2% GEL TUBO DA 60 G

VOLTAREN EMULGEL 2% GEL Antinfiammatori non steroidei per uso topico. 100 g di Voltaren Emulgel contengono 2,32 g di diclofenac dietilammoni o, equivalenti a 2 g di diclofenac sodico. Eccipienti con effetti noti : glicole propilenico (50 mg/g di gel), butilidrossitoluene (0,2 mg/g di gel), profumo eucalipto pungente. Per l’elenco completo degli eccip ienti, vedere paragrafo 6.1. Butilidrossitoluene, carbomeri, cocoile caprilocaprato, dietilammina, alcool isopropilico, paraffina liquida, macrogol cetostearile etere, a lcool oleico, glicole propilenico, profumo eucalipto pungente, acqua d epurata. Trattamento locale di stati dolorosi e flogistici di natura reumatica o traumatica delle articolazioni (come ad esempio osteoartrosi e artri ti), dei muscoli (come ad esempio contratture o lesioni), dei tendini e dei legamenti (come ad esempio tendiniti). Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti elencati al paragrafo 6.1 anamnesi di asma, angioedema, orticaria o rinite acuta a seguito dell’assunzione di acido acetilsalicilico o d i altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) durante il terzo trimestre di gravidanza l’uso nei bambini e negli adolescenti di eta ‘ inferiore ai 14 anni e’ controindicato. Per uso cutaneo. Adulti al di sopra dei 18 anni, Voltaren Emulgel 2% g el dona sollievo dal dolore fino a 12 ore: applicare Voltaren Emulgel 2% gel 2 volte al giorno sulla zona da trattare (preferibilmente il ma ttino e la sera), frizionando leggermente. Il quantitativo da applicar e dipende dalla dimensione della parte interessata. Per esempio 2-4 g di Voltaren Emulgel 2% gel (quantitativo di dimensioni variabili tra u na ciliegia e una noce) sono sufficienti per trattare un’area di 400-8 00 cm^2. Dopo l’applicazione pulire le mani con carta assorbente e poi lavarle, a meno che non siano il sito da trattare. La carta assorbent e deve essere gettata nei rifiuti domestici dopo l’uso. I pazienti dev ono attendere che Voltaren Emulgel 2% si asciughi prima di fare la doc cia o il bagno. Attenzione: usare solo per brevi periodi di trattament o. La durata del trattamento dipende dall’indicazione d’uso e dalla ri sposta clinica. Il gel non deve essere usato per piu’ di 14 giorni sen za il consiglio del medico. Consultare il medico se i sintomi persisto no o peggiorano dopo 7 giorni di trattamento. Adolescenti dai 14 ai 18 anni: applicare Voltaren Emulgel 2% gel 2 volte al giorno sulla zona da trattare (preferibilmente il mattino e la sera), frizionando legger mente. Il quantitativo da applicare dipende dalla dimensione della par te interessata. Per esempio 2-4 g di Voltaren Emulgel 2% gel (quantita tivo di dimensioni variabili tra una ciliegia e una noce) sono suffici enti per trattare un’area di 400-800 cm^2. Dopo l’applicazione pulire le mani con carta assorbente e poi lavarle, a meno che non siano il si to da trattare. La carta assorbente deve essere gettata nei rifiuti do mestici dopo l’uso. I pazienti devono attendere che Voltaren Emulgel 2 % si asciughi prima di fare la doccia o il bagno. Se questo prodotto e ‘ necessario per piu’ di 7 giorni per alleviare il dolore o se i sinto mi peggiorano, consultare un medico. Bambini al di sotto dei 14 anni: sono disponibili dati insufficienti sull’efficacia e la sicurezza nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 14 anni (vedere paragrafo 4.3 Controindicazioni). Pertanto, l’uso di Voltaren Emulgel 2% gel e’ controindicato nei bambini al di sotto dei 14 anni di eta’. Anziani (a l di sopra dei 65 anni): puo’ essere impiegato il dosaggio abituale pr evisto per gli adulti. Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conser vazione. La possibilita’ di eventi avversi sistemici con l’applicazione di Volt aren Emulgel 2% non puo’ essere esclusa se il preparato viene usato su aree cutanee estese e per un periodo prolungato. Voltaren Emulgel 2% deve essere applicato solamente su cute intatta, non malata, e non su ferite cutanee o lesioni aperte. Non deve essere lasciato entrare in c ontatto con gli occhi o membrane mucose e non deve essere ingerito. In terrompere il trattamento se si sviluppa rash cutaneo dopo applicazion e del prodotto. Voltaren Emulgel 2% puo’ essere usato con bendaggi non occlusivi, ma non deve essere usato con un bendaggio occlusivo che no n lasci passare aria. Informazioni importanti su alcuni eccipienti: Vo ltaren Emulgel 2% gel contiene 200 mg di glicole propilenico per dose (4 g) equivalente a 50 mg/g che puo’ causare irritazione della pelle. Voltaren Emulgel 2% gel contiene butilidrossitoluene che puo’ causare reazioni sulla pelle localizzate (ad es. dermatite da contatto) o irri tazione agli occhi e alle mucose. Voltaren Emulgel 2% gel contiene pro fumo eucalipto pungente, un aroma a sua volta contenente alcool benzil ico, citronellolo, cumarina, d-limonene, eugenolo, geraniolo, linalolo che possono causare reazioni allergiche. Poiche’ l’assorbimento sistemico di diclofenac a seguito di un’applica zione topica e’ molto basso, le interazioni sono molto improbabili. Gli effetti indesiderati includono reazioni cutanee lievi e transitori e al sito di applicazione. In casi molti rari, si possono verificare r eazioni allergiche. Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito per organo, apparato/sistema e per frequenza MedDRA. Le frequenze sono definite come: molto comune (>= 1/10) comune (>= 1/100 a <1/10) non comune (>= 1/1.000 a < 1/100) raro (>= 1/10.000 a < 1/1.000) molto r aro (< 1/10.000) non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Infezioni e infestazioni. Molto raro: ras h con pustole. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: ipersensi bilita' (inclusa orticaria), angioedema. Patologie respiratorie, torac iche e mediastiniche. Molto raro: asma. Patologie della cute e del tes suto sottocutaneo. Comune: dermatite (inclusa dermatite da contatto), rash, eritema, eczema, prurito raro: dermatite bollosa molto raro: r eazione di fotosensibilita', reazioni allergiche non nota: sensazione di bruciore in sede di applicazione, cute secca. Segnalazione delle r eazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospe tte che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importan te, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio /rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segna lare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: http://www.aifa.gov.it/content/segnalaz ioni-reazioni-avverse. Gravidanza: la concentrazione sistemica di diclofenac confrontata con formulazioni orali, e' piu' bassa dopo somministrazione topica. Facend o riferimento all'esperienza con trattamento con FANS per somministraz ione sistemica, si raccomanda quanto segue: l'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscon o un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gast roschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazio ni cardiache aumenta da meno dell'1%, fino a circa l'1,5%. Si ritiene che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli an imali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandin e ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impi anto e di mortalita' embriofetale inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riporta to in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi del le prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, diclofenac non deve essere somm inistrato se non in casi strettamente necessari. Se diclofenac e' usat o da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere mantenuta piu' bassa pos sibile e la durata del trattamento piu' breve possibile. Durante il te rzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di pros taglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare) disf unzione renale, che puo' progredire in insufficienza renale con oligo- idroamnios la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: poss ibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggrega nte che puo' occorrere anche a dosi molto basse inibizione delle cont razioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. D iclofenac e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Allattamento: come altri FANS, diclofenac passa nel latte materno in p iccole quantita'. Tuttavia, alle dosi terapeutiche di Voltaren Emulgel 2% non sono previsti effetti sul lattante. A causa della mancanza di studi controllati in donne che allattano, il prodotto deve essere usat o durante l'allattamento solo sotto consiglio di un professionista san itario. In questa circostanza, Voltaren Emulgel 2% non deve essere app licato sul seno delle madri che allattano, ne' altrove su aree estese di pelle o per un periodo prolungato di tempo (vedere paragrafo 4.4 Av vertenze speciali e precauzioni di impiego).