Descrizione
DICLOREUM ANTINFIAMMATORIO LOCALE 180 MG CEROTTI MEDICATI Antinfiammatori non steroidei per uso topico. Un cerotto medicato da 180 mg contiene: Diclofenac idrossietilpirrolid ina 180 mg (pari a mg 140 di Diclofenac sodico). Eccipienti con effett i noti: 14 mg di metile paraidrossibenzoato (E218), 7 mg di propile pa raidrossibenzoato (E216), 420 mg di glicole propilenico e 2,8 mg di pr ofumo (contenente amile cinnamale, alcol amilcinnamilico, alcol benzil ico, benzil benzoato, benzil salicilato, cinnammale, alcol cinnamilico , citronellolo, d-Limonene, eugenolo, farnesolo, geraniolo, aldeide ex il cinnamica, idrossicitronellale, isoeugenolo, linalolo, metil eptin carbonato). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6 .1. Gelatina, povhttp://farmapiva.it/wp-content/uploads/2022/01/ALL-PRODUCTS.jpge, D-Sorbitolo soluzione al 70%, caolino, titanio dio ssido, glicole propilenico, metile paraidrossibenzoato (E218), propile paraidrossibenzoato (E216), edetato disodico, acido tartarico, diidro ssialluminio aminoacetato, caramellosa sodica, poliacrilato sodico, 1, 3-butilen glicole, polisorbato 80, profumo, acqua purificata, feltro s intetico, film plastico. Trattamento locale di stati dolorosi e infiammatori di natura reumatic a o traumatica di articolazioni, muscoli, tendini e legamenti. Ipersensibilita’ al diclofenac, all’acido acetilsalicilico o ad altri preparati antinfiammatori non steroidei (FANS) o ad uno qualsiasi degl i eccipienti del prodotto finito, nonche’ all’isopropanolo. Pazienti n ei quali si sono verificati accessi asmatici, orticaria o rinite acuta dopo assunzione di acido acetilsalicilico o di altri infiammatori non steroidei (FANS). Cute danneggiata, indipendentemente dal tipo di les ione: dermatite essudativa, eczema, lesione infetta, bruciature o feri te. Terzo trimestre di gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6 ). Pazienti con ulcera peptica attiva. Bambini ed adolescenti: l’uso n ei bambini e negli adolescenti di eta’ inferiore ai 16 anni e’ controi ndicato. Solo per uso cutaneo. Posologia: il prodotto deve essere applicato sol o sulla cute intatta e sana e non deve essere applicato quando si fa i l bagno o la doccia. Il cerotto medicato di diclofenac deve essere uti lizzato per il piu’ breve tempo possibile in relazione all’indicazione d’uso. Adulti: il regime posologico abituale e’ di 1 o 2 cerotti (o q ualsiasi altra frequenza valutata negli studi clinici per uno specific o prodotto) al giorno (una applicazione ogni 12 o 24 ore) per un perio do fino a 14 giorni (o per qualsiasi altro numero di giorni sia stato valutato l’impiego negli studi clinici per uno specifico prodotto). Se non si riscontra un miglioramento a seguito del periodo di trattament o raccomandato, si dovra’ consultare un medico. Bambini ed adolescenti al di sotto dei 16 anni: l’impiego di questo cerotto medicato non e’ raccomandato nei bambini e negli adolescenti di eta’ inferiore ai 16 a nni perche’ non sono disponibili dati sufficienti a valutare la sicure zza e l’efficacia del medicinale (vedere paragrafo 4.3). Negli adolesc enti di eta’ pari o superiore ai 16 anni, se il prodotto e’ necessario per un periodo di trattamento superiore ai 7 giorni per il sollievo d el dolore o se i sintomi peggiorano, si consiglia al paziente o ai par enti dell’adolescente di consultare un medico. Anziani: questo medicin ale deve essere impiegato con cautela nei pazienti anziani in quanto m aggiormente predisposti agli effetti indesiderati (vedere paragrafo 4. 4). Pazienti con insufficienza epatica o renale. Per l’utilizzo dei ce rotti medicati di diclofenac in pazienti con insufficienza epatica o r enale consultare il paragrafo 4.4. Modo di somministrazione: tagliare la busta contenente il cerotto medicato come indicato. Estrarre un cer otto medicato, rimuovere la pellicola in plastica utilizzata per prote ggere la superficie adesiva ed applicare il cerotto sull’articolazione o sulla superficie dolente. Se necessario, il cerotto puo’ essere ten uto sul posto mediante una fascia elastica. Richiudere attentamente la busta premendo il bordo dove si trova il cordoncino di chiusura. Il c erotto deve essere utilizzato intero. Conservare a temperatura non superiore ai 30 gradi C. Se i cerotti medicati di diclofenac vengono utilizzati su superfici cu tanee estese e per un periodo di tempo prolungato non e’ possibile esc ludere la possibilita’ di eventi avversi sistemici (consultare il Rias sunto delle Caratteristiche del Prodotto delle formulazioni sistemiche di diclofenac). Il cerotto medicato deve essere applicato solo sulla cute intatta e sana e non deve essere applicato sulla cute lesa o su f erite aperte. I cerotti non devono entrare in contatto con gli occhi o le membrane mucose. Gli effetti indesiderati possono essere minimizza ti con l’uso della piu’ bassa dose efficace per la piu’ breve durata p ossibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi. Non uti lizzare con un bendaggio occlusivo che non lascia passare aria. Il tra ttamento deve essere interrotto immediatamente se si sviluppa un rash cutaneo dopo l’applicazione del cerotto medicato. Non somministrare co ntemporaneamente per via topica o sistemica un altro medicinale a base di diclofenac o altri FANS. Sebbene gli effetti sistemici dovrebbero essere limitati, il cerotto medicato deve essere utilizzato con cautel a in pazienti con compromissione renale, cardiaca o epatica, storia di ulcera peptica o malattia infiammatoria intestinale o diatesi emorrag ica. I farmaci antinfiammatori non steroidei devono essere utilizzati con particolare attenzione nei pazienti anziani che sono maggiormente predisposti agli effetti indesiderati. I pazienti devono essere avvert iti di non esporsi alla luce solare diretta o alla luce delle lampade solari per circa un giorno dopo la rimozione del cerotto medicato in m odo da ridurre il rischio di fotosensibilita’. Dicloreum antinfiammato rio locale contiene: metile paraidrossibenzoato (E218) e propile parai drossibenzoato (E216) che possono causare reazioni allergiche (anche r itardate). 420 mg di glicole propilenico per cerotto che puo’ causare irritazione cutanea un profumo contenente a sua volta contenente alle rgeni (amile cinnamale, alcol amilcinnamilico, alcol benzilico, benzil benzoato, benzil salicilato, cinnammale, alcol cinnamilico, citronell olo, d-Limonene, eugenolo, farnesolo, geraniolo, aldeide exil cinnamic a, idrossicitronellale, isoeugenolo, linalolo, metil eptin carbonato) che possono causare reazioni allergiche. Poiche’ l’assorbimento sistemico di diclofenac a seguito dell’utilizzo dei cerotti medicati e’ molto basso, il rischio di sviluppare interaz ioni clinicamente significative con altri medicinali e’ trascurabile. Le reazioni avverse sono elencate per frequenza, prima le piu’ frequen ti, utilizzando la seguente convenzione: comune (>= 1/100, < 1/10) no n comune (>= 1/1.000, < 1/100) raro (>= 1/10.000, < 1/1.000) molto r aro (< 1/10.000) Non nota: non puo' essere stimata dai dati disponibi li. Infezioni e infestazioni. Molto raro: rash con pustole. Disturbi d el sistema immunitario. Molto raro: ipersensibilità (inclusa orticaria ), edema angioneurotico, reazione anafilattoide. Patologie respiratori e, toraciche e mediastiniche. Molto raro: asma. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: rash, eczema, eritema, dermatite (i nclusa dermatite allergica e dermatite da contatto), prurito raro: de rmatite bollosa (p.es. Eritema bolloso), secchezza della cute molto r aro: reazioni di fotosensibilità. Patologie sistemiche e condizioni re lative alla sede di somministrazione. Comune: reazioni nella sede di s omministrazione. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segn alazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'auto rizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitor aggio continuo del rapporto rischio/beneficio del medicinale. Agli ope ratori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa s ospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo htt ps://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Gravidanza: la concentrazione sistemica di diclofenac, confrontata con formulazioni orali, e' piu' bassa dopo somministrazione topica. Facen do riferimento all'esperienza del trattamento con i FANS per somminist razione sistemica, si raccomanda quanto segue: l'inibizione della sint esi delle prostaglandine puo' avere effetti negativi sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici su ggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prost aglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di ma lformazioni cardiache aumentava da meno dell'1%, fino a circa l'1,5%. E' stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintes i di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita pre e post-impianto e di mortalita' embrio-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali cui erano stati somministrati inibitori della sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza il diclofenac no n deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se il diclofenac e' usato da una donna in attesa di concepimento, o duran te il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere man tenuta piu' bassa possibile e la durata del trattamento piu' breve pos sibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertens ione polmonare) disfunzione renale, che puo' progredire in insufficie nza renale con oligo-idroamnios la madre e il neonato, alla fine dell a gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, e d effetto antiaggregante che puo' occorrere anche a dosi molto basse inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungam ento del travaglio. Conseguentemente, il diclofenac e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Allattamento: come altri FAN S, il diclofenac passa nel latte materno in piccole quantita'. Tuttavi a, alle dosi terapeutiche di diclofenac cerotti medicati non sono prev isti effetti sul lattante. A causa della mancanza di studi controllati in donne che allattano, il prodotto deve essere usato durante l'allat tamento solo sotto consiglio di un professionista sanitario. In questa circostanza, i cerotti medicati di diclofenac non devono essere appli cati sul seno delle madri che allattano, ne' altrove su aree estese di pelle o per un periodo prolungato di tempo (vedere paragrafo 4.4).
