20 MG/ML SOSPENSIONE ORALE BAMBINI 1 FLACONE IN PET DA 120 ML CON SIRINGA PER SOMMINISTRAZIONE ORALE

ALGIDRIN 20 MG/ML SOSPENSIONE ORALE, BAMBINI Farmaco anti-infiammatorio non steroideo derivati dell’acido propioni co ibuprofene. Ogni ml di sospensione orale contiene: 20 mg di ibuprofene (fornito da 34,17 mg di ibuprofene lisina). Eccipienti con effetti noti: sorbitol o (E-420) 25 mg, maltitolo (E- 965) 100 mg, colorante rosso Allura AC (E-129) 0,0786 mg, para-idrossibenzoato di metile (E-218) 1,45 mg, par a-idrossibenzoato di etile (E-214) 0,32 mg, para-idrossibenzoato di pr opile (E-216) 0,22 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere la sezione 6.1. Acqua purificata, cellulosa microcristallina, sodio carbossimetilcellu losa, sorbitolo (E-420), maltitolo (E-965), beta-ciclodestrina, saccar ina di sodio, sucralosio (E-955), aroma frutti di bosco, colorante ros so Allura-AC (E-129), para-idrossibenzoato di metile (E-218), para-idr ossibenzoato di etile (E-214), para-idrossibenzoato di propile (E-216) . Algidrin e’ indicato per bambini di eta’ superiore a 3 mesi e adolesce nti: per il trattamento sintomatico della febbre per il trattamento s intomatico del dolore da lieve a moderato. Ipersensibilita’ all’ibuprofene, a qualsiasi altro FANS o ad uno quals iasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 pazienti che hanno sv iluppato reazioni allergiche, attacchi di asma, rinite acuta, orticari a o edema angioneurotico dopo ver assunto sostanze con simili azioni ( ad esempio acido acetilsalicilico o altri farmaci anti-infiammatori) una storia di emorragia o di perforazione gastrointestinale correlata a precedenti trattamenti con farmaci anti-infiammatori non steroidei ( FANS) ulcera peptica, emorragia gastrointestinale attiva o ricorrente (due o piu’ episodi separati verificatisi di ulcerazione o emorragia) pazienti con malattie che tendono ad aumentare il sanguinamento ins ufficienza cardiaca grave (NYHA: classe IV) grave insufficienza renal e (velocita’ di filtrazione glomerulare al di sotto di 30 ml/min) gra ve insufficienza epatica pazienti con disidratazione grave (causata d a vomito, diarrea o assunzione insufficiente di liquidi) durante il t erzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6). Posologia: deve essere assunta la dose efficace piu’ bassa, nel piu’ b reve tempo possibile, necessaria per controllare i sintomi (vedere sez ione 4.4). Popolazione pediatrica: la dose di ibuprofene da somministr are dipende dall’eta’ e dal peso del bambino. Per i bambini di eta’ co mpresa tra 3 mesi e 12 anni, la dose giornaliera raccomandata di ibupr ofene va da 20 a 30 mg/kg di peso corporeo, suddivisa in tre o quattro dosi individuali. L’uso di questo medicinale non e’ raccomandato nei bambini di eta’ inferiore a 3 mesi o di peso corporeo inferiore a 5 kg . L’intervallo tra le dosi dipende dal decorso dei sintomi, ma non dev e mai essere inferiore di 4 ore. Il seguente schema posologico e’ racc omandato come linea guida. Le dosi possono essere ripetute ogni 6-8 or e, senza superare le quantita’ giornaliere indicate. Posologia per bam bini. Eta’/peso: da 3 a 6 mesi da 5 a 7,6 kg circa frequenza: 3 volte al giorno dose: 50 mg (2,5 ml)/dose dose massima giornaliera: 150 m g (7,5 ml). Eta’/peso: da 6 a 12 mesi da 7,7 a 9 kg circa frequenza: da 3 a 4 volte al giorno dose: 50 mg (2,5 ml)/dose dose massima gior naliera: 150-200 mg (7,5-10 ml). Eta’/peso: da 1 a 3 anni da 10 a 15 k g circa frequenza: da 3 a 4 volte al giorno dose: 100 mg (5 ml)/dose dose massima giornaliera: 300-400 mg (15-20 ml). Eta’/peso: da 4 a 6 anni da 16 a 20 kg circa frequenza: da 3 a 4 volte al giorno dose: 150 mg (7,5 ml)/dose dose massima giornaliera: 450-600 mg (22,5-30 ml ). Eta’/peso: da 7 a 9 anni da 21 a 29 kg circa frequenza: da 3 a 4 v olte al giorno dose: 200 mg (10 ml)/dose dose massima giornaliera: 6 00-800 mg (30-40 ml). Eta’/peso: da 10 a 12 anni da 30 a 40 kg circa frequenza: da 3 a 4 volte al giorno dose: 300 mg (15 ml)/dose dose m assima giornaliera: 900- 1200 mg (45-60 ml). Adolescenti (oltre 12 ann i di eta’): la dose raccomandata e’ di 10-20 ml (equivalenti a 200-400 mg di ibuprofene) ogni 4-6 ore, se necessario, senza superare la dose giornaliera di 1200 mg di ibuprofene in 24 h. Dato il quantitativo di ibuprofene in questo prodotto medicinale, l’uso di altre confezioni c on dosi piu’ adatte e’ raccomandato per il trattamento di adulti e ado lescenti oltre i 12 anni di eta’. Insufficienza renale: alcune precauz ioni devono essere adottate quando si utilizzano farmaci anti-infiamma tori non steroidei (FANS) in pazienti con insufficienza renale, poiche ‘ l’ibuprofene viene generalmente eliminato per via renale. Vengono ut ilizzate dosi piu’ basse per i pazienti con disfunzione renale da liev e a moderata. L’ibuprofene non deve essere usato in pazienti con grave insufficienza renale (vedere paragrafo 4.3). Insufficienza epatica: s ebbene non siano state osservate differenze nel profilo farmacocinetic o dell’ibuprofene in pazienti con insufficienza epatica, e’ consigliab ile adottare precauzioni nell’uso dei FANS in questo tipo di pazienti. I pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata dovrebbero i niziare il trattamento a dosi piu’ basse ed essere attentamente monito rati. L’ibuprofene non deve essere usato in pazienti con grave insuffi cienza epatica (vedere paragrafo 4.3). Modo di somministrazione: quest o medicinale e’ somministrato per via orale. Puo’ essere somministrato direttamente o diluito con acqua. Agitare la bottiglia prima dell’uso . Le confezioni contengono una siringa graduata di 5 ml per uso orale, per un dosaggio accurato. La siringa dovrebbe essere sganciata dalla bottiglia, smontata, lavata e asciugata bene dopo ogni uso. I pazienti con problemi gastrici dovrebbero assumere il medicinale durante i pas ti. Non conservare ad una temperatura superiore a 30 gradi C. Mascheramento dei sintomi delle infezioni sottostanti: Algidrin puo’ m ascherare i sintomi di infezione, che possono portare ad un ritardo de ll’inizio del trattamento appropriato e quindi peggiorare l’esito dell ‘infezione. Questo e’ stato osservato nella polmonite batterica acquis ita in comunita’ e nelle complicanze batteriche della varicella. Quand o Algidrin viene somministrato per alleviare la febbre o il dolore in relazione all’infezione, si consiglia il monitoraggio dell’infezione. In ambienti non ospedalieri, il paziente deve consultare un medico se i sintomi persistono o peggiorano. Le reazioni avverse causate dalla c ombinazione del principio attivo e dal consumo concomitante di alcol, in particolare le reazioni correlate al tratto gastrointestinale o al sistema nervoso centrale, possono essere aumentate dall’uso di FANS. R ischi gastrointestinali. Emorragie gastrointestinali, ulcere e perfora zioni: durante il trattamento con FANS, tra cui l’ibuprofene, sono sta te ricevute segnalazioni di emorragie gastrointestinali, ulcere e perf orazioni (che possono essere fatali) in qualsiasi momento, con o senza precedenti sintomi di allerta e con o senza una precedente storia di gravi eventi gastrointestinali. Il rischio di emorragia gastrointestin ale, ulcera o perforazione e’ maggiore con dosi crescenti di FANS, in pazienti con una storia di ulcera, soprattutto se le ulcere risultano complicate da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3) e nei pa zienti anziani. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la dose piu’ bassa possibile e deve essere prescritto loro il trattamento concomitante con agenti protettivi (ad esempio, misoprostolo o inibit ori della pompa protonica) il trattamento combinato deve essere consi derato anche per i pazienti che richiedono basse dosi di acido acetils alicilico o altri medicinali che possono aumentare i fattori di rischi o gastrointestinale (vedere paragrafo 4.5). Ai pazienti con una storia di tossicita’ gastrointestinale, e in particolare ai pazienti anziani , dovrebbe essere consigliato di consultare immediatamente un medico i n caso di sintomi addominali non frequenti (in particolare sanguinamen to gastrointestinale) durante il trattamento e soprattutto durante le fasi iniziali. Si raccomanda cautela speciale per i pazienti che ricev ono trattamenti concomitanti che possono aumentare il rischio di ulcer a gastrointestinale o sanguinamento come ad esempio gli anticoagulanti orali a base di dicumarina o gli agenti antipiastrinici come l’acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 4.5). Inoltre, alcune precauzioni d evono essere prese in caso di somministrazione concomitante di cortico steroidi orali e antidepressivi inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI). Il trattamento deve essere interrotto immediatamen te in caso di emorragia gastrointestinale o ulcera in pazienti sotto t rattamento con questo medicinale (vedere paragrafo 4.3). I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di colit e ulcerosa o morbo di Crohn, poiche’ potrebbero aggravare queste condi zioni (vedere paragrafo 4.8). Rischi cardiovascolari e cerebrovascolar i: si deve prestare particolare attenzione ai pazienti con storia di i pertensione e/o insufficienza cardiaca dato che la ritenzione di liqui di e l’edema sono stati associati ai trattamenti con FANS. Studi clini ci suggeriscono che l’uso di ibuprofene, specialmente a dosi elevate ( 2400 mg al giorno), possa essere associato a un piccolo aumento del ri schio di eventi trombotici arteriosi (ad esempio, infarto del miocardi o o ictus). In generale, studi epidemiologici non suggeriscono che l’i buprofene a basse dosi (ad esempio 1.200 mg/die) sia associato ad un a umentato rischio di eventi trombotici arteriosi. I pazienti con iperte nsione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia (NYHA II-II I), accertata cardiopatia ischemica, malattia delle arterie periferich e e/o malattia cerebrovascolare, devono essere trattati con ibuprofene solo dopo un’attenta valutazione ed evitando alte dosi (2400 mg/die). Un’attenta valutazione deve essere effettuata anche prima di iniziare il trattamento a lungo termine in pazienti con fattori di rischio di eventi cardiovascolari (ad esempio ipertensione, iperlipidemia, diabet e mellito, fumatori), soprattutto se richiedono alte dosi di ibuprofen e (2400 mg/die). Rischio di reazioni cutanee gravi: sono state ricevut e segnalazioni molto rare di gravi reazioni cutanee, alcune fatali, in clusa la dermatite esfoliativa, la sindrome di Stevens-Johnson e la ne crolisi epidermica tossica in associazione con uso di FANS (vedere par agrafo 4.8). I pazienti sembrano essere maggiormente a rischio di ques te reazioni all’inizio del trattamento: nella maggior parte dei casi q uesti effetti indesiderati compaiono durante il primo mese di trattame nto. E’ stata segnalata pustolosi esantematica acuta generalizzata (Ac ute Generalised Exanthematous Pustulosis -AGEP) in relazione ai prodot ti contenenti ibuprofene. La somministrazione del medicinale deve esse re immediatamente interrotta ai primi sintomi di eritema cutaneo, lesi oni della mucosa o altri segni di ipersensibilita’. In occasioni eccez ionali, la varicella puo’ causare complicazioni infettive della pelle e dei tessuti molli. Ad oggi, non e’ possibile escludere il ruolo dei FANS nell’esacerbare queste infezioni. Pertanto l’ibuprofene dovrebbe essere evitato in caso di varicella. Reazioni allergiche: in occasioni molto rare sono state osservate gravi reazioni di ipersensibilita’ ac uta (ad es. shock anafilattico). Il trattamento deve essere interrotto quando compaiono i primi segni di una reazione di ipersensibilita’ do po l’assunzione/somministrazione di ibuprofene. In base ai sintomi, de vono essere avviate le necessarie misure mediche da parte del personal e specializzato. E’ richiesta cautela nei pazienti che hanno sofferto di ipersensibilita’ o reazioni allergiche ad altre sostanze, poiche’ c io’ puo’ aumentare il rischio di reazioni di ipersensibilita’ a ibupro fene. E’ richiesta cautela nei pazienti che soffrono di allergie stagi onali, polipi nasali o disturbi respiratori ostruttivi cronici, poiche ‘ vi e’ un alto rischio di reazioni allergiche. Queste reazioni posson o presentarsi come attacchi d’asma, edema di Quincke o orticaria. Insu fficienza renale e/o epatica: l’ibuprofene deve essere usato con caute la nei pazienti con malattie epatiche o renali, in particolare durante il trattamento simultaneo con diuretici, dato che l’inibizione delle prostaglandine puo’ produrre ritenzione di liquidi e compromettere la funzionalita’ renale. Se somministrato a questi pazienti, la dose di i buprofene deve essere la piu’ bassa possibile e la funzione renale dev e essere monitorata regolarmente. C’e’ il rischio di compromissione re nale in bambini, adolescenti e pazienti anziani disidratati. In generale, i FANS devono essere assunti con precauzione se usati ins ieme ad altri farmaci che possono aumentare il rischio di ulcera gastr ointestinale, emorragia gastrointestinale e disfunzione renale. Sono s tate segnalate interazioni con i seguenti medicinali. Diuretici: posso no aumentare la nefrotossicita’ dei FANS, come conseguenza della riduz ione del flusso sanguigno renale. Come con altri FANS, il trattamento concomitante con diuretici risparmiatori di potassio puo’ essere assoc iato ad un aumento dei livelli di potassio, rendendo necessario il mon itoraggio dei livelli plasmatici di questo ione. Anticoagulanti: i FAN S possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti dicumarinici come il warfarin (vedere paragrafo 4.4.). Agenti antipiastrinici: aumentan o il rischio di emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). I FANS non devono essere combinati con ticlopidina, a causa del rischio di un effetto aggiuntivo nell’inibizione della funzione piastrinica. C orticosteroidi: possono anche aumentare il rischio di ulcera gastroint estinale o sanguinamento (vedere paragrafo 4.4). Inibitori selettivi d ella ricaptazione della serotonina (SSRI): possono anche aumentare il rischio di sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Age nti antipertensivi (inclusi ACE inibitori, betabloccanti e antagonisti del recettore dell’angiotensina II): i FANS possono ridurre l’efficac ia degli agenti antipertensivi, inclusi gli ACE inibitori o gli agenti beta-bloccanti e gli antagonisti dell’angiotensina II. Il trattamento simultaneo con FANS, ACE inibitori, betabloccanti o bloccanti del rec ettore dell’angiotensina puo’ essere associato al rischio di malattia renale acuta, inclusa insufficienza renale acuta, che e’ normalmente r eversibile. Pertanto, la combinazione deve essere somministrata con pr ecauzione, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere ben idratati e deve essere preso in considerazione un monitoraggio re golare della funzionalita’ renale dopo l’inizio del trattamento concom itante. Acido acetil salicilico e altri FANS, che includono gli inibit ori selettivi della cicloossigenasi-2 (COX-2): l’uso simultaneo deve e ssere evitato, dato che la somministrazione di diversi FANS puo’ aumen tare il rischio di ulcerazione e sanguinamento gastrointestinale. Acid o acetilsalicilico: in generale, la somministrazione concomitante di i buprofene e di acido acetilsalicilico non e’ raccomandata a causa dell a possibilita’ di aumentare gli effetti indesiderati. Dati sperimental i suggeriscono che l’ibuprofene possa inibire competitivamente l’effet to di basse dosi di acido acetilsalicilico sull’aggregazione piastrini ca se somministrato in concomitanza. Sebbene ci siano incertezze per q uanto riguarda l’estrapolazione di questi dati in situazioni cliniche, non puo’ essere esclusa la possibilita’ che l’uso regolare di ibuprof ene a lungo termine possa ridurre l’effetto cardioprotettivo di basse dosi di acido acetilsalicilico. E’ probabile che non vi sia alcun effe tto clinicamente rilevante con l’uso occasionale di ibuprofene (vedere paragrafo 5.1.). Litio: i FANS possono aumentare i livelli plasmatici di litio, probabilmente a causa di una diminuzione della sua clearanc e renale. La somministrazione congiunta deve essere evitata a meno che i livelli di litio non siano monitorati. Deve essere considerata una riduzione della dose di litio. Metotrexato somministrato a dosi di 15 mg/settimana o maggiori: se i FANS e il metotrexato sono somministrati in un intervallo di 24 ore, puo’ verificarsi un aumento dei livelli p lasmatici di metotrexato (i FANS sembrano ridurre la secrezione tubula re e la clearance renale del metotrexato), con un rischio maggiore di tossicita’ da metotrexato. Pertanto, l’uso di ibuprofene nei pazienti che ricevono il trattamento con alte dosi di metotrexato deveessere ev itato. Metotrexato somministrato a basse dosi, al di sotto di 15 mg/se ttimana: l’ibuprofene aumenta i livelli di metotrexato. Se usato in as sociazione con metotrexato a basse dosi, la chimica del sangue del paz iente dovrebbe essere strettamente monitorata, specialmente durante le prime settimane di somministrazione simultanea. La vigilanza dovrebbe essere aumentata anche in caso di funzionalita’ renale compromessa, a nche minima, e in pazienti anziani. La funzione renale dovrebbe essere monitorata per prevenire qualsiasi possibile diminuzione della cleara nce del metotrexato. Sulfaniluree: i FANS possono rafforzare l’effetto delle sulfaniluree. Sono stati segnalati rari casi di ipoglicemia in pazienti trattati con sulfaniluree e ibuprofene. Mifepristone: teorica mente, l’efficacia di questo farmaco puo’ essere ridotta a causa delle proprieta’ antiprostaglandiniche dei FANS. Le prove limitate suggeris cono che la somministrazione concomitante di un FANS nello stesso gior no della prostaglandina non ha un impatto negativo sugli effetti del m ifepristone o della prostaglandina nella maturazione cervicale o nella contrattilita’ uterina e non riduce l’efficacia clinica nell’induzion e dell’aborto. Glicosidi cardiaci (digossina): i FANS possono esacerba re l’insufficienza cardiaca, ridurre la velocita’ di filtrazione glome rulare e aumentare i livelli di glicosidi cardiaci, aumentando cosi’ i l rischio di tossicita’ da digossina. Pentossifillina: il rischio di e morragia puo’ aumentare nei pazienti che ricevono ibuprofene in combin azione con pentossifillina. Pertanto, il monitoraggio del tempo di san guinamento e’ raccomandato. Probenecid e sulfinpirazoni: possono causa re un aumento delle concentrazioni plasmatiche di ibuprofene questa i nterazione puo’ essere dovuta a un meccanismo inibitorio a livello del la secrezione del tubulo renale e della glucuronidazione, e potrebbe e ssere necessario aggiustare la dose di ibuprofene. Antibiotici chinolo nici: dati provenienti da studi sugli animali indicano che i FANS poss ono aumentare il rischio di convulsioni associati all’uso di antibioti ci chinolonici. Pazienti che hanno assunto FANS e chinoloni possono av ere un piu’ alto rischio di manifestare convulsioni. Idantoine (fenito ina) e sulfamidici: gli effetti tossici di queste sostanze possono ess ere aumentati. Durante il trattamento simultaneo con ibuprofene, i liv elli plasmatici di fenitoina possono aumentare. Colestiramina: la somm inistrazione concomitante di ibuprofene e colestiramina puo’ ridurre l ‘assorbimento dell’ibuprofene nel tratto gastrointestinale, sebbene la rilevanza clinica non sia nota. Tacrina: la somministrazione di ibupr ofene insieme a tacrina aumenta la tossicita’ della tacrina, con episo di di delirio, a causa della possibile inibizione del suo legame con l e proteine plasmatiche. Ciclosporine, tacrolimus: la somministrazione simultanea di FANS puo’ aumentare il rischio di nefrotossicita’ a caus a di una riduzione della sintesi renale delle prostaglandine. Gli effetti indesiderati osservati con maggiore frequenza sono di natu ra gastrointestinale. Ulcere peptidiche, perforazione o emorragia gast rointestinale, in alcuni casi fatali, possono verificarsi, soprattutto negli anziani (vedere paragrafo 4.4). Sono stati anche segnalati casi di nausea, vomito, diarrea, flatulenza, stitichezza, dispepsia, dolor e addominale, melena, ematemesi, stomatite ulcerosa ed esacerbazione d i colite e morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4). La comparsa di gastr ite e’ stata osservata meno frequentemente. Gli effetti indesiderati s ono riportati per organo o sistema e in base alla frequenza secondo la seguente classificazione: molto comune (>= 1/10) comune (>=1/100, <1 /10) non comune (>=1/1.000, < 1/100) raro (>=1 / 10.000, <1/1.000) molto raro (<1/10.000) frequenza non nota (non puo' essere definita s ulla base dei dati disponibili). Le frequenze indicate di seguito si r iferiscono all'uso a breve termine alle dosi massime giornaliere di 1. 200 mg di ibuprofene orale. Patologie gastrointestinali. Comuni: dispe psia, diarrea, nausea, vomito, dolore addominale, flatulenza, costipaz ione, melena, ematemesi, emorragia gastrointestinale non comuni: gast rite, ulcera duodenale, ulcera gastrica, ulcera della bocca, perforazi one gastrointestinale molto rari: pancreatite frequenza non nota: es acerbazione della colite, morbo di Crohn. Disturbi della pelle e reazi oni di ipersensibilita'. Non comuni: eruzione cutanea, orticaria, prur ito, porpora (compresa porpora allergica), reazione di fotosensibilita ' molto rari: reazioni bollose compresa la sindrome di Stevens-Johnso n e la necrolisi epidermica tossica, eritema multiforme. Possono eccez ionalmente manifestarsi gravi infezioni della pelle e complicanze dei tessuti molli durante la varicella (vedi anche Infezioni e infestazio ni" e paragrafo 4.4). Frequenza non nota: reazione al farmaco con sint omi eosinofili e sistemici (sindrome di Dress). Pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP). Infezioni e infestazioni ^1. Non comune: rinite rara: meningite asettica (vedere paragrafo 4.4). Disturbi del sistema immunitario. Non comune: ipersensibilita'^2 raro: reazione an afilattica: i sintomi possono includere gonfiore del viso