10 MG COMPRESSE7 COMPRESSE

CLARITYN 10 MG COMPRESSE Antistaminico – H 1 antagonista. Ogni compressa contiene 10 mg di loratadina. Lattosio monoidrato, amido di mais, magnesio stearato. E’ indicato per il trattamento sintomatico della rinite allergica e de ll’orticaria idiopatica cronica. Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti elencati. Adulti. Una compressa una volta al giorno. Popolazione pediatrica. Bam bini dai 6 anni in su con peso superiore ai 30 kg: una compressa una v olta al giorno. Per un appropriato dosaggio per i bambini con eta’ inf eriore a 6 anni o con un peso uguale o minore di 30 kg esistono altre formulazioni piu’ indicate. Bambini con eta’ inferiore a 2 anni: la si curezza e l’efficacia non sono state stabilite. Non ci sono dati dispo nibili. Pazienti con compromissione epatica. Ai pazienti con grave com promissione epatica deve essere somministrata una dose iniziale inferi ore poiche’ potrebbero avere una clearance ridotta di loratadina. Si r accomanda una dose iniziale di 10 mg a giorni alterni negli adulti e n ei bambini con peso superiore ai 30 kg. Pazienti con danno renale. Non sono richiesti adattamenti di dosaggio nei pazienti con insufficienza renale. Anziani. Non sono richiesti aggiustamenti di dosaggio negli a nziani. Modo di somministrazione Uso orale. La compressa si puo’ assum ere indipendentemente dall’ora dei pasti. Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conser vazione. Deve essere somministrato con cautela nei pazienti con grave compromis sione epatica. Questo medicinale contiene lattosio pertanto pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, sindrome di Lapp da deficit di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio n on devono assumere questo medicinale. La somministrazione deve essere interrotta almeno 48 ore prima dei test cutanei poiche’ gli antistamin ici possono prevenire o ridurre le reazioni positive agli indici di re attivita’ cutanea. L’assunzione concomitante con alcol non ne potenzia gli effetti, come valutato dagli studi sulle prestazioni psicofisiche. Possono verificar si potenziali interazioni con tutti gli inibitori conosciuti del CYP3A 4 e CYP2D6 determinando elevati livelli di loratadina, che possono cau sare un aumento degli eventi avversi. E’ stato segnalato un aumento de lle concentrazioni plasmatiche di loratadina dopo uso concomitante con ketoconazolo, eritromicina e cimetidina in studi clinici controllati, ma senza variazioni clinicamente significative (incluse quelle di tip o elettrocardiografico). Popolazione pediatrica. Sono stati effettuati studi d’interazione solo negli adulti. In studi clinici condotti in soggetti adulti e adolescenti in un certo numero di indicazioni, comprese rinite allergica (AR) e orticaria idi opatica cronica (CIU), alla dose raccomandata di 10 mg al giorno, sono state segnalate reazioni avverse con loratadina in una percentuale su periore del 2% rispetto a quella dei pazienti trattati con placebo. Le piu’ comuni reazioni avverse segnalate con una frequenza maggiore ris petto al placebo sono state sonnolenza (1,2%), cefalea (0,6%), aumento dell’appetito (0,5%) e insonnia (0,1%). Le frequenze sono definite co me molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.0 00, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati dispo nibili). All'interno di ciascuna categoria di frequenza, le reazioni a vverse sono presentate in ordine decrescente di gravita'.Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: reazioni di ipersensibilità (incluse angioedema e anafilassi). Patologie del sistema nervoso. Molto raro: c apogiro, convulsioni. Patologie cardiache. Molto raro: tachicardia, pa lpitazioni. Patologie gastrointestinali. Molto raro: nausea, bocca sec ca, gastrite. Patologie epatobiliari. Molto raro: funzionalità epatica anormale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto raro : eruzione cutanea, alopecia. Patologie sistemiche e condizioni relati ve alla sede di somministrazione. Molto raro: stanchezza. Esami diagno stici. Non nota: aumento ponderale. Popolazione pediatrica. In studi c linici condotti in una popolazione pediatrica di bambini da 2 a 12 ann i, le reazioni avverse comuni segnalate in eccesso rispetto al placebo sono state cefalea (2,7%), nervosismo (2,3%) e stanchezza (1%). Segna lare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione. I dati su un ampio numero di donne in gravidanza esposte al farmaco (o ltre 1000 esiti di gravidanza) non hanno mostrato effetti malformativi o di tossicita' fetale/neonatale da parte di loratadina. Gli studi su gli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossic ita' riproduttiva. A scopo precauzionale, e' preferibile evitare l'uso del farmaco durante la gravidanza. La loratadina e' escreta nel latte materno. Pertanto l'uso di non e' raccomandato nelle donne che allatt ano. Non sono disponibili dati sulla fertilita' nell'uomo e nella donn a.