120 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 10 COMPRESSE IN BLISTER PVC/PVDC/AL

FEXALLEGRA 120 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM Antistaminici per uso sistemico. Una compressa contiene principio attivo: 120 mg di fexofenadina clori drato, pari a 112 mg di fexofenadina. Per l’elenco completo degli ecci pienti, vedere paragrafo 6.1 Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina amido di mais preg elatinizzato croscarmellosa sodica magnesio stearato Rivestimento fi lmato: ipromellosa povidone K30 titanio diossido (E171) silice coll oidale anidra macrogol 400 ossido di ferro rosso (E172), ossido di f erro giallo (E172). Fexallegra e’ indicato negli adulti e nei bambini a partire dai 12 ann i di eta’ per il trattamento sintomatico della rinite allergica. Il medicinale e’ controindicato nei pazienti con ipersensibilita’ al p rincipio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragr afo 6.1. Posologia. Adulti: la dose raccomandata di fexofenadina cloridrato per gli adulti e’ di 120 mg una volta al giorno, prima dei pasti. La fexo fenadina e’ un metabolita farmacologicamente attivo della terfenadina. Popolazione pediatrica. Bambini di 12 anni di eta’ e oltre: la dose r accomandata di fexofenadina cloridrato per i bambini a partire dai 12 anni di eta’ e’ di 120 mg una volta al giorno, prima dei pasti. Bambin i al di sotto dei 12 anni di eta’: l’efficacia e la sicurezza di fexof enadina cloridrato 120 mg non sono state studiate nei bambini al di so tto dei 12 anni di eta’. Nei bambini da 6 a 11 anni di eta’: fexofenad ina cloridrato 30 mg compresse e’ la formulazione appropriata per la s omministrazione e il dosaggio in questa popolazione. Popolazioni parti colari: gli studi effettuati in gruppi di pazienti a rischio (anziani, pazienti con insufficienza renale o epatica) indicano che non e’ nece ssario adattare la dose di fexofenadina cloridrato in questi pazienti. Questo medicinale non richiede alcuna precauzione particolare per la c onservazione. I dati relativi a soggetti anziani e a pazienti con compromissione del la funzionalita’ renale o epatica sono limitati. Fexofenadina cloridra to deve essere somministrata con attenzione a tali gruppi di soggetti (vedere paragrafo 4.2). Pazienti affetti da malattie cardiovascolari p regresse o in corso devono essere informati che gli antistaminici, com e classe di medicinali, sono stati associati con reazioni indesiderate quali tachicardia e palpitazioni (vedere paragrafo 4.8). Fexallegra c ontiene sodio: questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di so dio per compressa, cioe’ e’ essenzialmente senza sodio”. La fexofenadina non subisce biotrasformazioni epatiche e percio’ non i nteragira’ con altri medicinali a livello di meccanismi epatici. E’ st ato riscontrato che la somministrazione contemporanea di fexofenadina cloridrato e eritromicina o ketoconazolo aumenta di 2-3 volte i livell i plasmatici di fexofenadina. Tali alterazioni non sono state accompag nate da alcun effetto sull’intervallo QT e non sono state associate ad alcun incremento delle reazioni avverse rispetto a quanto osservato c on gli stessi medicinali somministrati singolarmente. Studi sull’anima le hanno dimostrato che l’aumento dei livelli plasmatici di fexofenadi na osservato dopo il trattamento concomitante con eritromicina o ketoc onazolo sembra essere causato da un incremento dell’assorbimento gastr ointestinale e rispettivamente da una diminuzione sia dell’escrezione biliare che della secrezione gastrointestinale. Non e’ stata osservata interazione tra fexofenadina e omeprazolo. Tuttavia