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2 MG/ML SCIROPPOFLACONE DA 200 ML

2 MG/ML SCIROPPOFLACONE DA 200 ML

10,90 

Descrizione

BISOLVON TOSSE SEDATIVO 2 MG/ML SCIROPPO Sistema respiratorio:sedativo della tosse. Bisolvon tosse sedativo 2 mg/ml sciroppo – flacone da 200 ml: 100 ml d i sciroppo contengono: destrometorfano bromidrato 200 mg. Eccipienti c on effetti noti: maltitolo liquido, metil-paraidrossibenzoato, propile ne glicole (E 1520) 991,22 mg in 15 ml oppure 330,41 mg in 5 ml di sci roppo (vedere paragrafo 4.4). Per l’elenco completo degli eccipienti v edere paragrafo 6.1. Saccarina, maltitolo liquido, propilene glicole (E 1520), aroma vanigl ia, aroma albicocca, metil-paraidrossibenzoato, acqua depurata. Trattamento sintomatico della tosse secca. Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti, elencati al paragrafo 6.1. Asma bronchiale, BPCO (broncopneumopati a cronica ostruttiva), polmonite, infezione polmonare difficolta’ resp iratorie, insufficienza respiratoria, depressione respiratoria, malatt ie cardiovascolari, ipertensione, ipertiroidismo, glaucoma, ipertrofia prostatica, stenosi dell’apparato gastroenterico ed urogenitale, epil essia, gravi malattie epatiche. Primo trimestre di gravidanza e allatt amento con latte materno (vedere paragrafo 4.6). Bambini di eta’ infer iore a 6 anni. Non usare contemporaneamente o nelle due settimane succ essive a farmaci antidepressivi inibitori delle MAO (vedere paragrafo 4.5). Adulti e adolescenti oltre i 12 anni: la dose raccomandata e’ 30 mg (c orrispondenti a 15 ml, pari a 3 misurini da 5 ml ciascuno) fino a 4 vo lte al giorno, se necessario, con un intervallo di almeno 6 ore. La do se massima giornaliera e’ 120 mg. Non superare la dose massima giornal iera. Bambini dai 6 ai 12 anni: la dose raccomandata e’ 5- 10 mg (corr ispondenti a 2,5 – 5 ml del misurino dosatore) fino a 6 volte al giorn o, se necessario, con un intervallo di almeno 4 ore. La dose massima g iornaliera e’ 60 mg. Non superare la dose massima giornaliera. Bisolvo n tosse sedativo e’ controindicato nei bambini di eta’ inferiore ai 6 anni (vedere paragrafo 4.3). La durata massima di trattamento e’ 5 gio rni. Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conser vazione. Il destrometorfano puo’ dare una moderata assuefazione. A seguito di u n uso prolungato i pazienti possono sviluppare tolleranza al medicinal e, cosi’ come dipendenza mentale e fisica. I pazienti con tendenza all ‘abuso o alla dipendenza devono assumere Bisolvon tosse sedativo per b revi periodi ed essere attentamente monitorati. Sono stati segnalati c asi di abuso e dipendenza da destrometorfano. Si raccomanda di prestar e particolare attenzione con adolescenti e giovani adulti, nonche’ con pazienti con una storia di abuso di farmaci o sostanze psicoattive. B isolvon tosse sedativo deve essere usato con cautela nei pazienti che assumono farmaci serotoninergici (diversi dai farmaci inibitori delle MAO), quali inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (S SRI) (per es. fluoxetina, paroxetina) o farmaci antidepressivi tricicl ici (vedere paragrafo 4.5). Rischio derivante dall’uso concomitante di medicinali sedativi come benzodiazepine o medicinali correlati: l’uso concomitante di Bisolvon tosse sedativo e medicinali sedativi come le benzodiazepine o medicinali correlati puo’ causare sedazione, depress ione respiratoria, coma e morte. A causa di questi rischi, la prescriz ione concomitante con questi medicinali sedativi deve essere limitata ai pazienti per i quali non sono possibili opzioni di trattamento alte rnativo. Se si decide di prescrivere Bisolvon tosse sedativo insieme a medicinali sedativi, deve essere usata la dose minima efficace piu’ b assa e la durata del trattamento deve essere la piu’ breve possibile ( vedere anche le raccomandazioni generali sulla dose al paragrafo 4.2). I pazienti devono essere seguiti attentamente per segni e sintomi di depressione respiratoria e sedazione. A questo proposito, si raccomand a fortemente di informare i pazienti e le persone che si prendono cura di loro (ove applicabile) in modo che siano consapevoli di questi sin tomi (vedere paragrafo 4.5). Vi sono informazioni limitate sull’uso de l destrometorfano nei pazienti con compromissione della funzionalita’ epatica o renale. Pertanto, Bisolvon tosse sedativo deve essere sommin istrato con cautela in tali pazienti, specialmente nei pazienti con co mpromissione renale grave. A causa del potenziale rilascio di istamina , l’uso di Bisolvon tosse sedativo in caso di mastocitosi non e’ racco mandato. Una tosse cronica puo’ essere un sintomo precoce di asma e qu indi Bisolvon tosse sedativo non e’ indicato per la soppressione della tosse cronica, in particolare nei bambini. In caso di tosse produttiv a, con una notevole produzione di muco (per es. nei pazienti affetti d a patologie quali bronchiettasia e fibrosi cistica) oppure nei pazient i affetti da malattie neurologiche associate a una marcata riduzione d el riflesso della tosse (come ictus, malattia di Parkinson e demenza), il trattamento di Bisolvon tosse sedativo come sedativo della tosse d ovrebbe essere somministrato con particolare cautela dopo un’attenta v alutazione del rischio-beneficio (vedere paragrafo 4.5). Il destrometo rfano e’ metabolizzato dal citocromo epatico P450 2D6. L’attivita’ di questo enzima e’ geneticamente determinata. Circa il 10% della popolaz ione metabolizza lentamente il CYP2D6. In metabolizzatori lenti e pazi enti con uso concomitante di inibitori del CYP2D6 possono manifestarsi effetti esagerati e/o prolungati del destrometorfano. E’ necessario p ertanto prestare attenzione in pazienti metabolizzatori lenti del CYP2 D6 o che utilizzano inibitori del CYP2D6 (vedere anche paragrafo 4.5). Sindrome da serotonina: effetti serotoninergici, incluso lo sviluppo di una sindrome da serotonina potenzialmente letale, sono stati segnal ati per destrometorfano con somministrazione concomitante di agenti se rotoninergici, come gli inibitori selettivi della ricaptazione della s erotonina (selective serotonin reuptake inhibitors, SSRI), farmaci che alterano il metabolismo della serotonina (tra cui gli inibitori della monoammino-ossidasi [monoamine oxidase inhibitors, MAOI]) e gli inibi tori del CYP2D6. La sindrome da serotonina puo’ includere variazioni d ello stato mentale, instabilita’ autonomica, anomalie neuromuscolari e /o sintomi gastrointestinali. Qualora si sospetti una sindrome da sero tonina, il trattamento con Bisolvon Tosse Sedativo dovra’ essere inter rotto. Popolazione pediatrica: nei bambini in caso di sovradosaggio po ssono verificarsi eventi avversi gravi, inclusi disturbi neurologici. Le persone che si prendono cura dei pazienti dovranno essere avvisate di non superare la dose raccomandata. Informazioni importanti su alcun i eccipienti: Bisolvon tosse sedativo contiene metil-paraidrossibenzoa to. Puo’ causare reazioni allergiche (anche ritardate). La dose massim a giornaliera raccomandata di Bisolvon tosse sedativo contiene 52,08 g di maltitolo liquido. Puo’ avere un lieve effetto lassativo. Il valor e calorico del maltitolo e’ di 2,3 kcal/g. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere q uesto medicinale. Bisolvon Tosse Sedativo contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, sia per adulti che per bambini, cioe’ e’ essenz ialmente senza sodio”. Questo medicinale contiene 991