Descrizione
VOLTAREN EMULGEL 2% GEL Antinfiammatori non steroidei per uso topico. 100 g del medicinale contengono 2,32 g di diclofenac dietilammonio, eq uivalenti a 2 g di diclofenac sodico. Butilidrossitoluene, carbomeri, cocoile caprilocaprato, dietilammina, alcool isopropilico, paraffina liquida, macrogol cetostearile etere, a lcool oleico, glicole propilenico , profumo eucalipto pungente , acqua depurata. Trattamento locale di stati dolorosi e flogistici di natura reumatica o traumatica delle articolazioni (come ad esempio osteoartrosi e artri ti), dei muscoli (come ad esempio contratture o lesioni), dei tendini e dei legamenti (come ad esempio tendiniti). Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti anamnesi di asma, angioedema, orticaria o rinite acuta a seguito d ell’assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci antinfiamm atori non steroidei (FANS) durante il terzo trimestre di gravidanza. L’uso nei bambini e negli adolescenti di eta’ inferiore ai 14 anni e’ controindicato. Per uso cutaneo. Adulti al di sopra dei 18 anni. Il farmaco dona solli evo dal dolore fino a 12 ore: applicare il gel 2 volte al giorno sulla zona da trattare (preferibilmente il mattino e la sera), frizionando leggermente. Il quantitativo da applicare dipende dalla dimensione del la parte interessata. Per esempio 2-4 g del gel (quantitativo di dimen sioni variabili tra una ciliegia e una noce) sono sufficienti per trat tare un’area di 400-800 cm^2. Dopo l’applicazione pulire le mani con c arta assorbente e poi lavarle, a meno che non siano il sito da trattar e. La carta assorbente deve essere gettata nei rifiuti domestici dopo l’uso. I pazienti devono attendere che il medicinale si asciughi prima di fare la doccia o il bagno. Attenzione: usare solo per brevi period i di trattamento. La durata del trattamento dipende dall’indicazione d ‘uso e dalla risposta clinica. Il gel non deve essere usato per piu’ d i 14 giorni senza il consiglio del medico. Consultare il medico se i s intomi persistono o peggiorano dopo 7 giorni di trattamento. Adolescen ti dai 14 ai 18 anni. Applicare il gel 2 volte al giorno sulla zona da trattare (preferibilmente il mattino e la sera), frizionando leggerme nte. Il quantitativo da applicare dipende dalla dimensione della parte interessata. Per esempio 2-4 g del gel (quantitativo di dimensioni va riabili tra una ciliegia e una noce) sono sufficienti per trattare un’ area di 400-800 cm^2. Dopo l’applicazione pulire le mani con carta ass orbente e poi lavarle, a meno che non siano il sito da trattare. La ca rta assorbente deve essere gettata nei rifiuti domestici dopo l’uso. I pazienti devono attendere che il farmaco si asciughi prima di fare la doccia o il bagno. Se questo prodotto e’ necessario per piu’ di 7 gio rni per alleviare il dolore o se i sintomi peggiorano, consultare un m edico. Bambini al di sotto dei 14 anni: sono disponibili dati insuffic ienti sull’efficacia e la sicurezza nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 14 anni. Pertanto, l’uso del gel e’ controindicato nei b ambini al di sotto dei 14 anni di eta’. Anziani (al di sopra dei 65 an ni). Puo’ essere impiegato il dosaggio abituale previsto per gli adult i. Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conser vazione. La possibilita’ di eventi avversi sistemici con l’applicazione del med icinale non puo’ essere esclusa se il preparato viene usato su aree cu tanee estese e per un periodo prolungato. Il farmaco deve essere appli cato solamente su cute intatta, non malata, e non su ferite cutanee o lesioni aperte. Non deve essere lasciato entrare in contatto con gli o cchi o membrane mucose e non deve essere ingerito. Interrompere il tra ttamento se si sviluppa rash cutaneo dopo applicazione del prodotto. I l medicinale puo’ essere usato con bendaggi non occlusivi, ma non deve essere usato con un bendaggio occlusivo che non lasci passare aria. I nformazioni importanti su alcuni eccipienti. Il gel contiene 200 mg di glicole propilenico per dose (4 g) equivalente a 50 mg/g che puo’ cau sare irritazione della pelle. Il gel contiene butilidrossitoluene che puo’ causare reazioni sulla pelle localizzate (ad es. dermatite da con tatto) o irritazione agli occhi e alle mucose. Il merdicinale contiene profumo eucalipto pungente, un aroma a sua volta contenente alcool be nzilico, citronellolo, cumarina, d-limonene, eugenolo, geraniolo, lina lolo che possono causare reazioni allergiche. Poiche’ l’assorbimento sistemico di diclofenac a seguito di un’applica zione topica e’ molto basso, le interazioni sono molto improbabili. Gli effetti indesiderati includono reazioni cutanee lievi e transitori e al sito di applicazione. In casi molti rari, si possono verificare r eazioni allergiche. Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito per organo, apparato/sistema e per frequenza MedDRA. Le frequenze sono definite come: molto comune (>= 1/10) comune (>= 1/100 a <1/10) non comune (>= 1/1.000 a < 1/100) raro (>= 1/10.000 a < 1/1.000) molto r aro (< 1/10.000) non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Infezioni e infestazioni. Molto raro: ras h con pustole. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: ipersensi bilità (inclusa orticaria), angioedema. Patologie respiratorie, toraci che e mediastiniche. Molto raro: asma. Patologie della cute e del tess uto sottocutaneo. Comune: dermatite (inclusa dermatite da contatto), r ash, eritema, eczema, prurito raro: dermatite bollosa molto raro: re azione di fotosensibilità, reazioni allergiche non nota: sensazione d i bruciore in sede di applicazione, cute secca. Segnalazione delle rea zioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospett e che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante , in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/r ischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnala re qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazio ni-reazioni-avverse. Gravidanza. La concentrazione sistemica di diclofenac confrontata con formulazioni orali, e' piu' bassa dopo somministrazione topica. Facend o riferimento all'esperienza con trattamento con FANS per somministraz ione sistemica, si raccomanda quanto segue: l'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscon o un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gast roschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazio ni cardiache aumenta da meno dell'1%, fino a circa l'1,5%. Si ritiene che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli an imali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandin e ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impi anto e di mortalita' embriofetale inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riporta to in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi del le prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, diclofenac non deve essere somm inistrato se non in casi strettamente necessari. Se diclofenac e' usat o da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere mantenuta piu' bassa pos sibile e la durata del trattamento piu' breve possibile. Durante il te rzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di pros taglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare) disf unzione renale, che puo' progredire in insufficienza renale con oligo- idroamnios la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: poss ibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggrega nte che puo' occorrere anche a dosi molto basse inibizione delle cont razioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. D iclofenac e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Allattamento. Come altri FANS, diclofenac passa nel latte materno in p iccole quantita'. Tuttavia, alle dosi terapeutiche del medicinale non sono previsti effetti sul lattante. A causa della mancanza di studi co ntrollati in donne che allattano, il prodotto deve essere usato durant e l'allattamento solo sotto consiglio di un professionista sanitario. In questa circostanza, il farmaco non deve essere applicato sul seno d elle madri che allattano, ne' altrove su aree estese di pelle o per un periodo prolungato di tempo.
