2% ADULTI GOCCE NASALI, SOLUZIONEFLACONE 20 G

NIAOULI ESSENZA FARMAKOPEA Farmaco rinologico per uso topico. Niaouli essenza Farmakopea 1% bambini gocce nasali, soluzione. 100 g d i soluzione contengono: principio attivo: Niaouli essenza (olio gomeno lato) 1 g. Niaouli essenza Farmakopea 2% adulti gocce nasali, soluzion e. 100 g di soluzione contengono: principio attivo: Niaouli essenza (o lio gomenolato) 2 g. Niaouli essenza si ottiene dalle foglie di Malale uca viridiflora e contiene non meno del 50 per cento di 1,8 cineolo. P er l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. Olio vegetale. Il medicinale e’ indicato come balsamico, espettorante, anticatarrale e antisettico nelle flogosi delle vie aeree superiori, in particolare negli stati congestizi della mucosa nasale. Ipersensibilita’ al principio attivo (niaouli) o ad uno qualsiasi degl i eccipienti elencati al paragrafo 6.1 epatopatie gravi flogosi dell e vie biliari e gastroenteriche bambini fino a 30 mesi di eta’ bambi ni con una storia di epilessia o convulsioni febbrili. Posologia. Adulti e adolescenti (13-18 anni): applicare localmente 2-3 gocce della soluzione di niaouli essenza 2% adulti per narice piu’ vo lte al giorno. Bambini di eta’ compresa tra 30 mesi e 12 anni: applica re localmente 2-3 gocce della soluzione di niaouli essenza 1% bambini per narice piu’ volte al giorno. La durata del trattamento non deve su perare i 3 giorni. Niaouli essenza Farmakopea e’ controindicato nei ba mbini fino a 30 mesi di eta’ (vedere paragrafo 4.3). Tenere il contenitore ben chiuso. Questo prodotto contiene derivati terpenici che, in dosi eccessive, po ssono provocare disturbi neurologici come convulsioni in neonati e bam bini. Il trattamento non deve essere prolungato per piu’ di tre giorni per i rischi associati all’accumulo di derivati terpenici, quali ad e sempio canfora, cineolo, niaouli, timo selvatico, terpineolo, terpina, citrale, mentolo e oli essenziali di aghi di pino, eucalipto e tremen tina (a causa delle loro proprieta’ lipofiliche non e’ nota la velocit a’ di metabolismo e smaltimento) nei tessuti e nel cervello, in partic olare disturbi neuropsicologici. Non deve essere utilizzata una dose s uperiore a quella raccomandata per evitare un maggior rischio di reazi oni avverse al medicinale e i disturbi associati al sovradosaggio (ved ere paragrafo 4.9). Il prodotto e’ infiammabile, non deve essere avvic inato a fiamme. L’applicazione della soluzione di niaouli essenza puo’ causare laringospasmo. Informazioni importanti: il contenitore di que sto medicinale e’ costituito di gomma latex. Puo’ causare gravi reazio ni allergiche. Niaouli essenza Farmakopea non deve essere usato in concomitanza con a ltri prodotti (medicinali o cosmetici) contenenti derivati terpenici, indipendentemente dalla via di somministrazione (orale, rettale, cutan ea, nasale o inalatoria). Il cineolo, principale componente della solu zione per uso topico di niaouli essenza, induce il sistema enzimatico epatico e, pertanto, puo’ ridurre l’efficacia dei farmaci inattivati d a tali enzimi. A causa della presenza di niaouli essenza e in caso di non osservanza delle dosi raccomandate puo’ presentarsi un rischio di convulsioni nei bambini e nei neonati. Di seguito sono riportati gli effetti indeside rati di niaouli essenza organizzati secondo la classificazione sistemi ca organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilir e la frequenza dei singoli effetti elencati. Patologie respiratorie, t oraciche e mediastiniche: laringospasmo. Segnalazione delle reazioni a vverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che s i verificano dopo l’autorizzazione del medicinale e’ importante, in qu anto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e’ richiesto di segnalare qual siasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnal azione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-rea zioni-avverse. Gravidanza: non vi sono o sono disponibili in numero limitato i dati r elativi all’uso di niaouli essenza in donne in gravidanza. Niaouli ess enza Afom non e’ raccomandato durante la gravidanza e in donne in eta’ fertile che non usano misure contraccettive. Allattamento: vi sono in formazioni insufficienti sull’escrezione di niaouli essenza nel latte materno. Niaouli essenza Farmakopea non deve essere utilizzato durante l’allattamento.