20 MG/G GEL ORALE

DAKTARIN 20 MG/G GEL ORALE Antimicrobici e antisettici per il trattamento orale locale, miconazol o. Un grammo di gel contiene: principio attivo: miconazolo 20 mg eccipie nti con effetto noto: etanolo, aroma arancia (contenente a sua volta g li allergeni: citral, citronellol, d-limonene, geraniol, linalool) e a roma cacao (contenente a sua volta gli allergeni: benzil benzoato e al cool benzilico per ogni grammo). Per l’elenco completo degli eccipient i, vedere paragrafo 6.1. Gli eccipienti di DAKTARIN gel orale sono: polisorbitan monolaurato, s accarina sodica, acqua purificata, amido di patata pregelatinizzato, a roma arancia (contenente a sua volta gli allergeni: citral, citronello l, d-limonene, geraniol, linalool) e aroma cacao (contenente a sua vol ta gli allergeni: benzil benzoato e alcool benzilico), etanolo , glice rina. Trattamento curativo e profilattico delle candidosi della cavita’ oro- faringea e del tratto gastrointestinale. Come misura terapeutica o pro filattica contro altre micosi del tubo digerente, o contro micosi sist emiche, come la candidosi, la blastomicosi sud-americana e la coccidio idomicosi. Ipersensibilita’ al principio attivo, ad altri derivati dell’imidazolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. In lat tanti con meno di 4 mesi di eta’ o in cui la deglutizione non e’ ancor a sufficientemente sviluppata (vedere paragrafo 4.4). In pazienti con disfunzioni epatiche. In pazienti che ricevono in concomitanza farmaci metabolizzati dal sistema enzimatico CYP3A4 (vedere paragrafo 4.5), c ioe’: sostanze che prolungano l’intervallo QT (astemizolo, bepridil, c isapride, dofetilide, alofantrine, mizolastina, pimozide, chinidina, s ertindolo e terfenadina) alcaloidi dell’ergot inibitori della HMG-Co A reduttasi come simvastatina e lovastatina triazolam e midazolam per via orale. In pazienti che utilizzano miconazolo gel orale in concomi tanza con i seguenti farmaci che sono soggetti al metabolismo del CYP2 C9 (vedere paragrafo 4.5): anticoagulanti orali come ad esempio warfar in. Il cucchiaino dosatore (misurino) fornito equivale a 124 mg per 5 ml. Candidosi della cavita’ oro-faringea: lattanti (4-24 mesi): 1,25 ml di gel (1/4 di misurino) da applicare quattro volte al giorno dopo i pas ti. Ogni dose deve essere divisa in porzioni piu’ piccole ed il gel de ve essere applicato sull’area colpita dall’infezione con un dito pulit o. Il gel non deve essere applicato in gola a causa del possibile soff ocamento. Il gel non deve essere deglutito subito, ma deve essere trat tenuto in bocca il piu’ a lungo possibile adulti e bambini di eta’ su periore ai 2 anni: 2,5 ml di gel (1/2 misurino) da applicare quattro v olte al giorno dopo i pasti. Il gel non deve essere deglutito subito, ma deve essere trattenuto in bocca il piu’ a lungo possibile. Continua re il trattamento per almeno una settimana dopo la scomparsa dei sinto mi. Nel caso di candidosi orale, togliere le protesi dentarie per il p eriodo notturno e spazzolarle con il gel. Candidosi del tratto gastroi ntestinale: il gel puo’ essere usato per i lattanti (>= 4 mesi di eta’ ), bambini ed adulti. La dose e’ di 20 mg/kg di peso corporeo al giorn o, somministrato in quattro dosi divise. La dose giornaliera non deve superare i 250 mg (10 ml di gel orale) quattro volte al giorno. Contin uare il trattamento per almeno una settimana dopo la scomparsa dei sin tomi. Conservare a temperatura non superiore a 25 gradi C. E’ consigliabile controllare i livelli di miconazolo e fenitoina, in c aso di assunzione concomitante dei due farmaci. In pazienti in trattam ento con alcuni ipoglicemizzanti orali, come ad esempio le sulfanilure e, puo’ verificarsi un aumentato effetto terapeutico che puo’ portare ad un’ipoglicemia se assumono contemporaneamente miconazolo. Pertanto, devono essere prese appropriate precauzioni (vedere paragrafo 4.5). E ‘ importante tenere in considerazione la variabilita’ dello sviluppo d ella deglutizione nei lattanti, in particolare quando viene somministr ato Daktarin gel orale nei lattanti di eta’ compresa tra 4-6 mesi. Il limite di eta’ inferiore deve essere aumentato a 5-6 mesi di eta’ per i lattanti nati prematuramente o in cui la deglutizione non e’ ancora sufficientemente sviluppata. Reazioni di ipersensibilita’ severa, incl usa anafilassi e angioedema, sono state riportate durante il trattamen to con Daktarin. Se dovesse verificarsi una reazione riconducibile a i persensibilita’ o irritazione, il trattamento deve essere interrotto. Gravi reazioni cutanee (ad esempio Necrolisi Epidermica tossica e sind rome di Stevens-Johnson) sono state riportate in pazienti che riceveva no Daktarin (vedere paragrafo 4.8). Si raccomanda che i pazienti siano informati circa i segni di reazioni cutanee gravi, e che l’uso di Dak tarin deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo. Soff ocamento nei lattanti e nei bambini: si deve prestare particolare atte nzione durante la somministrazione di DAKTARIN gel a lattanti e bambin i (eta’ dai 4 mesi ai 2 anni) per evitare che il gel ostruisca la gola . Per questo, il gel non deve essere applicato in gola. Ogni dose deve essere divisa in porzioni piu’ piccole ed applicata nella bocca con u n dito pulito. Controllare il paziente per evitare un possibile soffoc amento. A causa del rischio di soffocamento, il gel non deve essere ap plicato al capezzolo di una donna in allattamento per la somministrazi one al lattante. DAKTARIN gel orale contiene 7.85 mg di alcool (etanol o) per 1 000 mg che e’ equivalente a 0,00785 mg/mg (0.785% mg/mg). La quantita’ in 1000 mg di questo medicinale e’ equivalente a meno di 1 m L di birra o 1 mL di vino. La piccola quantita’ di alcool in questo me dicinale non produrra’ effetti rilevanti. Aroma arancia: questo medici nale contiene aroma arancia (contenente a sua volta gli allergeni: cit ral, citronellol, d-limonene, geraniol, linalool). Aroma cacao: questo medicinale contiene aroma cacao (contenente a sua volta gli allergeni benzoato di benzile e alcool benzilico che possono causare reazioni a llergiche). Benzil benzoato: questo medicinale contiene 0,000000017 mg di benzil benzoato in ogni singola dose massima per un adulto (10 ml di gel orale). Il benzoato di benzile puo’ causare una lieve irritazio ne locale. Alcool benzilico: questo medicinale contiene 0,0000000285 m g di alcool benzilico in ogni singola dose massima per un adulto (10 m l di gel orale). L’alcool benzilico puo’ causare reazioni allergiche. La somministrazione di alcool benzilico e’ associata al rischio di gra vi effetti collaterali inclusi problemi respiratori (denominati sindr ome da respiro agonico”) nei bambini piccoli. Non somministri a neonat i fino a 4 settimane di eta’ se non diversamente raccomandato dal medi co. Le donne in gravidanza o che allattano devono chiedere consiglio a l medico prima di prendere questo medicinale. Questo perche’ grandi qu antita’ di alcool benzilico possono accumularsi nel corpo e possono ca usare effetti collaterali (denominati “acidosi metabolica”). I pazient i con una malattia renale devono chiedere consiglio al medico prima di prendere questo medicinale. Questo perche’ grandi quantita’ di alcool benzilico possono accumularsi nel corpo e possono causare effetti col laterali denominati “acidosi metabolica”). Alti volumi di alcool benzi lico devono essere somministrati con cautela e solo se necessario