0,25 MG/ML COLLIRIO SOLUZIONE5 ML FLACONE MULTIDOSE

ZADITEN OFTABAK 0,25 MG/ML COLLIRIO SOLUZIONE Prodotti oftalmologici, antiallergici. Un ml contiene 0,345 mg di ketotifene idrogeno fumarato corrispondente a 0,25 mg di ketotifene. Per l’elenco completo degli eccipienti, vede re paragrafo 6.1. Glicerolo, idrossido di sodio (per la regolazione del pH), acqua per p reparazioni iniettabili. Trattamento sintomatico della congiuntivite allergica stagionale. Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti elencati al paragrafo 6.1. Posologia. Adulti, anziani e bambini (dai 3 anni): una goccia di Zadit en Oftabak nel sacco congiuntivale due volte al giorno. Modo di sommin istrazione: il paziente deve essere istruito a: prima dell’uso, scarta re le prime 5 gocce. Dopo la prima volta, non e’ piu’ necessario scart are le prime 5 gocce lavarsi accuratamente le mani prima dell’instill azione per evitare contaminazioni non toccare l’occhio o le palpebre o qualsiasi altra superficie con l’estremita’ del contagocce chiudere le palpebre ed effettuare un’occlusione nasolacrimale per 1-2 minuti. Questo aiutera’ a ridurre l’assorbimento sistemico chiudere il flaco ne dopo l’uso. Questo medicinale non richiede alcuna condizione di conservazione part icolare. Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura del medicinale, vedere paragrafo 6.3. Nessuna particolare precauzione. Se Zaditen Oftabak e’ usato in concomitanza con altri medicamenti ocul ari, si devono far intercorrere almeno 5 minuti tra l’applicazione dei 2 medicinali. La somministrazione orale di ketotifene puo’ potenziare gli effetti dei farmaci depressivi sul SNC, degli antistaminici e del l’alcool. Anche se questi fenomeni non sono stati osservati con collir i contenenti ketotifene, la possibilita’ di tali effetti non puo’ esse re esclusa. Le reazioni avverse sono classificate in base alla frequenza usando la seguente convenzione: molto comune (>=1/10) comune (>=1/100 a <1/10) non comune (>=1/1.000 a <1/100) raro (>=1/10.000 a <1/1.000) molto raro (<1/10.000) non nota (non puo' essere definita sulla base dei d ati disponibili). Disturbi del sistema immunitario. Non comune: iperse nsibilita'. Patologie del sistema nervoso. Non comune: cefalea. Patolo gie dell'occhio. Comune: irritazione oculare, dolore oculare, cheratit e puntata, erosione puntata dell'epitelio corneale non comune: vision e offuscata (durante l'instillazione), secchezza oculare, disturbo del le palpebre, congiuntiviti, fotofobia, emorragia congiuntivale. Patolo gie gastrointestinali. Non comune: bocca secca. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzione cutanea, eczema, ortic aria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somminis trazione. Non comune: sonnolenza. Reazioni avverse provenienti dall'es perienza post-marketing (frequenza non nota). Sono stati osservati i s eguenti eventi post-marketing: reazioni di ipersensibilita' incluse re azioni allergiche locali (per lo piu' dermatite da contatto, tumefazio ne degli occhi, prurito ed edema delle palpebre), reazioni allergiche sistemiche, tra cui gonfiore/edema del viso (in alcuni casi associata a dermatite da contatto) ed esacerbazione di condizioni allergiche pre esistenti, come l'asma e l'eczema capogiri. Segnalazione delle reazio ni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette c he si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, i n quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/risc hio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di se gnalazione all'indirizzo indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segn alazioni-reazioni-avverse. Gravidanza: non ci sono dati adeguati sull'uso del ketotifene collirio in gravidanza. Studi animali con dosi orali tossiche, hanno mostrato un incremento della mortalita' pre- e postnatale, ma non hanno evidenz iato effetti teratogeni. Livelli sistemici dopo somministrazione ocula re sono molto inferiori che dopo l'uso orale. Deve essere usata cautel a nel prescrivere il medicinale a donne in gravidanza. Allattamento: a nche se i dati di studi su animali dopo somministrazione orale dimostr ano l'escrezione nel latte materno, e' improbabile che la somministraz ione topica nella donna possa produrre quantita' rilevabili nel latte materno. Zaditen Oftabak collirio puo' essere usato durante l'allattam ento. Fertilita': non ci sono dati disponibili sull'effetto del ketoti fene idrogeno fumarato sulla fertilita'.