0,5 MG/ML + 0,6 MG/ML SPRAY NASALE, SOLUZIONE10 ML FLACONE MULTIDOSE IN HDPE CON NEBULIZZATORE

RINAZINA DOPPIA AZIONE 0,5 MG/ML + 0,6 MG/ML SPRAY NASALE SOLUZIONE Simpaticomimetici, associazioni esclusi i corticosteroidi. 1 ml contiene 0,5 mg di xilometazolina cloridrato e 0,6 mg di ipratrop io bromuro. 1 nebulizzazione (circa 140 microlitri) contiene 70 microg rammi di xilometazolina cloridrato e 84 microgrammi di ipratropio brom uro. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1 Disodio edetato, glicerolo (85%), acido cloridrico (per la correzione del pH), sodio idrossido (per la correzione del pH), acqua depurata. Trattamento sintomatico della congestione nasale e della rinorrea asso ciate ai comuni raffreddori. Rinazina Doppia Azione non deve essere somministrato a bambini al di s otto dei 18 anni di eta’ a causa della mancanza di sufficiente documen tazione. Ipersensibilita’ ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Ipersensibilita’ all’atropina o a sostanze simili all’atropina quali iosciamina e scopolamina. Dopo in terventi chirurgici in cui la dura madre potrebbe essere stata esposta : ipofisectomia transfenoidale o altri interventi per via transnasale glaucoma rinite secca o rinite atrofica. Posologia. Adulti: 1 nebulizzazione in ogni narice fino a 3 volte al g iorno. Devono trascorrere almeno 6 ore tra due dosi. Non superare le 3 applicazioni giornaliere in ciascuna narice. La durata del trattament o non deve superare i 7 giorni (vedere paragrafo 4.4). Non superare la dose indicata. Deve essere utilizzata la dose minima efficace per la durata piu’ breve del trattamento. Si raccomanda di interrompere il tr attamento, quando i sintomi sono diminuiti, anche prima della durata m assima del trattamento di 7 giorni, al fine di minimizzare il rischio di reazioni avverse (vedere paragrafo 4.8). Popolazione pediatrica: l’ uso di Rinazina Doppia Azione non e’ raccomandato in bambini e adolesc enti al di sotto dei 18 anni di eta’ per mancanza di sufficiente docum entazione. Anziani: esiste solo una limitata esperienza d’uso in pazie nti con un’eta’ superiore ai 70 anni. Modo di somministrazione: al pri mo utilizzo, attivare la pompa azionandola 4 volte. Una volta attivata , la pompa rimarra’ normalmente carica per tutto il periodo di trattam ento giornaliero continuo. 1. Pulire il naso. 2. Tenere il flacone in posizione verticale con il pollice sotto la base e il beccuccio tra du e dita. 3. Piegarsi leggermente in avanti e inserire il beccuccio in u na narice. 4. Contemporaneamente spruzzare e inspirare delicatamente a ttraverso il naso. 5. Ripetere questo procedimento nell’altra narice 6 . Subito dopo l’uso, pulire ed asciugare l’erogatore prima di riposizi onare il tappo. Se lo spray non dovesse essere erogato durante l’esecu zione completa dello spruzzo o se il prodotto non e’ stato utilizzato per piu’ di 6 giorni, la pompa dovra’ essere ricaricata con le 4 attiv azioni come eseguite all’inizio. Se non viene somministrato lo spruzzo completo, la dose non deve essere ripetuta. Per evitare una possibile diffusione dell’infezione, lo spray deve essere utilizzato solamente da una persona. Fare attenzione a non spruzzare negli occhi. Non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C. Il prodotto medicinale deve essere usato con cautela in pazienti che s ono sensibili alle sostanze adrenergiche, che possono causare sintomi quali disturbi del sonno, vertigini, tremore, aritmie cardiache o iper tensione. Il medicinale deve essere somministrato con cautela nei pazi enti con: ipertensione, malattie cardiovascolari. I pazienti con sindr ome del QT lungo trattati con xilometazolina possono essere esposti a un maggior rischio di aritmie ventricolari gravi ipertiroidismo, diab ete mellito, ipertrofia della prostata, stenosi ureterale, feocromocit oma, fibrosi cistica, trattamento con inibitori della monoaminoossidas i (Inibitori MAO) in corso o assunti nelle ultime due settimane (veder e paragrafo 4.5 Interazioni), trattamento con antidepressivi tri e tet ra-ciclici in corso o assunti nelle ultime due settimane (vedere parag rafo 4.5 Interazioni), trattamento con beta 2-agonisti (vedere paragra fo 4.5 Interazioni). Si raccomanda cautela nei pazienti predisposti a: glaucoma ad angolo chiuso, epistassi (es. anziani), ileo paralitico. Possono verificarsi manifestazioni di ipersensibilita’ immediata, incl usi orticaria, angioedema, rash, broncospasmo, edema faringeo e anafil assi. La durata del trattamento non deve superare i 7 giorni, poiche’ il trattamento cronico con xilometazolina cloridrato puo’ causare gonf iore della mucosa nasale e ipersecrezione dovuti alla aumentata sensib ilita’ cellulare, effetto rebound” (rinite medicamentosa). I pazienti devono essere istruiti sull’evitare di spruzzare Rinazina Doppia Azio ne dentro o attorno agli occhi. Se Rinazina Doppia Azione entra in con tatto con gli occhi