0,5 MG/ML COLLIRIO SOLUZIONE 1 FLACONE DA 6 ML

ALLERGODIL 0,5 MG/ML COLLIRIO, SOLUZIONE Antiallergici. Azelastina cloridrato 0,05% (0,5 mg/ml). Ogni goccia contiene 0,015 mg di azelastina cloridrato. Eccipiente con effetti noti: 1 ml contiene 0,125 mg di benzalconio cloruro. Per l’elenco completo degli eccipient i, vedere paragrafo 6.1. Benzalconio cloruro, edetato disodico, ipromellosa, sorbitolo liquido (cristallizzato), sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili. Trattamento e prevenzione dei sintomi delle congiuntiviti allergiche s tagionali in adulti e bambini dai 4 anni in poi. Trattamento dei sinto mi delle congiuntiviti allergiche non stagionali (perenni) in adulti e bambini dai 12 anni in poi. Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti elencati al paragrafo 6.1. Congiuntiviti allergiche stagionali: il dosaggio abituale in adulti e bambini dai 4 anni in poi e’ di una goccia per occhio, due volte al di ‘ che puo’ essere aumentato, se necessario, fino a quattro volte al di ‘. Se l’esposizione agli allergeni e’ anticipata, Allergodil Collirio va somministrato in via profilattica prima dell’esposizione. Congiunti viti allergiche non stagionali (perenni): il dosaggio abituale in adul ti e bambini dai 12 anni in poi e’ di una goccia per occhio due volte al di’, che puo’ essere aumentato, se necessario, fino a quattro volte al di’. Poiche’ sicurezza ed efficacia sono state dimostrate in studi clinici per periodi fino a 6 settimane, la durata di ogni trattamento deve essere limitata ad un periodo massimo di 6 settimane. Questo medicinale non richiede alcuna speciale precauzione per la cons ervazione. Allergodil Collirio non e’ indicato per il trattamento di infezioni oc ulari. Per ulteriori avvertenze vedere paragrafo 4.5 e 4.6. Allergodil Collirio contiene il conservante benzalconio cloruro. Il benzalconio cloruro puo’ causare irritazione agli occhi, specialmente in caso di o cchi secchi o di alterazioni della cornea. L’uso con le lenti a contat to morbide deve essere evitato. Togliere le lenti a contatto prima di applicare il collirio e attendere almeno 15 minuti prima di rimetterle . E’ noto lo sbiadire delle lenti a contatto morbide. Non sono stati condotti studi specifici per valutare le interazioni co n Allergodil Collirio. Sono stati condotti studi di interazione con do si elevate di azelastina per via orale, anche se non hanno rilevanza p er Allergodil Collirio, poiche’, dopo somministrazione di gocce ocular i, i livelli sistemici del farmaco sono situati nel range dei picogram mi. La valutazione degli effetti indesiderati e’ basata sulle seguenti fre quenze: molto comune (>= 1/10) comune (>= 1/100 a < 1/10) non comune (>= 1/1.000 a < 1/100) raro (>= 1/10.000 a < 1/1.000) molto raro (< 1/10.000) non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: r eazioni allergiche (come rash e prurito). Patologie del sistema nervos o. Non comune: sapore amaro. Patologie dell'occhio. Comune: leggera e passeggera irritazione agli occhi. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si veri ficano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto p ermette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del me dicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-av verse. Fertilita': gli effetti sulla fertilita' nell'uomo non sono stati stud iati. Gravidanza: non sono disponibili sufficienti informazioni per st abilire la sicurezza di azelastina nella gravidanza umana. A dosi elev ate per via orale azelastina ha dimostrato di indurre reazioni avverse (morte fetale, ritardo dell'accrescimento e malformazioni scheletrich e) nell'animale di laboratorio. L'applicazione locale oculare portera' ad una minima esposizione sistemica (nel range dei picogrammi). Tutta via, l'impiego di Allergodil Collirio durante la gravidanza dovra' ess ere effettuato con precauzione. Allattamento: azelastina e' escreta ne l latte in bassa quantita'. Per questa ragione, Allergodil Collirio no n e' raccomandato durante la lattazione.