Descrizione
BUSCOPAN COMPOSITUM Antispastici in associazione con analgesici. Buscopan Compositum 10 mg + 500 mg compresse rivestite Una compressa r ivestita contiene principi attivi: N-butilbromuro di joscina 10 mg, p aracetamolo 500 mg. Buscopan Compositum 10 mg + 800 mg supposte, una s upposta contiene principi attivi: N-butilbromuro di joscina 10 mg, pa racetamolo 800 mg. Eccipiente con effetti noti: sodio. Per l’elenco co mpleto degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. Compresse rivestite nucleo: cellulosa microcristallina, carmellosa so dica, amido di mais, etilcellulosa, silice colloidale, magnesio steara to. Rivestimento: ipromellosa, poliacrilati, titanio biossido, macrogo l 6000, talco, silicone-agente antischiuma. Supposte: esteri gliceridi di acidi grassi saturi, lecitina di soia. Dolori parossistici nelle affezioni del tratto gastrointestinale, dolo ri a carattere spastico, discinesie del tratto biliare. Buscopan Compositum e’ controindicato in caso di: ipersensibilita’ ai principi attivi (N-butilbromuro di joscina e paracetamolo), ad antiinf iammatori non steroidei o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati a l paragrafo 6.1 glaucoma ad angolo acuto ipertrofia prostatica o alt re cause di ritenzione urinaria stenosi meccanica del tratto gastroin testinale stenosi pilorica ed altre condizioni stenosanti il canale g astroenterico ileo paralitico o ostruttivo megacolon colite ulceros a esofagite da reflusso atonia intestinale dell’anziano e dei sogget ti debilitati miastenia grave eta’ pediatrica i prodotti a base di paracetamolo sono controindicati nei pazienti con manifesta insufficie nza della glucosio-6-fosfato deidrogenasi ed in quelli affetti da grav e anemia emolitica grave insufficienza epatocellulare (Child – Pugh C ). L’uso di Buscopan Compositum e’ controindicato in caso di rare cond izioni ereditarie che possono essere incompatibili con un eccipiente d el prodotto (vedere paragrafo 4.4). Buscopan Compositum 10 mg + 800 mg supposte non deve essere utilizzato in pazienti con una storia di all ergia alla soia o alle arachidi. La seguente posologia e’ consigliabile per gli adulti, salvo diversa p rescrizione medica: compresse rivestite 1-2 compresse 3 volte al giorn o. Non superare le 6 compresse al giorno. Le compresse non devono esse re masticate, ma inghiottite intere con una quantita’ sufficiente di a cqua. Supposte: 1 supposta 3-4 volte al giorno. Non superare le 4 supp oste al giorno. Durata del trattamento: Buscopan Compositum non deve e ssere assunto per piu’ di tre giorni se non in seguito a prescrizione medica (vedere il paragrafo 4.4). Popolazione pediatrica: l’uso di Bus copan Compositum non e’ raccomandato nei bambini al di sotto di 10 ann i di eta’. La contemporanea somministrazione di altri farmaci contenen ti paracetamolo, puo’ richiedere un aggiustamento posologico, vedere p aragrafo 4.4. Compresse rivestite: conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C. Supposte: conservare a temperatura inferiore a 30 gradi C. Buscopan Compositum non deve essere assunto per piu’ di 3 giorni se no n indicato dal medico. Invitare il paziente a rivolgersi al medico se il dolore persiste o peggiora, se si verificano nuovi sintomi, o se in sorge rossore o gonfiore perche’ questi potrebbero essere sintomi di u na grave condizione. Nel caso di dolore addominale grave di origine sc onosciuta che persista, peggiori o sia accompagnato da sintomi quali f ebbre, nausea, vomito, alterazione dei movimenti intestinali, addome d isteso, calo della pressione arteriosa, svenimento o sangue nelle feci , rivolgersi immediatamente al medico. Per prevenire il sovradosaggio, ci si deve assicurare che altri farmaci eventualmente assunti contemp oraneamente non contengano paracetamolo, uno dei principi attivi di Bu scopan Compositum. Puo’ insorgere danno epatico se il dosaggio raccoma ndato per paracetamolo e’ superato (vedere il paragrafo 4.9). Buscopan Compositum deve essere usato con cautela in caso di: insufficienza da glucosio-6-fosfato deidrogenasi disfunzione epatica (es. a causa del l’abuso cronico di alcol, epatiti) uso cronico di alcol anche in caso di recente cessazione funzione renale compromessa sindrome di Gilbe rt insufficienza epatocellulare da lieve a moderata (Child – Pugh A/B ) basse riserve di glutatione. Somministrare con cautela nei soggetti con insufficienza renale od epatica. In tali condizioni Buscopan Comp ositum deve essere somministrato solo sotto controllo medico, se neces sario, riducendo la dose o prolungando l’intervallo tra le singole som ministrazioni. La conta ematica e la funzionalita’ renale ed epatica d evono essere monitorate dopo l’uso prolungato. Il largo uso di analges ici, specialmente ad alte dosi, puo’ indurre cefalea che non deve esse re trattata con dosi aumentate di medicinale. Gravi reazioni di iperse nsibilita’ acuta (es. shock anafilattico) sono osservate molto raramen te. Il trattamento deve essere sospeso ai primi segni di una reazione di ipersensibilita’ in seguito alla somministrazione di Buscopan Compo situm. Gravi reazioni cutanee: con l’uso di Buscopan Compositum sono s tate riportate reazioni potenzialmente fatali come la sindrome di Stev ens-Johnson (SSJ) e la necrolisi epidermica tossica (NET). I pazienti devono essere informati circa i segni ed i sintomi e monitorati attent amente per le reazioni cutanee. Se si verificano i sintomi o i segni d ella sindrome di Stevens-Johnson, della necrolisi epidermica tossica ( ad esempio eruzione cutanea progressiva associata a vesciche o lesioni delle mucose), il paziente deve sospendere immediatamente il trattame nto con Buscopan Compositum e consultare un medico. Si puo’ verificare epatotossicita’ con paracetamolo anche a dosi terapeutiche, dopo un t rattamento di breve durata e in pazienti senza disfunzione epatica pre -esistente (vedere il paragrafo 4.8). Una brusca interruzione degli an algesici dopo un uso prolungato ad alte dosi puo’ causare sintomi da a stinenza (es. cefalea, stanchezza, nervosismo), che solitamente si ris olvono entro pochi giorni. La riassunzione di analgesici deve essere s ubordinata al consiglio medico, e alla remissione dei sintomi da astin enza. A causa del potenziale rischio di complicazioni anticolinergiche , si deve usare con cautela nei pazienti predisposti al glaucoma ad an golo chiuso, nei pazienti soggetti ad ostruzioni delle vie intestinali o urinarie ed in quelli inclini alla tachiaritmia con turbe del siste ma nervoso centrale autonomo, nelle tachiaritmie, nell’ipertensione ar teriosa, nell’insufficienza cardiaca congestizia e nell’ipertiroidismo . Tutti gli antimuscarinici riducono il volume delle secrezioni bronch iali pertanto essi debbono essere impiegati con cautela nei soggetti con affezioni infiammatorie croniche ostruttive dell’apparato respirat orio. Durante il trattamento con paracetamolo prima di assumere qualsi asi altro farmaco controllare che non contenga lo stesso principio att ivo, poiche’ se il paracetamolo e’ assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse, vedere paragrafo 4.2. Invitare il p aziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro farm aco. Vedere anche il paragrafo 4.5. Buscopan Compositum 10 mg + 500 mg compresse contiene 4,32 mg di sodio per compressa, cioe’ meno di 1mmo le (23 mg) di sodio, quindi e’ essenzialmente senza sodio”. Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattam ento cronico con farmaci che possono determinare l’induzione delle mon ossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono av ere tale effetto (per esempio rifampicina
