100 MCG SPRAY NASALE, SOSPENSIONEFLACONE 30 ML DA 200 EROGAZIONI

RINOCLENIL 100 MICROGRAMMI SPRAY NASALE, SOSPENSIONE Decongestionanti nasali per uso topico – corticosteroidi. 100 ml di sospensione contengono il principio attivo: beclometasone di propionato 77 mg. Ogni spruzzo eroga 100 microgrammi di beclometasone dipropionato. Eccipienti con effetti noti: benzalconio cloruro 27 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. Polisorbato 20, cellulosa microcristallina e carbossimetilcellulosa so dica, benzalconio cloruro, alcol feniletilico, destrosio (glucosio) mo noidrato, acqua depurata. Profilassi e trattamento delle riniti allergiche stagionali e perenni e riniti vasomotorie. Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti elencati al paragrafo 6.1 infezioni virali e tubercolari locali c ontroindicato nei bambini sotto i 6 anni di eta’. Rinoclenil va somministrato esclusivamente per via nasale. Posologia. Adulti e bambini oltre i 6 anni: due erogazioni in ciascuna narice una volta al giorno. Nei bambini, se ritenuto opportuno, puo’ essere mant enuto uno schema di somministrazione in dosi refratte, effettuando una sola erogazione in ciascuna narice due volte al giorno. L’insorgenza dell’effetto non e’ immediata e per un completo beneficio terapeutico e’ consigliabile usare il prodotto regolarmente e per piu’ giorni. Bam bini al di sotto dei 6 anni: il prodotto non deve essere somministrato ai bambini al di sotto dei 6 anni di eta’. Modo di somministrazione: agitare energicamente il flacone prima di ogni somministrazione. Inolt re prima di iniziare la terapia e’ opportuno togliere il cappuccio di protezione, l’anello di protezione e azionare piu’ volte la pompetta d osatrice per mettere in funzione il meccanismo di nebulizzazione. Proc edere alla erogazione nel modo seguente: 1) Effettuare un’accurata pul izia del naso. 2) Togliere il cappuccio di protezione. 3) Togliere lat eralmente l’anello di protezione che blocca la pompetta. 4) Impugnare il flacone tra le dita. Per mettere in funzione il meccanismo di nebul izzazione, azionare piu’ volte la pompetta dosatrice fino ad ottenere uno spruzzo visibile. 5) Appoggiare il beccuccio nasale su una narice, chiudendo l’altra narice con un dito. Inspirare e premere contemporan eamente la base del beccuccio nasale. In tale modo viene erogata una d ose singola esattamente dosata di principio attivo. Ripetere la stessa operazione sull’altra narice. 6) Dopo l’uso rimettere a posto il capp uccio di protezione e l’anello di protezione. In caso di occlusione de ll’erogatore, lavarlo accuratamente con acqua tiepida, senza interveni re sul foro con oggetti appuntiti. Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conser vazione. Si possono presentare effetti sistemici con i corticosteroidi intranas ali, in particolare quando prescritti ad alte dosi per periodi prolung ati. In ogni caso occorre sospendere il trattamento ed istituire una t erapia idonea. Tali effetti si verificano con minore probabilita’ risp etto al trattamento con corticosteroidi orali e possono variare nei si ngoli pazienti e tra le diverse preparazioni di corticosteroidi. I pos sibili effetti sistemici includono la sindrome di Cushing, aspetto Cus hingoide, soppressione surrenalica, ritardo della crescita in bambini e adolescenti, riduzione della densita’ minerale ossea, cataratta, gla ucoma e, piu’ raramente una serie di effetti psicologici o comportamen tali che includono, disturbi del sonno, ansieta’, depressione o aggres sivita’ (particolarmente nei bambini) o neurologici come iperattivita’ psicomotoria. Si raccomanda di monitorare regolarmente l’altezza dei bambini che ricevono un trattamento prolungato di corticosteroidi intr anasali (vedi paragrafo 4.8). Sebbene Rinoclenil controlli i sintomi d ella rinite allergica nella maggior parte dei casi, uno stimolo abnorm emente elevato di allergeni puo’ richiedere in certi casi un’appropria ta terapia aggiuntiva in particolare per controllare i sintomi oculari . La sostituzione della terapia corticosteroidea sistemica con quella topica (Rinoclenil) richiede prudenza, specie ove vi sia motivo di rit enere che e’ presente un certo grado ci compromissione della funzional ita’ surrenalica. In soggetti particolarmente sensibili o predisposti a causa di recenti terapie con steroidi sistemici, o se vengono assunt e dosi di beclometasone per via nasale in eccesso rispetto a quanto co nsigliato, si possono verificare effetti sistemici (osteoporosi, ulcer a peptica, segni di insufficienza surrenalica secondaria). Disturbi vi sivi: con l’uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere r iferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come v isione offuscata o altri disturbi visivi, e’ necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che pos sono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretino patia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l’uso di corticosteroidi sistemici e topici. Rinoclenil non deve essere utilizz ato dopo traumi o interventi chirurgici al naso (fino alla guarigione) e in presenza di ulcerazioni nasali, a meno che non sia prescritto da l medico. In pazienti in trattamento con corticosteroidi sistemici il prodotto deve essere somministrato sotto il controllo del medico. Non utilizzare per piu’ di un mese senza consultare il medico. L’impiego e ccessivamente prolungato di corticosteroidi topici puo’ provocare la s oppressione temporanea dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene, provocando insufficienza surrenalica secondaria. Le infezioni delle vie nasali e dei seni paranasali devono essere trattate appropriatamente, tuttavia non costituiscono una specifica controindicazione all’impiego di Rino clenil. Avvertenze relative agli eccipienti: il prodotto contiene benz alconio cloruro, un irritante che puo’ causare reazioni locali. Benzal conio cloruro (BAC) contenuto come conservante in Rinoclenil, specie q uando usato per lunghi periodi, puo’ provocare un rigonfiamento della mucosa nasale. Se si sospetta tale reazione (congestione nasale persis tente), deve essere usato, se possibile, un medicinale per uso nasale senza BAC. Se tali medicinali per uso nasale senza BAC non fossero dis ponibili, dovra’ essere considerata un’altra forma farmaceutica. Puo’ causare broncospasmo. Beclometasone dipende in misura minore dal metabolismo di CYP3A rispet to ad altri corticosteroidi e, in generale interazioni sono improbabil i tuttavia, poiche’ non puo’ essere esclusa la possibilita’ di effett i sistemici con l’utilizzo concomitante di forti inibitori del CYP3A ( ad esempio ritonavir, cobicistat), si raccomanda di prestare attenzion e e di monitorare adeguatamente l’uso di tali agenti. Gli effetti indesiderati sistemici sono estremamente improbabili a cau sa delle basse dosi impiegate. Si possono presentare effetti sistemici con i corticosteroidi intranasali, in particolare se prescritti ad al te dosi per periodi prolungati. Questi possono includere ritardo della crescita nei bambini e negli adolescenti. Particolare cautela deve es sere posta tuttavia nell’uso prolungato del prodotto, tenendo sotto co ntrollo il paziente onde svelare tempestivamente possibili effetti sis temici (osteoporosi, ulcera peptica, segni di insufficienza surrenale secondaria). Come per altri preparati nasali, localmente possono manif estarsi senso di bruciore, irritazione, secchezza e piu’ raramente epi stassi. Rari casi di perforazione del setto nasale sono stati riportat i a seguito di applicazioni nasali di corticosteroidi. Rari casi di in cremento della pressione intraoculare o glaucoma sono stati associati a formulazioni di beclometasone dipropionato per applicazione nasale. Sono stati osservati casi di visione offuscata con frequenza non nota (vedere anche il paragrafo 4.4). In caso di infezione istituire terapi a idonea. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazion e delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazi one del medicinale e’ importante, in quanto permette un monitoraggio c ontinuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e’ richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.aifa. gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Gravidanza: nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somminis trato nei casi di effettiva necessita’, sotto il diretto controllo del medico. I dati relativi all’uso del beclometasone in donne in gravida nza non esistono o sono in numero limitato. La somministrazione di far maci durante la gravidanza dovrebbe presa in considerazione solo se i benefici prevedibili per la madre sono maggiori dei rischi potenziali per il feto. Negli studi riproduttivi sull’animale, solo in seguito ad esposizioni sistemiche elevate, sono stati osservati gli effetti inde siderati tipici dei corticosteroidi potenti l’assunzione per via nasa le assicura un’esposizione sistemica minima. Allattamento: esistono in formazioni insufficienti sull’escrezione del beclometasone/metaboliti nel latte materno. E’ ragionevole ritenere che il beclometasone diprop ionato sia secreto nel latte ma, alle dosi impiegate per via nasale, e ‘ improbabile la presenza di livelli significativi nel latte materno. Comunque l’uso del beclometasone dipropionato durante l’allattamento r ichiede un’attenta valutazione da parte del medico del rapporto rischi o-beneficio sia per la madre che per il bambino.