1,5% SHAMPOO 1 FLACONE HDPE DA 100 ML

SEBIPROX 1,5% SHAMPOO Antimicotico per uso dermatologico topico. Ciclopirox olamina 1,50 g (1,5% w/w) per 100 g di shampoo. Eccipienti con effetti noti: alcol benzilico (9 mg) e fragranza AF 17050. Per l’e lenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1. Sodio lauriletere solfato 70%, cocamidopropil betaina, disodio fosfato dodecaidrato, acido citrico monoidrato (correttore del pH), dietanola mide (DEA) di noce di cocco, glicole esilenico, alcool oleilico, polis orbato-80, poliquaternium-10, fragranza AF17050 (contenente glicole di propilenico), idrossido di sodio (correttore del pH), acqua depurata. Trattamento della dermatite seborroica del cuoio capelluto. Ipersensibilita’ alla ciclopirox olamina o ad uno qualsiasi degli ecci pienti. Solo per uso cutaneo. Sebiprox shampoo all’1,5% di ciclopirox olamina deve essere utilizzato due o tre volte alla settimana. Applicare una q uantita’ sufficiente di shampoo sui capelli bagnati e massaggiare fino a formare una schiuma abbondante, quindi frizionare energicamente il cuoio capelluto e le aree adiacenti con la punta delle dita ed infine sciacquare accuratamente. Ripetere dall’inizio, tenendo presente che i l prodotto deve restare a contatto con il cuoio capelluto per 3-5 minu ti in totale nel corso delle 2 applicazioni. Il periodo di trattamento raccomandato e’ di 4 settimane. Si puo’ impiegare uno shampoo delicat o fra due distinte applicazioni di Sebiprox shampoo all’1,5% di ciclop irox olamina. Popolazione pediatrica: nei bambini di eta’ inferiore ai 12 anni non sono state stabilite sicurezza ed efficacia di Sebiprox s hampoo al 1,5% di ciclopirox olamina. Non ci sono dati a disposizione. Nessuna speciale precauzione per la conservazione. Sebiprox shampoo all’1,5% di ciclopirox olamina e’ indicato solo per u so esterno. Evitare il contatto con gli occhi. Sebiprox shampoo puo’ c ausare irritazione. In caso di contatto accidentale con gli occhi scia cquare con acqua. Sebiprox shampoo all’1,5% di ciclopirox olamina puo’ causare irritazione cutanea. In caso di irritazione persistente, il t rattamento deve essere interrotto. In rari casi, prevalentemente in pa zienti con capelli chimicamente danneggiati (per esempio, in caso di t intura per capelli), capelli grigi o bianchi, e’ stata osservata la de colorazione dei capelli. Informazioni importanti su alcuni eccipienti: Sebiprox shampoo contiene 9 mg di alcol benzilico per 100g di shampoo . L’alcol benzilico puo’ causare reazioni allergiche e lieve irritazio ne locale. Questo medicinale contiene una fragranza, che a sua volta c ontiene i seguenti allergeni: linalolo, 3-methyl-4-(2,6,6-trimethyl-2- cyclohexen-1-yl)-3-buten-2-one, citronellolo, aldeide exil cinnamica, benzil salicilato, benzil benzoato, cumarina, eugenolo, geraniolo, idr ossicitronellale, isoeugenolo, liliale, d-limonene, alcol benzilico, a mile cinnamale, alcol amilcinnamilico, alcol anisilico, benzil cinnama to, cinnamale, alcol cinnamilico, citrale e farnesolo che possono caus are reazioni allergiche. In aggiunta alle reazioni allergiche in pazie nti sensibilizzati, i pazienti non-sensibilizzati possono diventarlo. Non ci sono dati disponibili sulle interazioni farmacologiche. E’ comu nque improbabile il manifestarsi di tali interazioni, considerato il b asso livello di assorbimento sistemico. Le reazioni avverse da studi clinici e nell’esperienza post-marketing sono rappresentate di seguito. Le reazioni avverse sono classificate p er classe sistemica, d’organo e di frequenza, utilizzando la seguente convenzione: molto comune (>= 1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comu ne (>=1/1.000 a <1/100, raro (>=1/10.000 a <1/1.000), molto rare (<1/1 0.000), non nota (non puo' essere definita sulla base dei dati disponi bili). Disturbi del sistema immunitario. Rara: ipersensibilita' nel si to di applicazione, dermatite allergica da contatto. Patologie della c ute e del tessuto sottocutaneo. Molto comune: irritazione cutanea*, pr urito* comune: eritema*, eruzione cutanea*, sensazione di bruciore al la pelle rara: eczema*, esfoliazione cutanea*, alopecia*, disturbi de i capelli, come alopecia, variazioni di colore, modifiche della strutt ura (capelli secchi, opachi e sfibrati). *Poiche' questi effetti sono anche sintomi della patologia preesistente, si presuppone che queste r eazioni avverse si manifestino come un peggioramento dei sintomi. Segn alazione di sospette reazioni avverse. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinal e e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rappo rto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richi esto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il siste ma nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/con tent/segnalazioni-reazioni-avverse. Gravidanza: non sono disponibili dati sull'uso di ciclopirox olamina n elle donne in gravidanza. Studi sull'uso di ciclopirox olamina negli a nimali non suggeriscono alcun effetto nocivo diretto o indiretto in re lazione alla tossicita' riproduttiva. Tuttavia, non ci sono dati suffi cienti sui possibili effetti a lungo termine sullo sviluppo post-natal e (vedere paragrafo 5.3). A scopo precauzionale, e' preferibile evitar e l'uso di ciclopirox olamina shampoo durante la gravidanza. Allattame nto: non e' noto se ciclopirox olamina sia escreto nel latte materno. Pertanto, le donne che allattano al seno non devono usare ciclopirox o lamina shampoo. Fertilita': gli studi sugli animali cui sia stato somm inistrato ciclopirox olamina per via orale o sottocutanea, non hanno r ivelato alcuna compromissione della fertilita'.