1MG/EROGAZIONE SPRAY OROMUCOSALE, SOLUZIONE DA 150 DOSI IN EROGATORE

NICORETTEQUICK 1 MG/EROGAZIONE SPRAY OROMUCOSALE SOLUZIONE Farmaci utilizzati nella dipendenza da nicotina. Un’ erogazione libera 1 mg di nicotina in 0,07 ml di soluzione. 1 ml d i soluzione contiene 13,6 mg di nicotina. Eccipienti con effetto noto: etanolo 7.1 mg/erogazione propilene glicole 11 mg/erogazione idross itoluene butilato 363 ng/erogazione. Per l’elenco completo degli eccip ienti, vedere paragrafo 6.1. Propilene glicole (E1520), etanolo anidro, trometamolo, polossamero 40 7, glicerolo (E422), sodio idrogeno carbonato, levomentolo, aroma di m enta, aroma rinfrescante, sucralosio, acesulfame potassico, idrossitol uene butilato (E321), acido cloridrico (per la regolazione del pH), ac qua depurata. Nicorettequick e’ utilizzato per il trattamento della dipendenza da ta bacco negli adulti, mediante sollievo dei sintomi di astinenza da nico tina, compreso il desiderio di fumare durante un tentativo di interruz ione del fumo o per ridurre l’abitudine al fumo prima di interrompere definitivamente di fumare. L’obiettivo finale e’ l’interruzione perman ente dell’uso di tabacco. L’uso di Nicorettequick deve essere preferib ilmente affiancato a un programma di supporto comportamentale. Ipersensibilita’ alla nicotina o a uno qualsiasi degli eccipienti elen cati al paragrafo 6.1. Bambini al di sotto dei 18 anni. Soggetti che n on hanno mai fumato. Posologia: il supporto e la terapia comportamentale aumentano di solit o la percentuale di successo. Adulti e anziani: e’ possibile utilizzar e fino a 4 erogazioni ogni ora. Non superare 2 erogazioni per ciascun dosaggio e 64 erogazioni (4 erogazioni ogni ora nell’arco di 16 ore) i n un periodo di 24 ore. Brusca Interruzione del fumo: per fumatori che vogliono e sono pronti a smettere di fumare immediatamente. I soggett i devono smettere di fumare completamente durante il trattamento con N icorettequick. Il grafico seguente illustra la tempistica di utilizzo raccomandata per lo spray oromucosale durante il trattamento completo (fase I) e durante le fasi di riduzione (fase II e fase III). Fase I: settimane da 1 a 6. Utilizzare 1 o 2 erogazioni quando si sarebbe fuma ta una sigaretta oppure se si riscontra il desiderio di fumare. Se una sola erogazione non consente di controllare il desiderio di fumare en tro pochi minuti, erogare una seconda erogazione. Se sono necessarie 2 erogazioni, in futuro sara’ possibile erogare 2 erogazioni consecutiv e. La maggior parte dei fumatori avra’ bisogno di 1 o 2 erogazioni ogn i 30 minuti o 1 ora. Fase II: settimane da 7 a 9. Iniziare a ridurre i l numero di erogazioni giornaliere. Entro la fine della settimana 9, i soggetti devono aver DIMEZZATO il numero medio di erogazioni giornali ere utilizzati nella fase I. Fase III: settimane da 10 a 12. Continuar e a ridurre il numero di erogazioni giornaliere in modo che, nella set timana 12, i soggetti non utilizzino piu’ di 4 erogazioni al giorno. Q uando i soggetti hanno ridotto il numero di erogazioni a 2-4 al giorno ,si deve interrompere l’utilizzo dello spray oromucosale. Esempio: se in media si fumano 15 sigarette al giorno, devono essere utilizzati 1- 2 erogazioni almeno 15 volte nel corso della giornata. Come ausilio pe r proseguire l’interruzione del fumo dopo la fase III, i soggetti poss ono continuare a utilizzare lo spray oromucosale nelle situazioni in c ui sono fortemente tentati di fumare. E’ possibile utilizzare una sola erogazione nelle situazioni in cui si avverte l’urgenza di fumare, co n una seconda erogazione se la prima non ha sortito alcun effetto entr o alcuni minuti. In questa fase, non si devono utilizzare piu’ di quat tro erogazioni al giorno. Cessazione graduale attraverso la progressiv a riduzione del fumo. Per fumatori che non vogliono o non sono pronti per una brusca interruzione del fumo. Lo spray oromucosale puo’ essere usato tra una sigaretta e l’altra al fine di prolungare gli intervall i liberi dal fumo e con lo scopo di ridurre il fumo il piu’ possibile. Il paziente deve essere consapevole che un uso non appropriato dello spray puo’ aumentare gli effetti avversi. Una sigaretta deve essere so stituita con una dose (1-2 erogazioni) e un tentativo di smettere di f umare deve essere fatto non appena il fumatore si sente pronto e comun que non oltre 12 settimane dall’inizio del trattamento. Se una riduzio ne del consumo di sigarette non viene raggiunta dopo 6 settimane di tr attamento, deve essere consultato un operatore sanitario. Dopo la cess azione del fumo, il numero di erogazioni al giorno deve essere ridotto gradualmente. Quando i soggetti hanno ridotto la somministrazione a 2 -4 erogazioni al giorno, lo spray oromucosale deve essere sospeso. Si sconsiglia l’uso regolare dello spray oromucosale oltre i 6 mesi. Alcu ni ex fumatori possono avere bisogno di un trattamento piu’ lungo con lo spray oromucosale per evitare di riprendere a fumare. Lo spray orom ucosale residuo deve essere conservato per l’utilizzo in caso di impro vviso desiderio di fumare. Popolazione pediatrica: non somministrare N icorettequick a soggetti di eta’ inferiore ai 18 anni. Non si ha esper ienza nel trattamento di adolescenti di eta’ inferiore a 18 anni con N icorettequick. Metodo di somministrazione: dopo la preparazione, punta re il beccuccio spray quanto piu’ possibile vicino alla bocca. Premere con fermezza la parte superiore del dosatore e rilasciare un’erogazio ne all’interno della bocca, evitando le labbra. I soggetti non devono inalare durante l’erogazione, per evitare che lo spray venga nebulizza to nelle vie respiratorie. Per risultati ottimali, non deglutire per a lcuni secondi dopo l’erogazione. I soggetti non devono assumere cibo o bevande contemporaneamente all’assunzione dello spray oromucosale. Non conservare a una temperatura superiore ai 30 gradi C. Nicorettequick non deve essere utilizzato dai non fumatori. I benefici derivanti dallo smettere di fumare sono superiori agli eventuali risc hi associati alla corretta somministrazione di una terapia sostitutiva della nicotina (NRT). Una valutazione del rischio-beneficio deve esse re fatta da personale medico appropriato, per i pazienti con le seguen ti condizioni. Patologie cardiovascolari: i fumatori dipendenti che ha nno avuto recentemente infarto miocardico, angina instabile o aggravat a, inclusa angina di Prinzmetal, aritmie cardiache gravi o accidente c erebrovascolare recente e/o chi soffre di ipertensione non controllata , devono essere incoraggiati a smettere di fumare tramite interventi d i tipo non farmacologico (ad esempio, la consulenza). Se questi ultimi hanno esito negativo, e’ possibile prendere in considerazione l’assun zione dello spray oromucosale ma, poiche’ i dati sulla sicurezza in qu esto gruppo di pazienti sono limitati, il trattamento deve essere iniz iato solo sotto stretta supervisione medica. Diabete mellito: i pazien ti affetti da diabete mellito devono essere avvisati di controllare pi u’ attentamente del solito i livelli ematici di glucosio in caso di in terruzione del fumo e inizio della NRT, in quanto la riduzione del ril ascio della catecolamina indotto dalla nicotina puo’ influire sul meta bolismo dei carboidrati. Reazioni allergiche: predisposizione all’angi oedema e all’orticaria. Danno renale e compromissione epatica: utilizz are con cautela nei pazienti con compromissione epatica da moderata a grave e/o danno renale grave, in quanto potrebbe verificarsi una dimin uzione della clearance della nicotina o dei suoi metaboliti, con la po ssibilita’ di un aumento degli effetti avversi. Feocromocitoma e ipert iroidismo non controllato: utilizzare con cautela in caso di ipertiroi dismo non controllato o feocromocitoma, in quanto la nicotina causa il rilascio di catecolamine. Patologia gastrointestinale: la nicotina pu o’ esacerbare i sintomi nei pazienti affetti da esofagite, ulcere gast riche o peptiche con tali condizioni le preparazioni di NRT devono es sere utilizzate con cautela. Popolazione pediatrica. Pericolo nei bamb inii: dosi di nicotina tollerate dai fumatori possono provocare tossic ita’ grave nei bambini, con esiti anche fatali. I prodotti che conteng ono nicotina non devono essere lasciati in luoghi in cui potrebbero es sere manipolati o ingeriti da bambini vedere il paragrafo 4.9 Sovrado saggio. Dipendenza trasmessa: la dipendenza trasmessa puo’ verificarsi , ma e’ meno dannosa e piu’ semplice da interrompere rispetto alla dip endenza dal fumo. Interruzione del fumo: gli idrocarburi aromatici pol iciclici nel fumo del tabacco inducono il metabolismo dei farmaci meta bolizzati da CYP1A2 (e probabilmente da CYP1A1). Quando un fumatore sm ette di fumare, puo’ manifestare un rallentamento del metabolismo, con il conseguente aumento dei livelli di tali farmaci nel sangue. Cio’ r isulta potenzialmente piu’ rilevante a livello clinico per i prodotti con una finestra terapeutica ristretta, come teofillina, tacrina, cloz apina e ropinirolo. Con la cessazione dell’uso di tabacco, la concentr azione plasmatica degli altri medicinali metabolizzati in parte da CYP 1A2 (ad esempio, imipramina, olanzapina, clomipramina e fluvoxamina) p uo’ aumentare, sebbene i dati a supporto di questa teoria siano scarsi e il possibile significato clinico di tale effetto per tali medicinal i sconosciuto. Una quantita’ limitata di dati indica che il fumo puo’ indurre il metabolismo di flecainide e pentazocina. Eccipienti: questo medicinale contiene circa 7 mg di alcol (etanolo) per ogni erogazione , che e’ equivalente a 97 mg per mL. La quantita’ per un’ erogazione e ‘ equivalente a meno di 2 mL di birra o 1 mL di vino. La piccola quant ita’ di alcol in questo medicinale non avra’ alcun effetto significati vo. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per ero gazione, cioe’ e’ essenzialmente ‘senza sodio’. Questo medicinale cont iene 11 mg di propilene glicole per ciascuna erogazione, equivalente a 150 mg/mL. A causa della presenza di Idrossitoluene butilato, Nicoret tequick puo’ causare reazioni cutanee localizzate (ad es. dermatite da contatto) o irritazione agli occhi e alle mucose. Si deve fare attenz ione ad evitare il contatto dello spray oromucosale con gli occhi dura nte la somministrazione. Non e’ stata ancora confermata alcuna interazione clinicamente signifi cativa tra la terapia sostitutiva a base di nicotina e altri farmaci. Tuttavia, la nicotina puo’ aumentare gli effetti emodinamici dell’aden osina, vale a dire l’aumento della pressione sanguigna e della frequen za cardiaca, nonche’ aumentata risposta dolorosa (dolore toracico tipo angina pectoris) provocati dalla somministrazione di adenosina (veder e il paragrafo 4.4, Interruzione del fumo). Effetti dell’astinenza da nicotina: indipendentemente dai mezzi utiliz zati, una varieta’ di sintomi sono noti per essere associati alla sosp ensione dell’uso abituale di tabacco. Questi includono effetti emotivi o cognitivi come disforia o umore depresso insonnia irritabilita’, frustrazione o rabbia ansia difficolta’ di concentrazione e irrequie tezza o impazienza. Possono manifestarsi anche effetti fisici come una diminuzione della frequenza cardiaca aumento dell’appetito o di peso , capogiri o sintome presincopale, tosse, costipazione, sanguinamento gengivale o ulcerazione aftosa, o rinofaringite. Inoltre, e di importa nza clinica, il desiderio di nicotina puo’ causare un impulso profondo a fumare. Nicorettequick puo’ causare reazioni avverse simili a quell e associate alla nicotina assunta in altri modi e dipendenti principal mente dalla dose. Negli individui predisposti, possono verificarsi rea zioni allergiche quali angioedema, orticaria o anafilassi. Gli effetti avversi locali della somministrazione sono simili a quelli osservati con altre forme assunte per via orale. Nei primi giorni del trattament o, puo’ verificarsi irritazione di bocca e gola anche il singhiozzo e ‘ un effetto particolarmente comune. L’assuefazione e’ normale con l’u so prolungato. La raccolta giornaliera dei dati dai soggetti dello stu dio ha dimostrato che gli eventi avversi piu’ comuni sono stati segnal ati con un’insorgenza nelle prime 2-3 settimane di uso dello spray oro mucosale, per poi diminuire. Le reazioni avverse osservate con formula zioni di nicotina per uso oromucosale identificate dagli studi clinici e durante l’esperienza post-marketing sono presentate qui di seguito. La categoria di frequenza e’ stata stimata tramite studi clinici per reazioni avverse identificate durante l’esperienza post-marketing. Mol to comune (>=1/10) comune (>=1/100 a <1/10) non comune (>=1/1.000 a <1/100) raro (>= 1/10.000 a <1/1.000) molto raro (<1/10.000) non no ta (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponib ili). Disturbi del sistema immunitario. Comune: ipersensibilità non n ota: reazioni allergiche, compresi angioedema e anafilassi. Disturbi p sichiatrici. Non comune: sogni anomali. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea comune: disgeusia, parestesia. Patologie dell' occhio. Non nota: visione offuscata, aumento della lacrimazione. Patol ogie cardiache. Non comune: palpitazioni, tachicardia non nota: fibri llazione atriale. Patologie vascolari. Non comune: rossore, ipertensio ne. Atologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto comune: si nghiozzo, irritazione della gola comune: tosse non comune: broncospa smo, rinorrea, disfonia, dispnea, congestione nasale, dolore orofaring eo, starnuto, tensione della gola. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea comune: dolore addominale, secchezza della bocca, diar rea dispepsia, flatulenza, ipersecrezione salivare, stomatiti, vomito non comune: eruttazioni, sanguinamento gengivale glossite, veschiche ed esfoliazione della mucosa orale, parestesia orale raro: disfagia, ipoestesia orale, conati di vomito non nota: secchezza della gola, d isturbi gastrointestinali, dolore delle labbra. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: iperidrosi, prurito, eruzione c utanea, orticaria non nota: eritema. Patologie sistemiche e condizion i relative alla sede di somministrazione. Comune: sensazione di brucio re, affaticamento non comune: astenia, fastidio e dolore toracico, ma lessere. Segnalazione delle reazioni avverse sospette . La segnalazion e delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazi one del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio c ontinuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www,aifa.g ov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Donne in eta' fertile/contraccezione negli uomini e nelle donne: gli e ffetti avversi del fumo di tabacco sul concepimento e la gravidanza um ana sono noti, mentre gli effetti del trattamento terapeutico a base d i nicotina sono sconosciuti. Pertanto, dal momento che fino ad oggi no n sono state ritenute necessarie raccomandazioni specifiche riguardant i la necessita' di contraccezione femminile, la condizione piu' pruden te per le donne che intendono iniziare una gravidanza e' non fumare e non fare uso di NRT. Per quanto riguarda gli uomini, e' noto che il fu mo possa provocare effetti avversi sulla fertilita' maschile, ma non v i sono evidenze della necessita' di misure contraccettive particolari da parte degli uomini durante il trattamento NRT. Gravidanza Il fumo d urante la gravidanza e' associato a rischi quali ritardo della crescit a intrauterina, parto prematuro o parto di un feto morto. L'interruzio ne del fumo e' l'unico intervento veramente efficace per migliorare la salute della fumatrice in gravidanza e del bambino. Prima si raggiung e l'astinenza, migliori saranno gli esiti. La nicotina viene trasmessa al feto, con conseguenze sui movimenti respiratori e la circolazione di quest'ultimo. L'effetto sulla circolazione dipende dalla dose. Di c onseguenza, alla fumatrice in gravidanza si deve sempre consigliare di smettere completamente di fumare senza fare ricorso alla terapia sost itutiva a base di nicotina. Il rischio della prosecuzione del fumo puo ' comportare pericoli piu' gravi per il feto rispetto all'uso dei prod otti sostitutivi a base di nicotina in un programma controllato di ces sazione dell'uso di tabacco. L'uso di Nicorettequick da parte di una f umatrice in gravidanza deve essere intrapreso solo dietro consiglio di un operatore sanitario. Allattamento: la nicotina passa liberamente n el latte materno in quantita' tali da interessare il bambino, anche a dosi terapeutiche. Di conseguenza, si deve evitare di assumere Nicoret tequick durante l'allattamento. Se non si riesce a smettere di fumare, l'uso di Nicorettequick da parte di fumatrici in allattamento deve es sere intrapreso solo dietro consiglio di un operatore sanitario. Le do nne devono assumere il prodotto subito dopo aver allattato e attendere piu' tempo possibile (si suggerisce 2 ore) prima della poppata succes siva. Fertilita': il fumo aumenta il rischio di infertilita' in donne e uomini. Studi in vitro hanno dimostrato che la nicotina puo' influen zare negativamente la qualita' dello sperma umano. Nei ratti, e' stata dimostrata la fertilita' ridotta e la qualita' dello sperma compromes sa.