1 MG/ML SPRAY NASALE, SOLUZIONE1 FLACONE DA 10 ML

RINOGUTT 1 MG/ML SPRAY NASALE SOLUZIONE Simpaticomimetici, non associati. 1 ml di soluzione contiene: tramazolina cloridrato 1,18 mg pari a tram azolina 1,01 mg (10 ml contengono: tramazolina cloridrato 11,8 mg). Ec cipiente con effetto noto: 0,2 mg di benzalconio cloruro in 1 ml (vede re paragrafo 4.4). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere para grafo 6.1. Benzalconio cloruro, sorbitolo liquido, acido citrico, sodio fosfato, sodio cloruro, acqua depurata. Decongestionante della mucosa nasale. Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti in particolare verso tramazolina cloridrato, benzalconio cloruro. Rinite sicca, malattie cardiache ed ipertensione arteriosa grave. Glau coma ad angolo acuto, ipertiroidismo, ipertrofia prostatica. Gravidanz a e allattamento. Rinogutt Spray Nasale Soluzione non deve essere impi egato dopo chirurgia cranica eseguita per via nasale. Il farmaco e’ co ntroindicato nei bambini di eta’ inferiore ai 12 anni. Adulti e bambini oltre i 12 anni: dopo essersi soffiati il naso, nebul izzare 1-2 volte per narice ogni 6-8 ore. Non superare le dosi consigl iate. In assenza di risposta terapeutica completa entro pochi giorni, consultare il medico in ogni caso il trattamento non deve essere prot ratto per oltre 4 giorni. Il flacone deve essere utilizzato tenendolo in senso verticale, per ottenere nebulizzazioni spray. Per un corretto uso del nebulizzatore attenersi a quanto segue: dopo essersi soffiati il naso, tenendo la testa in posizione normale, introdurre l’oliva ne lla narice e nebulizzare premendo uniformemente il flacone una o due v olte con colpi rapidi ed energici. Dopo la nebulizzazione inspirare pr ofondamente a bocca chiusa, premendo leggermente col dito indice sull’ altra narice, al fine di assicurare una ripartizione della soluzione s ull’intera mucosa nasale. Lo spazio vuoto sovrastante il liquido e’ ne cessario per un perfetto funzionamento del flacone come nebulizzatore. Nessuna speciale precauzione per la conservazione. Per la possibilita’ di assorbimento sistemico Rinogutt Spray Nasale So luzione deve essere usato con cautela e sotto controllo medico nei paz ienti affetti da ipertensione arteriosa, da diabete mellito, da ipertr ofia prostatica, da feocromocitoma e da porfiria. Deve essere prestata cautela nei pazienti in trattamento con inibitori MAO, antidepressivi triciclici, farmaci vasopressori e antipertensivi (vedere sezione 4.5 ). Nei soggetti anziani impiegare solo dopo aver consultato il medico per il pericolo di ritenzione urinaria. Il prodotto e’ riservato ad ad ulti e bambini oltre i 12 anni. Attenersi con scrupolo alle dosi consi gliate. Il prodotto, se accidentalmente ingerito o se impiegato per un lungo periodo a dosi eccessive, puo’ determinare fenomeni tossici. Ne i pazienti con malattie cardiovascolari e specialmente negli ipertesi l’uso di decongestionanti nasali deve essere comunque di volta in volt a sottoposto al giudizio del medico. Il prodotto va tenuto lontano dal la portata dei bambini poiche’ l’ingestione accidentale puo’ provocare grave depressione del sistema nervoso centrale con sedazione spiccata (vedere sezione 4.9). Non deve essere usato oralmente. Evitare il con tatto del liquido con gli occhi per non causare irritazioni. L’uso pro lungato dei vasocostrittori per uso topico nasale puo’ alterare la nor male funzione della mucosa del naso e dei seni paranasali, provocando infiammazione cronica e atrofia, inoltre puo’ indurre anche assuefazio ne al farmaco. Il ripetere le applicazioni per lunghi periodi puo’ ris ultare dannoso. L’uso, specie se prolungato, dei prodotti topici puo’ dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione in tal caso e’ necessario interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire una t erapia idonea. Al cessare dell’effetto vasocostrittore del farmaco puo ‘ verificarsi gonfiore della mucosa nasale (edema nasale) per iperemia reattiva. Rinogutt Spray Nasale Soluzione contiene il conservante ben zalconio cloruro Questo medicinale contiene 0,2 mg di benzalconio clor uro in 1 ml (2 mg in 10 ml). L’uso prolungato puo’ causare edema della mucosa nasale. In questo caso, deve essere usato un medicinale per us o nasale senza benzalconio cloruro. Se tali medicinali per uso nasale senza benzalconio cloruro non fossero disponibili, dovra’ essere consi derata un’altra forma farmaceutica. Rinogutt Spray Nasale Soluzione non deve essere somministrato durante terapia con farmaci antidepressivi e nelle due settimane successive al l’ultima somministrazione di questi ultimi. La somministrazione di Rin ogutt Spray Nasale Soluzione in concomitanza a farmaci antidepressivi (inibitori MAO o antidepressessivi triclicici) o a farmaci vasopressor i puo’ provocare un aumento della pressione arteriosa. L’uso in associ azione ad antidepressivi triciclici puo’ causare anche aritmie. Le int erazioni con i farmaci antipertensivi, soprattutto quelli la cui azion e coinvolge il sistema nervoso simpatico, possono essere complesse e p ortare a vari effetti cardiovascolari. La seguente convenzione e’ stata utilizzata per la classificazione deg li effetti indesiderati: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, < 1/1 0), non comune (>=1/1000 e <1/100), raro (>=1/10.000 e <1/1000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sul la base dei dati disponibili). I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi a seguito dell'uso di Rinogutt Spray Nasale Soluzione: Di sturbi del sistema immunitario. Non nota: ipersensibilita'. Disturbi p sichiatrici. Non nota: allucinazioni, insonnia non comune: irrequiete zza. Patologie del sistema nervoso. Non nota: sonnolenza, sedazione n on comune: mal di testa rara: vertigini, disgeusia. Patologie cardiac he. Non nota: aritmie, tachicardia non comune: palpitazioni. Patologi e respiratorie, toraciche e mediastiniche. Rara: epistassi comune: br uciori al naso non comune: edema nasale, secchezza nasale, rinorrea, starnuti. Patologie gastrointestinali. Non comune: nausea. Patologie d ella cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: rash, prurito, edema d ella cute*. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di so mministrazione. Non nota: edema delle mucose*, fatica. Esami diagnosti ci. Non nota: aumento della pressione arteriosa. * come sintomo di ipe rsensibilita' Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnala zione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autoriz zazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoragg io continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operat ori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sosp etta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.ag enziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-re azione-avv ersa. Gravidanza: Rinogutt Spray Nasale Soluzione non deve essere impiegato durante il primo trimestre di gravidanza. Nel secondo e terzo trimestr e di gravidanza il prodotto puo' essere impiegato solo su indicazione del medico. Allattamento: la sicurezza durante l'allattamento non e' s tata stabilita. Durante il periodo di allattamento il prodotto deve es sere utilizzato solo su indicazione del medico. Fertilita': non sono s tati condotti studi volti ad indagare gli effetti di Rinogutt Spray Na sale Soluzione sulla fertilita' umana. Sulla base dei dati pre-clinici disponibili non ci sono indicazioni sui possibili effetti dell'uso di tramazolina cloridrato monoidrato sulla fertilita'.