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0,5 MG/ML + 0,25 MG/ML + 20 MG/ML SCIROPPO FLACONE IN VETRO DA 90 ML CON BICCHIERE DOSATORE

0,5 MG/ML + 0,25 MG/ML + 20 MG/ML SCIROPPO FLACONE IN VETRO DA 90 ML CON BICCHIERE DOSATORE

9,00 

Descrizione

VICKS MEDINAIT 0,5 MG/ML + 0,25 MG/ML + 20 MG/ML SCIROPPO Sedativi della tosse, escluse le associazioni con espettoranti. 100 ml di sciroppo contengono principi attivi: destrometorfano bromid rato 0,05 g dossilamina succinato 0,025 g paracetamolo 2 g. Eccipien ti con effetti noti: saccarosio, sodio, sodio benzoato, glicole propil enico. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. Glicole propilenico, sodio citrato, acido citrico monoidrato, potassio sorbato, sodio benzoato, macrogol, saccarosio, glicerolo, anetolo, gi allo chinolina (E 104), blu brillante FCF (E 133) e acqua depurata. Trattamento dei sintomi del raffreddore e dell’influenza. Ipersensibilita’ ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipient i elencati al paragrafo 6.1. Bambini e adolescenti al di sotto dei 12 anni di eta’. Asma, diabete, glaucoma, ipertrofia prostatica, stenosi dell’apparato gastroenterico ed urogenitale, epilessia, gravi malattie epatiche o grave compromissione renale. Deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi ed anemia emolitica (per il contenuto di paracetamolo). Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione dovuta a preceden ti trattamenti con medicinali ad attivita’ anti-infiammatoria, anti-pi retica e antidolorifica o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrent e (due o piu’ episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamen to). Grave insufficienza cardiaca. Non somministrare contemporaneament e o nelle due settimane successive a terapia con farmaci antidepressiv i inibitori delle MAO. Posologia. Adulti e adolescenti oltre 12 anni: la dose raccomandata e’ 30 ml una volta al giorno. 30 ml contengono 0,015 g di destrometorfan o bromidrato, 0,0075 g di dossilamina succinato e 0,6 g di paracetamol o Non superare le dosi raccomandate. Durata di trattamento: dopo 3 gio rni di impiego continuativo, in assenza di risultati apprezzabili, riv alutare il quadro clinico. Modo di somministrazione: Vicks MediNait va assunto prima di coricarsi per il riposo notturno e a stomaco pieno. Servirsi del bicchiere dosatore incluso nella confezione. Tenere il flacone nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinal e dalla luce. Una eventuale variazione della colorazione dello sciropp o non altera la qualita’ del prodotto. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con la durata di t rattamento piu’ breve possibile che occorre per controllare i sintomi. Gli anziani hanno una maggiore suscettibilita’ all’insorgenza di effe tti indesiderati. Una tosse cronica o persistente dovuta a fumo, enfis ema, asma richiede una valutazione clinica. In caso di tosse irritante con una notevole produzione di muco Vicks MediNait deve essere usato con particolare cautela e dopo un’attenta valutazione del rischio-bene ficio. Dosi elevate o prolungate di paracetamolo, presente nel prodott o, possono provocare un’epatopatia ad alto rischio ed alterazioni a ca rico del rene e del sangue anche gravi. Il paracetamolo va utilizzato con cautela in soggetti con insufficienza renale o epatica, inclusi qu elli con epatopatia non cirrotica alcolica. I danni da sovradosaggio s ono maggiori nei soggetti affetti da epatopatia alcolica. Vicks MediNa it non deve essere usato con altri prodotti contenenti paracetamolo o medicinali ad attivita’ anti-infiammatoria, anti-piretica e antidolori fica. Nei rari casi di comparsa di reazioni allergiche la somministraz ione va sospesa e deve essere istituito un http://farmapiva.it/wp-content/uploads/2022/01/ALL-PRODUCTS.jpgeo trattamento. L’uso d egli antistaminici con antibiotici ototossici puo’ mascherare i primi segni di ototossicita’, che puo’ essere percepita tardivamente, quando il danno e’ irreversibile. Vicks MediNait va usato con cautela nei pa zienti con malattie cardiovascolari, ipertensione e ipertiroidismo. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca cong estizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferic a e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con Vicks MediN ait soltanto dopo attenta valutazione, considerato il rischio di riten zione idrica ed edema. L’assunzione di alcol durante il trattamento e’ da evitare. Rischi derivanti dall’uso concomitante di medicinali seda tivi come le benzodiazepine o medicinali correlati: l’uso concomitante di Vicks MediNait e medicinali ad azione sedativa come le benzodiazep ine, o farmaci correlati, puo’ causare sedazione, depressione respirat oria, coma e morte. A causa di questi rischi, la prescrizione concomit ante di medicinali ad azione sedativa deve essere limitata ai pazienti per i quali non sono possibili trattamenti alternativi. Se viene pres a la decisione di prescrivere Vicks MediNait insieme a medicinali ad a zione sedativa, la durata del trattamento deve essere la piu’ breve po ssibile. I pazienti devono essere seguiti attentamente per riconoscere segni e sintomi di depressione respiratoria e sedazione. A tal propos ito e’ fortemente raccomandato di informare i pazienti e chiunque si p renda cura di loro (ove applicabile) in modo che siano consapevoli di questi sintomi (vedere paragrafo 4.5). Il destrometorfano puo’ dare as suefazione. A seguito di un uso prolungato, i pazienti possono svilupp are tolleranza al medicinale, cosi’ come dipendenza mentale e fisica. I pazienti con tendenza all’abuso o alla dipendenza devono assumere Vi cks MediNait per brevi periodi ed essere attentamente monitorati. Sono stati segnalati casi di abuso e dipendenza da destrometorfano. Si rac comanda cautela particolarmente per adolescenti e giovani adulti, nonc he’ in pazienti con un’anamnesi di abuso di droghe o sostanze psicoatt ive. Sindrome da serotonina: effetti serotoninergici, incluso lo svilu ppo di una sindrome da serotonina potenzialmente letale, sono stati se gnalati per destrometorfano con somministrazione concomitante di agent i serotoninergici, come gli inibitori selettivi della ricaptazione del la serotonina (selective serotonin reuptake inhibitors, SSRI), farmaci che alterano il metabolismo della serotonina (tra cui gli inibitori d ella monoammino-ossidasi [monoamine oxidase inhibitors, MAOI]) e gli i nibitori del CYP2D6. La sindrome da serotonina puo’ includere variazio ni dello stato mentale, instabilita’ autonomica, anomalie neuromuscola ri e/o sintomi gastrointestinali. Qualora si sospetti una sindrome da serotonina, il trattamento con Vicks Medinait dovra’ essere interrotto . L’uso concomitante di medicinali ad attivita’ anti-infiammatoria, an ti-piretica e antidolorifica, inclusi gli inibitori selettivi della CO X-2 deve essere evitato. Il destrometorfano e’ metabolizzato dal citoc romo epatico P450 2D6 (vedere paragrafo 5.2). L’attivita’ di questo en zima e’ geneticamente determinata. Circa il 10% della popolazione meta bolizza lentamente il CYP2D6. In metabolizzatori lenti e pazienti con uso concomitante di inibitori del CYP2D6 possono manifestarsi effetti esagerati e/o prolungati del destrometorfano. E’ necessario prestare a ttenzione in pazienti metabolizzatori lenti del CYP2D6 o che utilizzan o inibitori del CYP2D6 (vedere paragrafo 4.5). Anziani: gli anziani ha nno una frequenza aumentata di reazioni avverse ai medicinali ad attiv ita’ anti-infiammatoria, anti-piretica e antidolorifica, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali. Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il t rattamento con tutti i medicinali ad attivita’ anti-infiammatoria, ant i-piretica e antidolorifica, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, s ono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perfora zione, che possono essere fatali. La somministrazione concomitante con farmaci inibitori delle MAO e’ co ntroindicata (vedere paragrafo 4.3). Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che poss ono determinare l’induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rif ampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimide, fenobarbital, carbamazepina e alcol) a causa di un aumentato rischio di epatotossici ta’ da paracetamolo. La velocita’ di assorbimento del paracetamolo puo ‘ essere aumentata da metoclopramide o da domperhttp://farmapiva.it/wp-content/uploads/2022/01/ALL-PRODUCTS.jpge e l’assorbimento puo’ essere ridotto da colestiramina. L’effetto anticoagulante del wa rfarin e di altri farmaci cumarinici puo’ essere rafforzato dall’uso p rolungato e regolare di paracetamolo, aumentando il rischio di sanguin amento. Induttori degli enzimi epatici (es alcol e antiepilettici) pos sono aumentare l’epatotossicita’ del paracetamolo, in particolare dopo un’overdose. Inibitori del CYP2D6: vi e’ una possibilita’ di interazi one tra il destrometorfano e medicinali che inibiscono l’isoenzima CYP 2D6 come gli SSRIs (ad es., fluoxetina, paroxetina). Il destrometorfan o e’ metabolizzato dal CYP2D6 e ha un ampio metabolismo di primo passa ggio. L’uso concomitante di potenti inibitori dell’enzima CYP2D6 puo’ aumentare le concentrazioni di destrometorfano nel corpo a livelli di molte volte superiori al valore normale. Cio’ aumenta il rischio per i l paziente di effetti tossici del destrometorfano (agitazione, confusi one, tremore, insonnia, diarrea e depressione respiratoria) e di svilu ppo della sindrome serotoninergica. Potenti inibitori del CYP2D6 sono fluoxetina, paroxetina, chinidina e terbinafina. In corso di uso conco mitante con la chinidina, le concentrazioni plasmatiche di destrometor fano sono aumentate fino a 20 volte, con conseguente aumento degli eff etti avversi sul sistema nervoso centrale dell’agente. Anche amiodaron e, flecainide e propafenone, sertralina, bupropione, metadone, cinacal cet, aloperidolo, perfenazina e tioridazina hanno effetti simili sul m etabolismo del destrometorfano. Se e’ necessario l’uso concomitante de gli inibitori del CYP2D6 e del destrometorfano, il paziente deve esser e monitorato e potrebbe essere necessario ridurre la dose di destromet orfano. Diuretici, ACE inibitori e Antagonisti dell’angiotensina II: i medicinali ad attivita’ anti-infiammatoria, anti-piretica e antidolor ifica possono ridurre l’effetto dei diuretici e di altri farmaci antii pertensivi. Nei soggetti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o anziani) la co-somministrazione con un ACE inib itore o di un antagonista dell’angiotensina II puo’ portare a un ulter iore deterioramento della funzione renale. Si raccomandano l’idratazio ne prima di iniziare la terapia concomitante e lo stretto monitoraggio della funzionalita’ renale dopo l’inizio del trattamento. Corticoster oidi: la somministrazione contemporanea puo’ aumentare il rischio di u lcerazione o emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Antic oagulanti: i medicinali ad attivita’ anti-infiammatoria, anti-piretica e antidolorifica possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin (vedere paragrafo 4.4). Agenti antiaggreganti e inibi tori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): la co-somministr azione puo’ determinare un aumento del rischio di emorragia gastrointe stinale (vedere paragrafo 4.4). Medicinali ad azione sedativa come ben zodiazepine o medicinali correlati: l’uso concomitante di oppioidi e m edicinali ad azione sedativa come benzodiazepine, o medicinali correla ti, aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte a causa dell’effetto depressivo additivo sul SNC. La dose e la d urata dell’uso concomitante devono essere limitate (vedere paragrafo 4 .4). Si deve prestare attenzione quando il paracetamolo e’ usato in co ncomitanza con flucloxacillina poiche’ l’assunzione concomitante e’ st ata associata ad acidosi metabolica con gap anionico elevato, specialm ente nei pazienti con fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4). Gli effetti indesiderati sono classificati in base alla loro frequenza ed elencati in ordine decrescente di gravita’. La frequenza delle rea zioni avverse e’ definita mediante la seguente convenzione: molto comu ne (>=1/10) comune (da >=1/100 a <1/10) non comune (da >=1/1.000 a < 1/100) raro (da >=1/10.000 a <1/1.000) molto raro (<1/10.000), non n ota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponi bili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: trombocitop enia, leucopenia, agranulocitosi, anemia emolitica, neutropenia, panci topenia, epistassi, maggiore propensione al sanguinamento delle ferite . Patologie del sistema immunitario. Raro: ipersensibilita', shock ana filattico, anafilassi, angioedema, edema della laringe, broncospasmo. Patologie del sistema nervoso. Comune: sonnolenza, cefalea, visione of fuscata, compromissione psicomotoria raro: vertigini, insonnia non n ota: iperattivita' psicomotoria*. Patologie gastrointestinale. Comune: secchezza delle fauci, stipsi, reflusso gastrico raro: nausea, vomit o, dolore addominale, diarrea non nota: esacerbazione di colite e mor bo di crohn (vedere paragrafo 4.4), ulcera peptica, perforazione o emo rragia gastrointestinale** (vedere paragrafo 4.4), gastrite, melena, e matemesi, stomatiti ulcerative, flatulenza, dispesia. Patologie epatob iliare. Non nota: epatite, aumento delle aminotransferasi, ittero, nec rosi epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: e ruzioni cutanee, orticaria, eritema, prurito, eruzione fissa da farmac i molto raro: eritema multiforme, sindrome di stevens- johnson, necro lisi tossica epidermica. Patologie renali ed urinarie. Non nota: insuf ficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria, ritenz ione urinaria, disuria. *Stimolazione paradossale del sistema nervoso centrale, soprattutto nei bambini. **talvolta fatale, in particolare n ei pazienti anziani. Effetti indesiderati di classe. Antistaminici: as tenia, fotosensibilita', convulsioni (ad alte dosi), difficolta' respi ratorie per aumento delle secrezioni bronchiali, e, soprattutto negli anziani ipotensione e disturbi del ritmo(extrasistoli e tachicardia). Medicinali ad attivita' anti-infiammatoria, anti-piretica e antidolori fica: edema, ipertensione e insufficienza cardiaca. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sos pette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' import ante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto benefic io/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di seg nalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazional e di segnalazione riportato nel sito https://www.aifa.gov.it/content/s egnalazioni-reazioni-avverse. I dati sulla sicurezza d'uso di Vicks MediNait in gravidanza e durante l'allattamento con latte materno sono limitati. Vicks MediNait durant e la gravidanza e l'allattamento con latte materno non e' raccomandato . L'uso di deve essere preso in considerazione solo se il beneficio at teso per la madre supera il rischio per il feto o il bambino. Gravidan za: i numerosi dati relativi all'uso del paracetamolo durane la gravid anza non indicano ne' tossicita' malformativa, ne' fetale/neonatale. S tudi epidemiologici sullo sviluppo neurologico nei bambini esposti al paracetamolo in utero mostrano risultati non conclusivi. Se clinicamen te necessario, il paracetamolo puo' essere usato durante la gravidanza , tuttavia dovrebbe essere usato per il piu' breve tempo possibile e c on la minore frequenza possibile. I dati di letteratura non mostrano u n aumento comprovato della frequenza di malformazioni o altri effetti dannosi diretti o indiretti sul feto indotti da destrometorfano. L'uso durante la fase avanzata della gravidanza puo' esporre il neonato a d epressione respiratoria. Studi epidemiologici non indicano tossicita' malformativa indotta da dossilamina. Considerata l'attivita' anticolin ergica e sedativa della dossilamina, il monitoraggio del neonato e' fo rtemente raccomandato in caso di utilizzo di Vicks MediNait in prossim ita' del parto. Allattamento: pur essendo escreto nel latte materno, l 'uso del paracetamolo e' compatibile con l'allattamento. Non e' nota l 'escrezione nel latte materno di destrometorfano e dossilamina.