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10,5 MG PASTIGLIE GOMMOSE20 PASTIGLIE GOMMOSE

10,5 MG PASTIGLIE GOMMOSE20 PASTIGLIE GOMMOSE

7,90 

Descrizione

BISOLVON TOSSE SEDATIVO 10,5 MG PASTIGLIE GOMMOSE Sedativo della tosse. Bisolvon tosse sedativo 10,5 mg pastiglie gommose 1 pastiglia gommosa contiene principio attivo: destrometorfano bromidrato 10,5 mg. Eccipi ente con effetti noti: maltitolo liquido. Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1. Eccipienti: acacia, betadex, acido citrico anidro, aroma miele, aroma lime, levomentolo, paraffina liquida, giallo chinolina, saccarina sodi ca, maltitolo liquido, sodio ciclamato, acqua depurata. Trattamento sintomatico della tosse secca. Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti, elencati al paragrafo 6.1. Asma bronchiale, BPCO (broncopneumopati a cronica ostruttiva), polmonite, infezione polmonare difficolta’ resp iratorie, insufficienza respiratoria, depressione respiratoria, malatt ie cardiovascolari, ipertensione, ipertiroidismo, glaucoma, ipertrofia prostatica, stenosi dell’apparato gastroenterico ed urogenitale, epil essia, gravi malattie epatiche. Primo trimestre di gravidanza e allatt amento con latte materno (vedere paragrafo 4.6). Bambini e adolescenti di eta’ inferiore a 12 anni. Non usare contemporaneamente o nelle due settimane successive a farmaci antidepressivi inibitori delle MAO (ve dere paragrafo 4.5). Adulti e adolescenti oltre i 12 anni: la dose raccomandata e’ 1-2 past iglie gommose (equivalenti a 10,5 – 21 mg di destrometorfano bromidrat o) da sciogliere in bocca fino a 6 volte al giorno, se necessario, con un intervallo di almeno 4 ore. La dose massima giornaliera e’ 126 mg. Non superare la dose massima giornaliera. Bisolvon tosse sedativo e’ controindicato nei bambini e negli adolescenti di eta’ inferiore ai 12 anni (vedere paragrafo 4.3). La durata massima di trattamento e’ 5 gi orni. Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conser vazione. Il destrometorfano puo’ dare una modesta assuefazione. A seguito di un uso prolungato (per es. eccedendo il periodo di trattamento raccomand ato), i pazienti possono sviluppare tolleranza al medicinale, cosi’ co me dipendenza mentale e fisica. I pazienti con tendenza all’abuso o al la dipendenza devono assumere Bisolvon tosse sedativo per brevi period i ed essere attentamente monitorati. Sono stati segnalati casi di abus o e dipendenza da destrometorfano. Si raccomanda di prestare particola re attenzione con adolescenti e giovani adulti, nonche’ con pazienti c on una storia di abuso di farmaci o sostanze psicoattive. Bisolvon tos se sedativo deve essere usato con cautela nei pazienti che assumono fa rmaci serotoninergici (diversi dai farmaci inibitori delle MAO), quali inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) (per e s. fluoxetina, paroxetina) o farmaci antidepressivi triciclici (vedere paragrafo 4.5). Vi sono informazioni limitate sull’uso del destrometo rfano nei pazienti con compromissione della funzionalita’ epatica o re nale. Pertanto, Bisolvon tosse sedativo deve essere somministrato con cautela in tali pazienti, specialmente nei pazienti con compromissione renale grave. A causa del potenziale rilascio di istamina, l’uso di B isolvon tosse sedativo in caso di mastocitosi non e’ raccomandato. Una tosse cronica puo’ essere un sintomo precoce di asma e quindi Bisolvo n tosse sedativo non e’ indicato per la soppressione della tosse croni ca, in particolare nei bambini. In caso di tosse produttiva, con una n otevole produzione di muco (per es. nei pazienti affetti da patologie quali bronchiettasia e fibrosi cistica) oppure nei pazienti affetti da malattie neurologiche associate a una marcata riduzione del riflesso della tosse (come ictus, malattia di Parkinson e demenza), il trattame nto di Bisolvon tosse sedativo come sedativo della tosse dovrebbe esse re somministrato con particolare cautela e dopo un’attenta valutazione del rischio-beneficio (vedere paragrafo 4.5).Il destrometorfano e’ me tabolizzato dal citocromo epatico P450 2D6. L’attivita’ di questo enzi ma e’ geneticamente determinata. Circa il 10% della popolazione metabo lizza lentamente il CYP2D6. In metabolizzatori lenti e pazienti con us o concomitante di inibitori del CYP2D6 possono manifestarsi effetti es agerati e/o prolungati del destrometorfano. E’ necessario pertanto pre stare attenzione in pazienti metabolizzatori lenti del CYP2D6 o che ut ilizzano inibitori del CYP2D6 (vedere anche paragrafo 4.5). Rischio de rivante dall’uso concomitante di medicinali sedativi come benzodiazepi ne o medicinali correlati: l’uso concomitante di Bisolvon tosse sedati vo e medicinali sedativi come le benzodiazepine o medicinali correlati puo’ causare sedazione, depressione respiratoria, coma e morte. A cau sa di questi rischi, la prescrizione concomitante con questi medicinal i sedativi deve essere limitata ai pazienti per i quali non sono possi bili opzioni di trattamento alternativo. Se si decide di prescrivere B isolvon tosse sedativo insieme a medicinali sedativi, deve essere usat a la dose minima efficace e la durata del trattamento deve essere la p iu’ breve possibile (vedere anche le raccomandazioni generali sulla do se al paragrafo 4.2). I pazienti devono essere seguiti attentamente pe r segni e sintomi di depressione respiratoria e sedazione. A questo pr oposito, si raccomanda fortemente di informare i pazienti e le persone che si prendono cura di loro (ove applicabile) in modo che siano cons apevoli di a questi sintomi (vedere paragrafo 4.5). Sindrome da seroto nina: effetti serotoninergici, incluso lo sviluppo di una sindrome da serotonina potenzialmente letale, sono stati segnalati per destrometor fano con somministrazione concomitante di agenti serotoninergici, come gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (selectiv e serotonin reuptake inhibitors, SSRI), farmaci che alterano il metabo lismo della serotonina (tra cui gli inibitori della monoammino-ossidas i [monoamine oxidase inhibitors, MAOI]) e gli inibitori del CYP2D6. La sindrome da serotonina puo’ includere variazioni dello stato mentale, instabilita’ autonomica, anomalie neuromuscolari e/o sintomi gastroin testinali. Qualora si sospetti una sindrome da serotonina, il trattame nto con Bisolvon Tosse Sedativo dovra’ essere interrotto. Informazioni importanti su alcuni eccipienti: la dose massima giornaliera raccoman data di Bisolvon tosse sedativo contiene 10,2 g di maltitolo liquido. Puo’ avere un lieve effetto lassativo. Il valore calorico del maltitol o e’ di 2,3 kcal/g. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di i ntolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale. Quest o medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per pastiglia, c ioe’ e’ essenzialmente senza sodio”. L’assunzione di alcol durante il trattamento e’ da sconsigliare. Il destrometorfano potenzia l’effetto inibitorio dell’alcol sul sistema nervoso centrale (vedere paragrafo 4.5) Il destrometorfano possiede deboli proprieta’ serotoninergiche. Il des trometorfano puo’ quindi portare a un aumento del rischio di tossicita ‘ serotoninergica (sindrome serotoninergica)