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20 MG/ML SOSPENSIONE ORALE BAMBINI 1 FLACONE IN PET DA 120 ML CON SIRINGA PER SOMMINISTRAZIONE ORALE

20 MG/ML SOSPENSIONE ORALE BAMBINI 1 FLACONE IN PET DA 120 ML CON SIRINGA PER SOMMINISTRAZIONE ORALE

14,50 

Descrizione

ALGIDRIN 20 MG/ML SOSPENSIONE ORALE, BAMBINI Farmaco anti-infiammatorio non steroideo. Derivati dell’acido propioni co ibuprofene. Ogni ml di sospensione orale contiene: 20 mg di ibuprofene (fornito da 34,17 mg di ibuprofene lisina). Eccipienti con effetti noti: sorbitol o (E-420) 25 mg, maltitolo (E- 965) 100 mg, colorante rosso Allura AC (E129) 0,0786 mg, para-idrossibenzoato di metile (E-218) 1,45 mg, para -idrossibenzoato di etile (E-214) 0,32 mg, para-idrossibenzoato di pro pile (E-216) 0,22 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere l a sezione 6.1. Acqua purificata, cellulosa microcristallina, sodio carbossimetilcellu losa, Sorbitolo (E-420), maltitolo (E-965), beta-ciclodestrina, saccar ina di sodio, sucralosio (E-955), aroma frutti di bosco, colorante ros so allura-AC (E-129), para-idrossibenzoato di metile (E-218), para-idr ossibenzoato di etile (E-214), para-idrossibenzoato di propile (E-216) . ALGIDRIN e’ indicato per bambini di eta’ superiore a 3 mesi e adolesce nti: per il trattamento sintomatico della febbre per il trattamento s intomatico del dolore da lieve a moderato. Ipersensibilita’ all’ibuprofene, a qualsiasi altro FANS o ad uno quals iasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Pazienti che hanno sv iluppato reazioni allergiche, attacchi di asma, rinite acuta, orticari a o edema angioneurotico dopo ver assunto sostanze con simili azioni ( ad esempio acido acetilsalicilico o altri farmaci anti-infiammatori). Una storia di emorragia o di perforazione gastrointestinale correlata a precedenti trattamenti con farmaci antiinfiammatori non steroidei (F ANS). Ulcera peptica, emorragia gastrointestinale attiva o ricorrente (due o piu’ episodi separati verificatisi di ulcerazione o emorragia). Pazienti con malattie che tendono ad aumentare il sanguinamento. Insu fficienza cardiaca grave (NYHA: classe IV). Grave insufficienza renale (velocita’ di filtrazione glomerulare al di sotto di 30 ml/min). Grav e insufficienza epatica. Pazienti con disidratazione grave (causata da vomito, diarrea o assunzione insufficiente di liquidi). Durante il te rzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6). Posologia: deve essere assunta la dose efficace piu’ bassa, nel piu’ b reve tempo possibile, necessaria per controllare i sintomi (vedere sez ione 4.4). Popolazione pediatrica: la dose di ibuprofene da somministr are dipende dall’eta’ e dal peso del bambino. Per i bambini di eta’ co mpresa tra 3 mesi e 12 anni, la dose giornaliera raccomandata di ibupr ofene va da 20 a 30 mg/kg di peso corporeo, suddivisa in tre o quattro dosi individuali (vedere riassunto seguente). L’uso di questo medicin ale non e’ raccomandato nei bambini di eta’ inferiore a 3 mesi o di pe so corporeo inferiore a 5 kg. L’intervallo tra le dosi dipende dal dec orso dei sintomi, ma non deve mai essere inferiore di 4 ore. Il seguen te schema posologico e’ raccomandato come linea guida. Le dosi possono essere ripetute ogni 6-8 ore, senza superare le quantita’ giornaliere indicate nell’ultima colonna. Posologia per bambini. Età/peso: da 3 a 6 mesi, da 5 a 7,6 kg circa frequenza: 3 volte al giorno dose: 50 m g (2,5 ml)/dose dose massima giornaliera: 150 mg (7,5 ml). Età/peso: da 6 a 12 mesi, da 7,7 a 9 kg circa frequenza: da 3 a 4 volte al gior no dose: 50 mg (2,5 ml)/dose dose massima giornaliera: 150-200 mg (7 ,5-10 ml). Età/peso: da 1 a 3 anni, da 10 a 15 kg circa frequenza: da 3 a 4 volte al giorno dose: 100 mg (5 ml)/dose dose massima giornal iera: 300-400 mg (15-20 ml). Età/peso: da 4 a 6 anni, da 16 a 20 kg ci rca frequenza: da 3 a 4 volte al giorno dose: 150 mg (7,5 ml)/dose dose massima giornaliera: 450-600 mg (22,5-30 ml). Età/peso: da 7 a 9 anni, da 21 a 29 kg circa frequenza: da 3 a 4 volte al giorno dose: 200 mg (10 ml)/dose dose massima giornaliera: 600-800 mg (30-40 ml). Età/peso: da 10 a 12 anni, da 30 a 40 kg circa frequenza: da 3 a 4 vo lte al giorno dose: 300 mg (15 ml)/dose dose massima giornaliera: 90 0-1200 mg (45-60 ml). Adolescenti (oltre 12 anni di eta’): la dose rac comandata e’ di 10-20 ml (equivalenti a 200-400 mg di ibuprofene) ogni 4-6 ore, se necessario, senza superare la dose giornaliera di 1200 mg di ibuprofene in 24 h. Dato il quantitativo di ibuprofene in questo p rodotto medicinale, l’uso di altre confezioni con dosi piu’ adatte e’ raccomandato per il trattamento di adulti e adolescenti oltre i 12 ann i di eta’. Insufficienza renale: alcune precauzioni devono essere adot tate quando si utilizzano farmaci anti-infiammatori non steroidei (FAN S) in pazienti con insufficienza renale, poiche’ l’ibuprofene viene ge neralmente eliminato per via renale. Vengono utilizzate dosi piu’ bass e per i pazienti con disfunzione renale da lieve a moderata. L’ibuprof ene non deve essere usato in pazienti con grave insufficienza renale ( vedere paragrafo 4.3). Insufficienza epatica: sebbene non siano state osservate differenze nel profilo farmacocinetico dell’ibuprofene in pa zienti con insufficienza epatica, e’ consigliabile adottare precauzion i nell’uso dei FANS in questo tipo di pazienti. I pazienti con insuffi cienza epatica da lieve a moderata dovrebbero iniziare il trattamento a dosi piu’ basse ed essere attentamente monitorati. L’ibuprofene non deve essere usato in pazienti con grave insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.3). Modo di somministrazione: questo medicinale e’ sommini strato per via orale. Puo’ essere somministrato direttamente o diluito con acqua. Agitare la bottiglia prima dell’uso. Le confezioni conteng ono una siringa graduata di 5 ml per uso orale, per un dosaggio accura to. La siringa dovrebbe essere sganciata dalla bottiglia, smontata, la vata e asciugata bene dopo ogni uso. I pazienti con problemi gastrici dovrebbero assumere il medicinale durante i pasti. Non conservare ad una temperatura superiore a 30 gradi C. Mascheramento dei sintomi delle infezioni sottostanti: ALGIDRIN puo’ m ascherare i sintomi di infezione, che possono portare ad un ritardo de ll’inizio del trattamento appropriato e quindi peggiorare l’esito dell ‘infezione. Questo e’ stato osservato nella polmonite batterica acquis ita in comunita’ e nelle complicanze batteriche della varicella. Quand o ALGIDRIN i viene somministrato per alleviare la febbre o il dolore i n relazione all’infezione, si consiglia il monitoraggio dell’infezione . In ambienti non ospedalieri, il paziente deve consultare un medico s e i sintomi persistono o peggiorano. Le reazioni avverse causate dalla combinazione del principio attivo e dal consumo concomitante di alcol , in particolare le reazioni correlate al tratto gastrointestinale o a l sistema nervoso centrale, possono essere aumentate dall’uso di FANS. Rischi gastrointestinali: emorragie gastrointestinali, ulcere e perfo razioni: durante il trattamento con FANS, tra cui l’ibuprofene, sono s tate ricevute segnalazioni di emorragie gastrointestinali, ulcere e pe rforazioni (che possono essere fatali) in qualsiasi momento, con o sen za precedenti sintomi di allerta e con o senza una precedente storia d i gravi eventi gastrointestinali. Il rischio di emorragia gastrointest inale, ulcera o perforazione e’ maggiore con dosi crescenti di FANS, i n pazienti con una storia di ulcera, soprattutto se le ulcere risultan o complicate da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3) e nei pazienti anziani. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con l a dose piu’ bassa possibile e deve essere prescritto loro il trattamen to concomitante con agenti protettivi (ad esempio, misoprostolo o inib itori della pompa protonica) il trattamento combinato deve essere con siderato anche per i pazienti che richiedono basse dosi di acido aceti lsalicilico o altri medicinali che possono aumentare i fattori di risc hio gastrointestinale (vedere paragrafo 4.5). Ai pazienti con una stor ia di tossicita’ gastrointestinale, e in particolare ai pazienti anzia ni, dovrebbe essere consigliato di consultare immediatamente un medico in caso di sintomi addominali non frequenti (in particolare sanguinam ento gastrointestinale) durante il trattamento e soprattutto durante l e fasi iniziali. Si raccomanda cautela speciale per i pazienti che ric evono trattamenti concomitanti che possono aumentare il rischio di ulc era gastrointestinale o sanguinamento come ad esempio gli anticoagulan ti orali a base di dicumarina o gli agenti antipiastrinici come l’acid o acetilsalicilico (vedere paragrafo 4.5). Inoltre, alcune precauzioni devono essere prese in caso di somministrazione concomitante di corti costeroidi orali e antidepressivi inibitori selettivi del reuptake del la serotonina (SSRI). Il trattamento deve essere interrotto immediatam ente in caso di emorragia gastrointestinale o ulcera in pazienti sotto trattamento con questo medicinale (vedere paragrafo 4.3). I FANS devo no essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di col ite ulcerosa o morbo di Crohn, poiche’ potrebbero aggravare queste con dizioni (vedere paragrafo 4.8). Rischi cardiovascolari e cerebrovascol ari: si deve prestare particolare attenzione ai pazienti con storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca dato che la ritenzione di liq uidi e l’edema sono stati associati ai trattamenti con FANS. Studi cli nici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, specialmente a dosi elevate (2400 mg al giorno), possa essere associato a un piccolo aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (ad esempio, infarto del miocar dio o ictus). In generale, studi epidemiologici non suggeriscono che l ‘ibuprofene a basse dosi (ad esempio 1.200 mg/die) sia associato ad un aumentato rischio di eventi trombotici arteriosi. I pazienti con iper tensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia (NYHA II- III), accertata cardiopatia ischemica, malattia delle arterie periferi che e / o malattia cerebrovascolare, devono essere trattati con ibupro fene solo dopo un’attenta valutazione ed evitando alte dosi (2400 mg/d ie). Un’attenta valutazione deve essere effettuata anche prima di iniz iare il trattamento a lungo termine in pazienti con fattori di rischio di eventi cardiovascolari (ad esempio ipertensione, iperlipidemia, di abete mellito, fumatori), soprattutto se richiedono alte dosi di ibupr ofene (2400 mg/die). Rischio di reazioni cutanee gravi: sono state ric evute segnalazioni molto rare di gravi reazioni cutanee, alcune fatali , inclusa la dermatite esfoliativa, la sindrome di Stevens-Johnson e l a necrolisi epidermica tossica in associazione con uso di FANS (vedere paragrafo 4.8). I pazienti sembrano essere maggiormente a rischio di queste reazioni all’inizio del trattamento: nella maggior parte dei ca si questi effetti indesiderati compaiono durante il primo mese di trat tamento. E’ stata segnalata pustolosi esantematica acuta generalizzata (Acute Generalised Exanthematous Pustulosis – AGEP) in relazione ai p rodotti contenenti ibuprofene. La somministrazione del medicinale deve essere immediatamente interrotta ai primi sintomi di eritema cutaneo, lesioni della mucosa o altri segni di ipersensibilita’. In occasioni eccezionali, la varicella puo’ causare complicazioni infettive della p elle e dei tessuti molli. Ad oggi, non e’ possibile escludere il ruolo dei FANS nell’esacerbare queste infezioni. Pertanto l’ibuprofene dovr ebbe essere evitato in caso di varicella. Reazioni allergiche: in occa sioni molto rare sono state osservate gravi reazioni di ipersensibilit a’ acuta (ad es. shock anafilattico). In generale, i FANS devono essere assunti con precauzione se usati ins ieme ad altri farmaci che possono aumentare il rischio di ulcera gastr ointestinale, emorragia gastrointestinale e disfunzione renale. Sono s tate segnalate interazioni con i seguenti medicinali: diuretici: posso no aumentare la nefrotossicita’ dei FANS, come conseguenza della riduz ione del flusso sanguigno renale. Come con altri FANS, il trattamento concomitante con diuretici risparmiatori di potassio puo’ essere assoc iato ad un aumento dei livelli di potassio, rendendo necessario il mon itoraggio dei livelli plasmatici di questo ione. Anticoagulanti: i FAN S possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti dicumarinici come il warfarin (vedere paragrafo 4.4.). Agenti antipiastrinici: aumentan o il rischio di emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). I FANS non devono essere combinati con ticlopidina, a causa del rischio di un effetto aggiuntivo nell’inibizione della funzione piastrinica. C orticosteroidi: possono anche aumentare il rischio di ulcera gastroint estinale o sanguinamento (vedere paragrafo 4.4). Inibitori selettivi d ella ricaptazione della serotonina (SSRI): possono anche aumentare il rischio di sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Age nti antipertensivi (inclusi ACE inibitori, betabloccanti e antagonisti del recettore dell’angiotensina II): i FANS possono ridurre l’efficac ia degli agenti antipertensivi, inclusi gli ACE inibitori o gli agenti beta-bloccanti e gli antagonisti dell’angiotensina II. Il trattamento simultaneo con FANS, ACE inibitori, betabloccanti o bloccanti del rec ettore dell’angiotensina puo’ essere associato al rischio di malattia renale acuta, inclusa insufficienza renale acuta, che e’ normalmente r eversibile. Pertanto, la combinazione deve essere somministrata con pr ecauzione, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere ben idratati e deve essere preso in considerazione un monitoraggio re golare della funzionalita’ renale dopo l’inizio del trattamento concom itante. Acido acetil salicilico e altri FANS, che includono gli inibit ori selettivi della cicloossigenasi-2 (COX-2): l’uso simultaneo deve e ssere evitato, dato che la somministrazione di diversi FANS puo’ aumen tare il rischio di ulcerazione e sanguinamento gastrointestinale. Acid o acetilsalicilico: in generale, la somministrazione concomitante di i buprofene e di acido acetilsalicilico non e’ raccomandata a causa dell a possibilita’ di aumentare gli effetti indesiderati. Dati sperimental i suggeriscono che l’ibuprofene possa inibire competitivamente l’effet to di basse dosi di acido acetilsalicilico sull’aggregazione piastrini ca se somministrato in concomitanza. Sebbene ci siano incertezze per q uanto riguarda l’estrapolazione di questi dati in situazioni cliniche, non puo’ essere esclusa la possibilita’ che l’uso regolare di ibuprof ene a lungo termine possa ridurre l’effetto cardioprotettivo di basse dosi di acido acetilsalicilico. E’ probabile che non vi sia alcun effe tto clinicamente rilevante con l’uso occasionale di ibuprofene (vedere paragrafo 5.1.). Litio: i FANS possono aumentare i livelli plasmatici di litio, probabilmente a causa di una diminuzione della sua clearanc e renale. La somministrazione congiunta deve essere evitata a meno che i livelli di litio non siano monitorati. Deve essere considerata una riduzione della dose di litio. Metotrexato somministrato a dosi di 15 mg/settimana o maggiori: se i FANS e il metotrexato sono somministrati in un intervallo di 24 ore, puo’ verificarsi un aumento dei livelli p lasmatici di metotrexato (i FANS sembrano ridurre la secrezione tubula re e la clearance renale del metotrexato), con un rischio maggiore di tossicita’ da metotrexato. Pertanto, l’uso di ibuprofene nei pazienti che ricevono il trattamento con alte dosi di metotrexato deveessere ev itato. Metotrexato somministrato a basse dosi, al di sotto di 15 mg/se ttimana: l’ibuprofene aumenta i livelli di metotrexato. Se usato in as sociazione con metotrexato a basse dosi, la chimica del sangue del paz iente dovrebbe essere strettamente monitorata, specialmente durante le prime settimane di somministrazione simultanea. La vigilanza dovrebbe essere aumentata anche in caso di funzionalita’ renale compromessa, a nche minima, e in pazienti anziani. La funzione renale dovrebbe essere monitorata per prevenire qualsiasi possibile diminuzione della cleara nce del metotrexato. Sulfaniluree: i FANS possono rafforzare l’effetto delle sulfaniluree. Sono stati segnalati rari casi di ipoglicemia in pazienti trattati con sulfaniluree e ibuprofene. Mifepristone: teorica mente, l’efficacia di questo farmaco puo’ essere ridotta a causa delle proprieta’ antiprostaglandiniche dei FANS. Le prove limitate suggeris cono che la somministrazione concomitante di un FANS nello stesso gior no della prostaglandina non ha un impatto negativo sugli effetti del m ifepristone o della prostaglandina nella maturazione cervicale o nella contrattilita’ uterina e non riduce l’efficacia clinica nell’induzion e dell’aborto. Glicosidi cardiaci (digossina): i FANS possono esacerba re l’insufficienza cardiaca, ridurre la velocita’ di filtrazione glome rulare e aumentare i livelli di glicosidi cardiaci, aumentando cosi’ i l rischio di tossicita’ da digossina. Pentossifillina: il rischio di e morragia puo’ aumentare nei pazienti che ricevono ibuprofene in combin azione con pentossifillina. Pertanto, il monitoraggio del tempo di san guinamento e’ raccomandato. Gli effetti indesiderati osservati con maggiore frequenza sono di natu ra gastrointestinale. Ulcere peptidiche, perforazione o emorragia gast rointestinale, in alcuni casi fatali, possono verificarsi, soprattutto negli anziani (vedere paragrafo 4.4). Sono stati anche segnalati casi di nausea, vomito, diarrea, flatulenza, stitichezza, dispepsia, dolor e addominale, melena, ematemesi, stomatite ulcerosa ed esacerbazione d i colite e morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4). La comparsa di gastr ite e’ stata osservata meno frequentemente. Gli effetti indesiderati s ono riportati per organo o sistema e in base alla frequenza secondo la seguente classificazione: molto comune (>= 1/10) comune (>=1/100, <1 /10) non comune (>=1/1.000, < 1/100) raro (>=1 / 10.000, <1/1.000) molto raro (<1/10.000) frequenza non nota (non puo' essere definita s ulla base dei dati disponibili). Le frequenze indicate di seguito si r iferiscono all'uso a breve termine alle dosi massime giornaliere di 1. 200 mg di ibuprofene orale. Patologie gastrointestinali. Comuni: dispe psia, diarrea, nausea, vomito, dolore addominale, flatulenza, costipaz ione, melena, ematemesi, emorragia gastrointestinale non comuni: gast rite, ulcera duodenale, ulcera gastrica, ulcera della bocca, perforazi one gastrointestinale molto rari: pancreatite frequenza non nota: es acerbazione della colite, morbo di Crohn. Disturbi della pelle e reazi oni di ipersensibilita'. Non comuni: eruzione cutanea, orticaria, prur ito, porpora (compresa porpora allergica), reazione di fotosensibilita ' molto rari: reazioni bollose compresa la sindrome di Stevens-Johnso n e la necrolisi epidermica tossica, eritema multiforme. Possono eccez ionalmente manifestarsi gravi infezioni della pelle e complicanze dei tessuti molli durante la varicella (vedi anche Infezioni e infestazio ni" e paragrafo 4.4). Frequenza non nota: reazione al farmaco con sint omi eosinofili e sistemici (sindrome di Dress). Pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP). Infezioni e infestazioni^1. non comune: r inite rara: meningite asettica (vedere paragrafo 4.4). Disturbi del s istema immunitario. Non comune: ipersensibilita'^2 raro: reazione ana filattica: i sintomi possono includere gonfiore del viso