140 MG CEROTTO MEDICATO 10 CEROTTI

ITAMI 140 MG CEROTTO MEDICATO Farmaci antiinfiammatori non steroidei per uso topico. Un cerotto medicato contiene 140 mg di diclofenac sodico. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. Butil metacrilato copolimero basico copolimero dell’acido acrilico p olietilenglicole 12 stearato, sorbitano oleato tessuto non tessuto c arta siliconata. Trattamento locale di stati dolorosi e infiammatori di natura reumatic a o traumatica delle articolazioni, dei muscoli, dei tendini e dei leg amenti. Ipersensibilita’ al diclofenac, all’acido acetilsalicilico o ad altri preparati antinfiammatori non steroidei (FANS) o ad uno qualsiasi degl i eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Pazienti nei quali si sono ver ificati accessi asmatici, orticaria o rinite acuta dopo assunzione di acido acetilsalicilico o di altri antinfiammatori non steroidei (FANS) . Cute danneggiata, indipendentemente dal tipo di lesione: dermatite e ssudativa, eczema, lesione infetta, bruciature o ferite. Terzo trimest re di gravidanza (vedere paragrafo 4.6). Pazienti con ulcera peptica a ttiva. Popolazione pediatrica: l’uso nei bambini e negli adolescenti d i eta’ inferiore ai 16 anni e’ controindicato. Solo per uso cutaneo. Posologia: il prodotto deve essere applicato sol o sulla cute intatta e sana e non deve essere applicato quando si fa i l bagno o la doccia. Il cerotto medicato di diclofenac deve essere uti lizzato per il piu’ breve tempo possibile in relazione all’indicazione d’uso. Adulti: salvo diversa prescrizione medica applicare un cerotto 2 volte al giorno (una applicazione ogni 12 ore) sulla cute della zon a da trattare, per un periodo fino a 14 giorni. Se non si riscontra un miglioramento a seguito del periodo di trattamento raccomandato, si d ovra’ consultare un medico (vedere paragrafo 4.4). Popolazione pediatr ica: l’impiego di questo cerotto medicato non e’ raccomandato nei bamb ini e negli adolescenti di eta’ inferiore ai 16 anni perche’ non sono disponibili dati sufficienti a valutare la sicurezza e l’efficacia del medicinale (vedere paragrafo 4.3). Negli adolescenti di eta’ pari o s uperiore ai 16 anni, se il prodotto e’ necessario per un periodo di tr attamento superiore ai 7 giorni per il sollievo del dolore o se i sint omi peggiorano, si consiglia al paziente o ai parenti dell’adolescente di consultare un medico. Anziani: questo medicinale deve essere impie gato con cautela nei pazienti anziani in quanto maggiormente predispos ti agli effetti indesiderati (vedere paragrafo 4.4). Pazienti con insu fficienza epatica o renale: per l’utilizzo dei cerotti medicati di dic lofenac in pazienti con insufficienza epatica o renale consultare il p aragrafo 4.4. Modo di somministrazione: vedere paragrafo 6.6. Conservare a temperatura non superiore ai 30 gradi C. Se i cerotti medicati di diclofenac vengono utilizzati su superfici cu tanee estese e per un periodo di tempo prolungato non e’ possibile esc ludere la possibilita’ di eventi avversi sistemici (consultare il Rias sunto delle Caratteristiche del Prodotto delle formulazioni sistemiche di diclofenac). Il cerotto medicato deve essere applicato solo sulla cute intatta e sana e non deve essere applicato sulla cute lesa o su f erite aperte. I cerotti non devono entrare in contatto con gli occhi o le membrane mucose e non devono essere ingeriti. Gli effetti indeside rati possono essere minimizzati con l’uso della piu’ bassa dose effica ce per la piu’ breve durata possibile di trattamento che occorre per c ontrollare i sintomi. Non utilizzare con un bendaggio occlusivo che no n lascia passare aria. Il trattamento deve essere interrotto immediata mente se si sviluppa un rash cutaneo dopo l’applicazione del cerotto m edicato. ITAMI deve essere utilizzato con cautela in pazienti che hann o avuto in passato una reazione di ipersensibilita’ ai FANS o agli ana lgesici, es. attacchi di asma, eruzioni cutanee, riniti allergiche acu te e reazioni anafilattoidi. I pazienti asmatici, con malattie cronich e ostruttive dei bronchi, rinite allergica o infiammazione della mucos a nasale (polipo nasale) reagiscono con attacchi asmatici, infiammazio ne locale della pelle o della mucosa (edema di Quincke) o orticaria al trattamento effettuato con FANS piu’ spesso di altri pazienti. La som ministrazione di ITAMI dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno p roblemi di fertilita’ o che sono sottoposte a indagini sulla fertilita ‘. L’impiego, specie se prolungato, di prodotti per uso topico puo’ da r luogo a fenomeni di sensibilizzazione. Il trattamento deve essere in terotto immediatamente se si sviluppa un rash cutaneo dopo l’applicazi one del cerotto medicato. Dopo breve periodo di trattamento senza risu ltati apprezzabili, consultare il medico. Non somministrare contempora neamente per via topica o sistemica un altro medicinale a base di dicl ofenac o altri FANS. Sebbene gli effetti sistemici dovrebbero essere b assi, il cerotto medicato deve essere utilizzato con cautela in pazien ti con compromissione renale, cardiaca o epatica, storia di ulcera pep tica o malattia infiammatoria intestinale o diatesi emorragica. I farm aci antinfiammatori non steroidei devono essere utilizzati con partico lare attenzione nei pazienti anziani che sono maggiormente predisposti agli effetti indesiderati. I pazienti devono essere avvertiti di non esporsi alla luce solare diretta o alla luce delle lampade solari per circa un giorno dopo la rimozione del cerotto medicato in modo da ridu rre il rischio di fotosensibilita’. Sebbene l’assorbimento sistemico s ia minimo, tuttavia l’uso di ITAMI, come di qualsiasi farmaco inibitor e della sintesi delle prostaglandine e della ciclossigenasi non e’ con sigliato nelle donne che intendono iniziare una gravidanza. Tenere il medicinale fuori della portata e della vista dei bambini. Poiche’ l’assorbimento sistemico di diclofenac a seguito dell’utilizzo dei cerotti medicati e’ molto basso, il rischio di sviluppare interaz ioni clinicamente significative con altri medicinali e’ trascurabile. Non e’ comunque da escludere la possibilita’ di competizione tra il di clofenac assorbito ed altri farmaci ad alto legame con le proteine pla smatiche. E’ sconsigliabile l’uso concomitante topico o sistemico di a ltri farmaci contenenti diclofenac o altri FANS. A seguito di applicazioni per lunghi periodi di tempo su ampie superfi ci cutanee, non si puo’ escludere, a causa della quota di principio at tivo che viene assorbita, la comparsa di effetti indesiderati sistemic i, soprattutto a livello gastroenterico. Le reazioni avverse sono elen cate per frequenza, per prima la piu’ frequente, utilizzando la seguen te convenzione: comune (>= 1/100, < 1/10) non comune (>= 1/1.000, < 1 /100) raro (>= 1/10.000, < 1/1.000) molto raro (< 1/10.000) non not a: non puo' essere stimata dai dati disponibili. Infezioni e infestazi oni. Molto raro: rash con pustole. Disturbi del sistema immunitario. M olto raro: ipersensibilità (inclusa orticaria), edema angioneurotico, reazione anafilattoide. Patologie respiratorie, toraciche e mediastini che. Molto raro: asma. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo . Comune: rash, eczema, eritema, dermatite (inclusa dermatite allergic a e dermatite da contatto), prurito raro: dermatite bollosa (p. Es. E ritema bolloso), secchezza della cute molto raro: reazione di fotosen sibilità non nota: sensazione di bruciore in sede di applicazione. Pa tologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione . Comune: reazione nella sede di somministrazione. L'utilizzo del prod otto in associazione con altri farmaci contenenti diclofenac puo' dar luogo a reazioni cutanee a evoluzione grave (sindrome di Stevens-Johns on, sindrome di Lyell). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto rischio/beneficio del medicinale. A gli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione av versa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indiri zzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Gravidanza: la concentrazione sistemica di diclofenac, confrontata con formulazioni orali, e' piu' bassa dopo somministrazione topica. Facen do riferimento all'esperienza del trattamento con i FANS per somminist razione sistemica, si raccomanda quanto segue: l'inibizione della sint esi di prostaglandine puo' interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeris cono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di g astroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostagland ine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malforma zioni cardiache aumentava da meno dell'1%, fino a circa l'1,5%. E' sta to ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terap ia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di p rostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalita' embrio-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico. Durant e il primo e il secondo trimestre di gravidanza il diclofenac non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se il dic lofenac e' usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere mantenuta piu' bassa possibile e la durata del trattamento piu' breve possibile . Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardio polmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione p olmonare) disfunzione renale, che puo' progredire in insufficienza re nale con oligo-idroamnios la madre e il neonato, alla fine della grav idanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effe tto antiaggregante che puo' occorrere anche a dosi molto basse inibiz ione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento d el travaglio. Conseguentemente, il diclofenac e' controindicato durant e il terzo trimestre di gravidanza. Allattamento: Come altri FANS, il diclofenac passa nel latte materno in piccole quantita'. Tuttavia, all e dosi terapeutiche di diclofenac cerotti medicati non sono previsti e ffetti sul lattante. A causa della mancanza di studi controllati in do nne che allattano, il prodotto deve essere usato durante l'allattament o solo sotto consiglio di un professionista sanitario. In questa circo stanza, i cerotti medicati di diclofenac non devono essere applicati s ul seno delle madri che allattano, ne' altrove su aree estese di pelle o per un periodo prolungato di tempo (vedere paragrafo 4.4).