dello spazio faringeo (vedere paragra fo 4.8: ipoestesia del cavo orale e della faringe). Zerinol Gola menta 20 mg pastiglie non e’ adatto per il trattamento delle ulcere del cav o orale. In questi casi rivolgersi al medico. In caso di funzionalita’ renale compromessa o di grave epatopatia, Zerinol Gola menta 20 mg pa stiglie puo’ essere utilizzato solo dopo aver consultato il medico. Co me per ogni medicinale con metabolismo epatico seguito da eliminazione renale, in caso di insufficienza renale grave, puo’ verificarsi l’acc umulo di metaboliti di ambroxolo nel fegato. Questo medicinale contien e 8,2 g di sorbitolo per dose massima giornaliera raccomandata (1,37 g per pastiglia). I pazienti con rara condizione ereditaria di intoller anza al fruttosio non devono assumere questo medicinale. Una pastiglia di Zerinol Gola menta 20 mg pastiglie contiene meno di 1 mg di lattos io. Tale dose non provoca normalmente disturbi in soggetti intollerant i al lattosio. Tuttavia i pazienti con rari problemi ereditari di into lleranza al galattosio, deficienza di lattasi o con problemi di malass orbimento di glucosio/galattosio, devono usare Zerinol Gola menta 20 m g pastiglie con cautela. Popolazione pediatrica Zerinol Gola menta 20 mg pastiglie non deve essere usato in bambini di eta’ inferiore a 12 a nni. Non e’ stata osservata alcuna interazione sfavorevole clinicamente ril evante con altri farmaci. Frequenza stimata sulla base dei dati clinici disponibili: molto comun e(>= 1/10) comune (>= 1/100 e < 1/10) non comune(>= 1/1.000 e < 1/100) raro(>= 1/10.000 e < 1/1.000) molto raro(< 1/10.000) non nota (non pu o' essere definita sulla base dei dati disponibili) Questa reazione av versa e' stata osservata nell'esperienza post-marketing. Con una certe zza del 95%, la categoria di frequenza non e' maggiore di non comune ( 3/1226), ma potrebbe essere inferiore. Una stima precisa della frequen za non e' possibile in quanto la reazione avversa al farmaco non si e' verificata in un database di studi clinici di 1226 pazienti.). Distur bi del sistema immunitario. Raro: reazioni di ipersensibilita' non no ta: reazioni anafilattiche, tra cui shock anafilattico, angioedema e p rurito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: rash, o rticaria non nota: reazioni avverse cutanee gravi (tra cui eritema mu ltiforme, sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica e p ustolosi esantematica acuta generalizzata). Come generalmente si osser va per le allergie, la gravita' delle reazioni allergiche puo' aumenta re se il paziente assume nuovamente la stessa sostanza (vedere paragra fo 4.3). Patologie del sistema nervoso. Comune: disgeusia (p.es. gusto alterato). Patologie gastrointestinali e patologie respiratorie, tora ciche e mediastiniche. Comune: ipoestesia del cavo orale e della farin ge (vedere paragrafo 4.4), nausea non comune: diarrea, dolore dei qua dranti superiori dell'addome, dispepsia, secchezza della bocca raro: gola secca Non nota: vomito. Segnalazione delle reazioni avverse sospe tte. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permett e un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicina le. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazio ne avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'i ndirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una- sosp etta-reazione-avversa. Gravidanza: Ambroxolo cloridrato attraversa la barriera placentare. St udi non clinici non hanno dimostrato alcun effetto nocivo diretto o in diretto sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale, sul parto o sulla crescita postnatale. Una vasta esperienza clinica dopo la vent ottesima settimana di gravidanza, non ha evidenziato la comparsa di ef fetti dannosi sul feto. Nonostante cio', devono essere adottate le nor mali precauzioni sull'assunzione di medicinali in gravidanza. Specialm ente durante il primo trimestre, l'uso di Zerinol Gola menta 20 mg pas tiglie non e' consigliato. Allattamento: Ambroxolo cloridrato viene es creto nel latte materno. Anche se non sono attesi effetti indesiderati sui lattanti, l'uso di Zerinol Gola menta 20 mg pastiglie non e' cons igliato durante l'allattamento. Fertilita': studi non clinici non indi cano effetti nocivi diretti o indiretti riguardanti la fertilita'.