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1,5 MG/ML + 10 MG/ML SCIROPPO FLACONE 150 ML

1,5 MG/ML + 10 MG/ML SCIROPPO FLACONE 150 ML

11,99 

Descrizione

BRONCHENOLO SEDATIVO E FLUIDIFICANTE Sedativi della tosse ed espettoranti in associazione. 100 ml di sciroppo contengono principi attivi: destrometorfano bromid rato 0,15 g e guaifenesina 1,00 g. Eccipienti con effetti noti: saccar osio 73,50 g, propile para-idrossibenzoato 0,025 g, metile para-idross ibenzoato 0,075g, alcool etilico 5,00 g. Una pastiglia contiene princ ipi attivi: destrometorfano bromidrato 7,5 mg e guaifenesina 55 mg. Ec cipienti con effetti noti: saccarosio 2080,92 mg, aspartame (E951) 23 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. BRONCHENOLO SEDATIVO E FLUIDIFICANTE sciroppo 100 ml di sciroppo cont engono: pino mugo olio essenziale acido citrico monoidrato alcool g licerolo saccarosio arancia dolce essenza propile para-idrossibenzo ato metile para-idrossibenzoato saccarina sodica acqua depurata. BR ONCHENOLO SEDATIVO E FLUIDIFICANTE pastiglie gusto menta una pastigli a da 2,3 g di BRONCHENOLO SEDATIVO E FLUIDIFICANTE gusto menta contien e: pino mugo olio essenziale magnesio trisilicato aspartame magnesi o stearato saccarosio aroma menta. Trattamento sintomatico della tosse. Ipersensibilita’ ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipient i elencati al paragrafo 6.1. Bambini di eta’ inferiore ai 6 anni. Pazi enti che stanno assumendo o hanno assunto nelle ultime due settimane a ntidepressivi inibitori delle monoamino-ossidasi (IMAO) (vedere paragr afo 4.5). Pazienti con insufficienza respiratoria o a rischio di svilu ppare insufficienza respiratoria (per esempio pazienti con malattia cr onica ostruttiva delle vie respiratorie o con polmonite, pazienti con attacco di asma in corso o con esacerbazione dell’asma). Posologia. Sciroppo adulti (compresi gli anziani): 2 cucchiaini (10 m l) 2-4 volte al giorno, fino a un massimo di 8 cucchiaini (40 ml) al g iorno. Popolazione pediatrica. Bambini al di sopra dei 12 anni: 2 cucc hiaini (10 ml) 2-4 volte al giorno, fino a un massimo di 8 cucchiaini (40 ml) al giorno. Bambini da 6 a 12 anni: 1 cucchiaino (5 ml) 3-4 vol te al giorno, fino a un massimo di 4 cucchiaini (20 ml) al giorno. Som ministrare il medicinale ogni 4-6 ore secondo necessita’. Pastiglie a dulti (compresi gli anziani): 3-6 pastiglie al giorno da sciogliere in bocca, fino a un massimo di 6 pastiglie al giorno. Popolazione pediat rica. Bambini al di sopra dei 12 anni: 3-6 pastiglie al giorno da scio gliere in bocca, fino a un massimo di 6 pastiglie al giorno. Bambini d a 6 a 12 anni: 2-3 pastiglie al giorno da sciogliere in bocca, fino a un massimo di 3 pastiglie al giorno. Somministrare il medicinale ogni 4-6 ore secondo necessita’. Modo di somministrazione: da somministrare solo per via orale. Non superare le dosi consigliate. Nessuna. Nei seguenti casi BRONCHENOLO SEDATIVO E FLUIDIFICANTE deve essere uti lizzato solo dopo attenta valutazione medica: tosse cronica o persiste nte, come quella che si manifesta in caso di asma o enfisema grave in sufficienza epatica grave insufficienza renale uso concomitante di a ntidepressivi inibitori selettivi del re-uptake della serotonina o di antidepressivi triciclici (vedere paragrafo 4.5). Il paziente deve ess ere informato di consultare il medico se la tosse persiste, o se e’ ac compagnata da febbre alta, rash cutaneo o mal di testa persistente. No n superare la massima dose raccomandata o la frequenza di somministraz ione. Dopo 5-7 giorni di trattamento senza risultati apprezzabili, e’ necessaria una valutazione clinica. Deve essere evitato l’uso contempo raneo di altri medicinali per la tosse e il raffreddore. Deve essere e vitato l’uso concomitante di alcool durante la terapia con BRONCHENOLO SEDATIVO E FLUIDIFICANTE. Sono stati riportati casi di abuso e dipend enza di destrometorfano. Si raccomanda di prestare particolare attenzi one con adolescenti e giovani adulti, nonche’ con pazienti con una sto ria di abuso di farmaci o sostanze psicoattive. Il destrometorfano e’ metabolizzato dal citocromo epatico P450 2D6. L’attivita’ di questo en zima e’ geneticamente determinata. Circa il 10% della popolazione meta bolizza lentamente il CYP2D6. In metabolizzatori lenti e pazienti con uso concomitante di inibitori del CYP2D6 possono manifestarsi effetti esagerati e/o prolungati del destrometorfano. E’ necessario pertanto p restare attenzione in pazienti metabolizzatori lenti del CYP2D6 o che utilizzano inibitori del CYP2D6 (vedere anche paragrafo 4.5). Rischi d erivanti dall’uso concomitante di medicinali sedativi come le benzodia zepine o farmaci correlati. L’uso concomitante di BRONCHENOLO SEDATIVO E FLUIDIFICANTE e medicinali sedativi come le benzodiazepine, o farma ci correlati, puo’ causare sedazione, depressione respiratoria, come e morte. A causa di questi rischi, la prescrizione concomitante con med icinali sedativi deve essere riservata ai pazienti per i quali non sia no disponibili opzioni di trattamento alternative. Qualora BRONCHENOLO SEDATIVO E FLUIDIFICANTE fosse prescritto in concomitanza con medicin ali sedativi, deve essere usata la dose efficace piu’ bassa e la durat a del trattamento deve essere la piu’ breve possibile. I pazienti devo no essere attentamente monitorati per segni e sintomi di depressione r espiratoria e sedazione. A tale riguardo, si raccomanda fortemente di informare i pazienti e chiunque si prenda cura di loro al fine di rend erli consapevoli di questi sintomi (vedere paragrafo 4.5). Sindrome da seratonina: effetti serotoninergici, incluso lo sviluppo di una sindr ome da serotonina potenzialmente letale, sono stati segnalati per dest rometorfano con somministrazione concomitante di agenti serotoninergic i, come gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (s elective serotonin reuptake inhibitors, SSRI), farmaci che alterano il metabolismo della serotonina (tra cui gli inibitori della monoammino- ossidasi [monoamine oxidase inhibitors, MAOI]) e gli inibitori del CYP 2D6. La sindrome da serotonina puo’ includere variazioni dello stato m entale, instabilita’ autonomica, anomalie neuromuscolari e/o sintomi g astrointestinali. Qualora si sospetti una sindrome da serotonina, il t rattamento con BRONCHENOLO SEDATIVO E FLUIDIFICANTE dovra’ essere inte rrotto. Popolazione pediatrica: nei bambini in caso di sovradosaggio p ossono verificarsi eventi avversi gravi, inclusi disturbi neurologici. Le persone che si prendono cura dei pazienti dovranno essere avvisate di non superare la dose raccomandata. Informazioni sugli eccipienti c on effetti noti. BRONCHENOLO SEDATIVO E FLUIDIFICANTE sciroppo contien e saccarosio: contiene 7,35 g di saccarosio (zucchero) per una dose d i 10 ml. Questo dovrebbe essere preso in considerazione in pazienti co n diabete mellito. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di in tolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo med icinale alcol etilico: questo medicinale contiene 480 mg di alcol (et anolo) in ogni dose di 10 ml. La quantita’ in 10 ml di questo medicina le e’ equivalente a 12 ml di birra e 5 ml di vino. Puo’ essere dannoso per gli alcolisti. Da tenere in considerazione nelle donne in gravida nza o in allattamento, nei bambini e nei gruppi ad alto rischio come l e persone affette da patologie epatiche o epilessia. Una dose di 10ml di questo medicinale somministrato ad un bambino di eta’ pari a 12 ann i e peso inferiore o uguale a 32kg comporterebbe un’esposizione di 15 mg che puo’ causare un aumento della concentrazione di alcool nel sang ue (BAC) di circa 2,5 mg/100ml. La co-somministrazione con medicinali contenenti per es. glicole propilenico o etanolo possono portare all’a ccumulo di etanolo e indurre effetti avversi, in particolare nei bambi ni piccoli con attivita’ metabolica bassa o immatura. Propile e metile para-idrossibenzoati, che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate) sodio: questo medicinale contiene meno di 1 mmole di sodio (23 mg), cioe’ essenzialmente senza sodio. BRONCHENOLO SEDATIVO E FLU IDIFICANTE pastiglie gusto menta contiene saccarosio: contiene 2,08 g di saccarosio per dose. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattos io, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere ques to medicinale aspartame: questo medicinale contiene 23 mg di aspartam e per compressa. Aspartame e’ una fonte di fenilalanina. Puo’ esserle dannoso se e’ affetto da fenilchetonuria, una rara malattia genetica c he causa l’accumulo di fenilalanina perche’ il corpo non riesce a smal tirla correttamente. Il medicinale non deve essere utilizzato contemporaneamente o nelle 2 settimane successive al trattamento con antidepressivi inibitori delle monoamino ossidasi (IMAO), poiche’ sono state riportate gravi reazion i avverse, compresa la sindrome serotoninergica (vedere paragrafo 4.3) . I pazienti devono essere informati di consultare il medico prima di assumere il destrometorfano in associazione ai farmaci riportati di se guito: l’uso concomitante di destrometorfano con antidepressivi inibit ori selettivi del re-uptake della serotonina o antidepressivi tricicli ci puo’ causare sindrome serotoninergica con modifiche dello stato men tale, ipertensione, agitazione, mioclono, iperreflessia, diaforesi, br ividi e tremori (vedere paragrafo 4.4) l’uso concomitante di destrome torfano e alcool puo’ aumentare gli effetti depressivi sul Sistema Ner voso Centrale di entrambe le sostanze. Inibitori del CYP2D6: il destro metorfano e’ metabolizzato dal CYP2D6 e ha un ampio metabolismo di pri mo passaggio. L’uso concomitante di potenti inibitori dell’enzima CYP2 D6 puo’ aumentare le concentrazioni di destrometorfano nel corpo a liv elli di molte volte superiori al valore normale. Cio’ aumenta il risch io per il paziente di effetti tossici del destrometorfano (agitazione, confusione, tremore, insonnia, diarrea e depressione respiratoria) e di sviluppo della sindrome da serotonina. Potenti inibitori del CYP2D6 sono fluoxetina, paroxetina, chinidina e terbinafina. In uso concomit ante con la chinidina, le concentrazioni plasmatiche di destrometorfan o sono aumentate fino a 20 volte, con conseguente aumento degli effett i avversi sul sistema nervoso centrale dell’agente. Anche amiodarone, flecainide e propafenone, sertralina, bupropione, metadone, cinacalcet , aloperidolo, perfenazina e tioridazina hanno effetti simili sul meta bolismo del destrometorfano. Se e’ necessario l’uso concomitante degli inibitori del CYP2D6 e del destrometorfano, il paziente deve essere m onitorato e potrebbe essere necessario ridurre la dose di destrometorf ano. L’associazione con fenilpropanolamina va utilizzata con cautela n ei soggetti portatori di ipertensione, cardiopatie, diabete, vasculopa tia periferica, ipertrofia prostatica e glaucoma. Il trattamento con g uaifenesina puo’ determinare dei falsi positivi al dosaggio dell’acido vanilmandelico urinario. Medicinali sedativi quali benzodiazepine o m edicinali correlati L’uso concomitante di oppioidi e medicinali sedati vi come benzodiazepine, o medicinali correlati, aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte a causa dell’effetto depressivo additivo sul SNC. Il dosaggio e la durata del trattamento concomitante devono essere limitati (vedere paragrafo 4.4). Dati da studi clinici: gli eventi avversi di seguito riportati sono st ati osservati in studi clinici e sono da considerarsi reazioni avverse non comuni (cioe’ riscontrabili in una percentuale compresa tra >=1/1 000 e <1/100 pazienti). Le reazioni avverse sono elencate secondo la c lassificazione MedDRA. Patologie del sistema nervoso: sonnolenza. Pato logie dell'orecchio e del labirinto: vertigine. Patologie gastrointest inali: disturbo gastrointestinale nausea vomito disturbo addominale . Dati post marketing: vengono di seguito elencate le reazioni avverse identificate durante l'uso post-marketing. Poiche' queste reazioni so no segnalate volontariamente da una popolazione di dimensioni non cert e, la loro frequenza non e' nota, ma e' probabilmente molto rara (risc ontrata in <1/10000 pazienti). Patologie del sistema nervoso: sindrome da serotonina. La sindrome serotoninergica (con alterazioni dello sta to mentale, agitazione, mioclono, iperreflessia, diaforesi, brividi, t remori e ipertensione) e' stata riportata in caso di uso concomitante del destrometorfano con antidepressivi (inibitori delle monoamino ossi dasi o inibitori del reuptake della serotonina) (vedere paragrafi 4.3 e 4.5). Disturbi del sistema immunitario: ipersensibilita' (per esempi o rash, orticaria, angioedema). Segnalazione delle reazioni avverse so spette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verific ano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto perm ette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medic inale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi rea zione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione al l'indirizzo - www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Non sono disponibili dati relativi a gravidanza e allattamento. Nelle donne in stato di gravidanza e durante l'allattamento, il medicinale d eve essere somministrato solo in caso di effettiva necessita' e sotto il diretto controllo del medico.