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0,25% COLLUTORIOFLACONE DA 160 ML

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Descrizione

FROBEN GOLA Preparazioni stomatologiche, altri agenti per trattamento locale orale . FROBEN GOLA 250 mg/100 ml Collutorio. 100 ml di soluzione contengono principio attivo: flurbiprofene 0,25 g. Eccipienti con effetto noto: e tanolo, blu patent V(E131). FROBEN GOLA 250 mg/100 ml Spray per mucosa orale. 100 ml di soluzione contengono principio attivo: flurbiprofen e 0,25 g. Eccipienti con effetto noto: etanolo, blu patent V(E131). Pe r l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. Acqua depurata, alcool, blu patent VE 131, glicerolo, menta essenza, o lio di ricino idrogenato 40-poliossietilenato, potassio bicarbonato, s odio saccarinato, sorbitolo. Froben Gola e’ indicato per il trattamento sintomatico di stati irrita tivo-infiammatori anche associati a dolore del cavo orofaringeo (ad es . gengiviti, stomatiti, faringiti), anche in conseguenza di terapia de ntaria conservativa o estrattiva. Ipersensibilita’ al flurbiprofene o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Froben Gola e’ inoltre controindicato in: p azienti che hanno precedentemente manifestato reazioni di ipersensibil ita’ (ad es. asma, orticaria) dopo aver assunto aspirina o altri fans pazienti con storia di emorragia gastrointestinale o perforazione cor relata a precedenti trattamenti con fans pazienti con colite ulcerosa attiva o anamnestica, morbo di crohn, ulcera peptica ricorrente o emo rragia gastrointestinale (definita come due o piu’ episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento) pazienti con grave insuffici enza cardiaca, renale o epatica (vedere paragrafo 4.4). Froben Gola e’ controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della pi u’ bassa dose efficace per la piu’ breve durata possibile di trattamen to che occorre per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Si ra ccomanda l’utilizzo di questo medicinale per un massimo di tre giorni. Posologia. COLLUTORIO: la dose raccomandata e’ di due o tre risciacqu i o gargarismi al giorno con 10 ml di collutorio. Puo’ essere diluito in acqua. SPRAY PER MUCOSA ORALE: la dose raccomandata e’ di 2 spruzzi 3 volte al giorno indirizzati direttamente sulla parte interessata. P opolazione pediatrica: non sono disponibili dati adeguati sulla popola zione pediatrica pertanto l’utilizzo del medicinale non e’ raccomanda to. Collutorio: questo medicinale non deve essere conservato a temperatura superiore ai 25 gradi C. Spray per mucosa orale: questo medicinale no n deve essere conservato a temperatura superiore ai 25 gradi C. tener e il flacone nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dal la luce. Precauzioni di carattere generale: gli effetti indesiderati possono es sere minimizzati con l’uso della piu’ bassa dose efficace per la piu’ breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i si ntomi (vedere paragrafo 4.2 e i paragrafi sottostanti sui rischi gastr ointestinali e cardiovascolari). Uso in pazienti anziani: i pazienti a nziani hanno una aumentata frequenza di reazioni avverse ai FANS, spec ialmente emorragia gastrointestinale e perforazione, che possono esser e fatali. Effetti Gastrointestinali: Flurbiprofene deve essere sommini strato con cautela a pazienti con anamnesi di ulcera peptica e altre m alattie gastrointestinali poiche’ tali condizioni possono essere riacu tizzate. Emorragia gastrointestinale, ulcera o perforazione sono stati riportati con tutti i FANS in qualsiasi momento del trattamento. Ques ti eventi avversi possono essere fatali e possono verificarsi con o se nza sintomi di preavviso oppure in caso di precedente storia di gravi eventi gastrointestinali. Il rischio di emorragia gastrointestinale, u lcera o perforazione e’ piu’ alto all’aumentare del dosaggio di flurbi profene in pazienti con una storia di ulcera, in particolare se compli cata da emorragia e perforazione e negli anziani. Questi pazienti devo no iniziare il trattamento con la piu’ bassa dose disponibile. L’uso c oncomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori della pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pa zienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere il paragrafo sottostante e il paragrafo 4.5). Pazienti con anamnesi di malattie ga strointestinali, soprattutto se anziani, devono riferire qualsiasi sin tomo insolito di tipo addominale (specialmente emorragia gastrointesti nale) nelle fasi iniziali di trattamento. Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Froben Gola il trattamento deve essere sospeso. Disturbi Respiratori: sono stati r iportati casi di broncospasmo con flurbiprofene in pazienti con anamne si di asma bronchiale. Compromissione cardiaca, renale ed epatica: par ticolare cautela deve essere adottata nel trattamento di pazienti con funzionalita’ renale, cardiaca o epatica fortemente compromessa, in qu anto l’uso dei FANS puo’ determinare il deterioramento della funzione renale. In tali pazienti il dosaggio deve essere mantenuto il piu’ bas so possibile e la funzionalita’ renale deve essere monitorata. La somm inistrazione di un FANS puo’ causare una riduzione dose dipendente del la formazione di prostaglandine, accelerando l’insufficienza renale. I pazienti a piu’ alto rischio di sviluppare questa reazione sono quell i con funzionalita’ renale compromessa, insufficienza cardiaca e disfu nzione epatica, coloro che assumono diuretici e le persone anziane. In questi pazienti la funzionalita’ renale deve essere monitorata (veder e anche il paragrafo 4.3). Flurbiprofene deve essere somministrato con cautela in pazienti con anamnesi di insufficienza cardiaca o ipertens ione poiche’ casi di edema sono stati riportati in associazione con la somministrazione di flurbiprofene. Effetti cardiovascolari e cerebrov ascolari: un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necess arie nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insuffici enza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiche’, in associazione alla somministrazione di flurbiprofene e al trattamento con i FANS, s ono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema. In questi pazien ti Froben Gola deve essere assunto con cautela. Studi clinici e dati e pidemiologici suggeriscono che l’uso di alcuni FANS specialmente ad al ti dosaggi e per trattamenti di lunga durata, puo’ essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi come ad esempio infarto del miocardio o ictus. Non ci sono dati sufficienti p er escludere un rischio simile per flurbiprofene. I pazienti con ipert ensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopat ia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cer ebrovascolare devono essere trattati con flurbiprofene soltanto dopo a ttenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate p rima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattor i di rischio per malattia cardiovascolare (p.es. ipertensione, iperlip idemia, diabete mellito, fumo). Reazioni cutanee: gravi reazioni cutan ee, alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindr ome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state ripo rtate molto raramente in associazione con l’uso dei FANS. Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a piu’ alto rischio: l’i nsorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entr o il primo mese di trattamento. Flurbiprofene deve essere interrotto a lla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi a ltro segno di ipersensibilita’. Effetti Renali: cautela deve essere us ata quando si inizia il trattamento con FANS come ad esempio il flurbi profene in pazienti con disidratazione considerevole. Effetti ematolog ici: flurbiprofene, come altri FANS, puo’ inibire l’aggregazione piast rinica e prolungare il tempo di sanguinamento. Lupus Eritematoso Siste mico (LES) e malattie del sistema connettivo: in pazienti affetti da L upus Eritematoso Sistemico (LES) e disturbi del sistema connettivo si puo’ verificare un aumento del rischio di meningite asettica (vedere p aragrafo 4.8). Gli effetti sopra riportati sono stati segnalati in par ticolare dopo la somministrazione di formulazioni a base di Flurbiprof ene ad uso sistemico. Alle dosi consigliate, l’eventuale deglutizione di FROBEN GOLA non comporta alcun danno per il paziente in quanto tali dosi sono ampiamente inferiori a quelle della posologia singola del p rodotto per via sistemica. L’uso di FROBEN GOLA, specie se prolungato, puo’ dare origine a fenomeni di sensibilizzazione o di irritazione lo cale in tali casi occorre interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire, se necessario, una terapia http://farmapiva.it/wp-content/uploads/2022/01/ALL-PRODUCTS.jpgea. Flurbiprofen e non deve essere usato per trattamenti prolungati. E’ necessario info rmare i pazienti di richiedere una consulenza medica se dopo brevi per iodi di trattamento senza risultati apprezzabili. Attenzione deve essere prestata in pazienti trattati con uno qualsiasi dei medicinali di seguito riportati, poiche’ in alcuni pazienti sono state riportate interazioni. Diuretici, ACE inibitori e antagonisti de ll’angiotensina II: i FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici e d i altri farmaci antiipertensivi. I diuretici possono anche aumentare i l rischio di nefrotossicita’ dei FANS. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anzia ni con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE i nibitore o di un antagonista dell’angiotensina II e di agenti che inib iscono il sistema della ciclo-ossigenasi puo’ portare ad un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insu fficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni d evono essere considerate in pazienti che assumono Flurbiprofene in con comitanza con ACE inibitori o antagonisti dell’angiotensina II. Quindi , la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione r enale dopo l’inizio della terapia concomitante e successivamente su ba se periodica. Sali di Litio: diminuzione di eliminazione di litio. Met otrexato: si consiglia cautela in caso di somministrazione concomitant e di flurbiprofene e metotrexato poiche’ i FANS possono aumentare i li velli di metotrexato e quindi i suoi effetti tossici). Anticoagulanti, come il warfarin: aumento dell’effetto anticoagulante. Agenti-anti ag greganti: aumento del rischio di emorragia gastrointestinale Inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale. Aspirina: come con altri medicinali co ntenenti FANS, la somministrazione concomitante di flurbiprofene e asp irina non e’ generalmente raccomandata a causa del potenziale aumento di effetti indesiderati. Glicosidi cardiaci: i FANS possono esacerbare l’insufficienza cardiaca, ridurre il grado di filtrazione glomerulare e aumentare i livelli plasmatici dei glicosidi cardiaci. Ciclosporine : aumento del rischio di nefrotossicita’ con i FANS. Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcera gastrointestinale o di emorragia con FAN S. Inibitori della Cox-2 e altri FANS: l’uso concomitante di altri FAN S, inclusi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi-2, deve essere evitata a causa di potenziali effetti additivi. Mifepristone: i FANS non devono essere assunti per 8-12 giorni dopo la somministrazione di mifepristone poiche’ i FANS possono ridurre gli effetti del mifepristo ne. Antibiotici Chinoloni: risultati di studi condotti sugli animali s uggeriscono che i FANS possono aumentare il rischio di convulsioni ass ociato all’uso degli antibiotici chinoloni. I pazienti che assumono FA NS e Chinoloni possono avere un aumento del rischio di sviluppare conv ulsioni. Tacrolimus: possibile aumento del rischio di nefrotossicita’ in caso di cosomministrazione con FANS. Zidovudine: aumento del rischi o di tossicita’ ematica in caso di cosomministrazione con FANS. C’e’ e videnza di un aumento del rischio di emartrosi e di ematoma in pazient i emofiliaci affetti da HIV in contemporaneo trattamento con Zidovudin e e altri FANS. Le interazioni sopra riportate sono state segnalate in particolare dopo la somministrazione di formulazioni a base di Flurbi profene ad uso sistemico. Alle dosi consigliate di FROBEN GOLA non son o state segnalate interazioni con altri medicinali o di altro genere. Informare comunque il medico in caso di assunzione di altri medicament i. Le seguenti reazioni avverse, segnalate in particolare dopo la sommini strazione di formulazioni ad uso sistemico, sono riportate secondo la classificazione MedDRA. I raggruppamenti di frequenza sono classificat i in accordo alla seguente convenzione: molto comune (>= 1/10), comune (>=1/100 to <1/10), Nnn comune (>=1/1000 a <1/100), raro (>= 1/10.000 to <1/1000), molto raro (<1/10.000) e non noto (la frequenza non puo' essere stimata). Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: anemia molto raro: leucopenia, agranulocitosi, anemia aplastica, neut ropenia, trombocitopenia, anemia emolitica. Disturbi del sistema immun itario. Non comune: ipersensibilita' raro: reazione anafilattica. Dis turbi psichiatrici. Raro: depressione, stato confusionale molto raro: allucinazione. Patologie del sistema nervoso. Comune: emicrania, capo giri non comune: parestesia raro: sonnolenza, insonnia non noto: ne urite ottica, accidente cerebrovascolare, cefalea. Patologie dell'occh io. Non comune: disturbi della vista. Patologie dell'orecchio e del la birinto. Non comune: tinnito, vertigine. Patologie respiratorie, torac iche e mediastiniche. Non comune: asma, dispnea raro: broncospasmo. P atologie gastrointestinali. Comune: dispepsia, diarrea, nausea, vomito , dolore addominale, flatulenza, costipazione, melena, ematemesi, emor ragia gastrointestinale non comune: gastrite, ulcera duodenale, ulcer a gastrica, ulcera della bocca, perforazione gastrointestinale molto raro: pancreatite non noto: colite e morbo di Crohn. Patologie epatob iliari. Molto raro: ittero, ittero colestatico, funzionalita' epatica anormale non noto: epatite. Patologie della cute e del tessuto sottoc utaneo. Non comune: rash, orticaria, prurito, porpora,angioedema, reaz ioni di fotosensibilita' molto raro: forme severe di reazioni cutanee bollose (e.g.eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrol isi tossica epidermica). Patologie renali e urinarie. Raro: nefrotossi cita' in varie forme i.e. Nefrite interstiziale, sindrome nefrotica, i nsufficienza renale ed insufficienza renale acuta. (vedere paragrafo 4 .4) non noto: glomerulonefrite. Patologie sistemiche e condizioni rel ative alla sede di somministrazione. Comune: affaticamento, malessere, edema. Patologie cardiache. Non comune: insufficienza cardiaca. Patol ogie vascolari. Non comune: ipertensione. Esami diagnostici. Comune: t est della funzionalita' epatica anormale, prolungato tempo di sanguina mento. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: ritenzione di fluidi. Disturbi del sistema immunitario: in seguito al trattament o con FANS sono state riportate reazioni di ipersensibilita'. Queste c onsistono in: a) reazioni allergiche non specifiche ed anafilassi b) reazioni a carico del tratto respiratorio comprendenti asma, anche gra ve, broncospasmo o dispnea, o c) diversi disturbi cutanei, quali eruzi oni cutanee di vario tipo, prurito, orticaria, porpora, angioedema e, molto raramente, dermatiti esfoliative e bollose (inclusi Necrolisi To ssica Epidermica ed eritema multiforme). Patologie cardiache e vascola ri: sono stati riportati casi di edema, ipertensione e insufficienza c ardiaca in associazione al trattamento con FANS. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'assunzione di alcuni FANS (soprattut to se a dosaggi elevati e in caso di trattamento a lungo termine) puo' essere associato ad un aumento del rischio di eventi trombotici arter iosi (per esempio infarto del miocardio oppure ictus) (vedere paragraf o 4.4). Patologie del Sistema Nervoso: meningite asettica (specialment e in pazienti con disturbi autoimmuni esistenti come ad esempio Lupus Eritematoso Sistemico e disturbi del tessuto connettivo) con sintomi q uali collo rigido, cefalea, nausea, vomito, febbre o disorientamento ( vedere paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. L a segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un m onitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Ag li operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avv ersa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indiriz zo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-re az ione-avversa. Fertilita': l'uso di FROBEN GOLA puo' influire negativamente sulla fer tilita' e non e' raccomandato in donne che stanno tentando di concepir e. In donne che hanno difficolta' a concepire o che si stanno sottopon endo ad indagini sulla fertilita', deve essere presa in considerazione l'interruzione dell'assunzione di FROBEN GOLA. Gravidanza: l'inibizio ne della sintesi di prostaglandine puo' influire negativamente sulla g ravidanza e/o sullo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemi ologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi d elle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio asso luto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1% fino a circa l'1,5%. E' stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la dur ata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori del la sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita pre e post-impianto e della mortalita' embrio-fetale. Inoltre , un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardi ovascolare, e' stato riportato in animali a cui erano stati somministr ati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo orga nogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, flu rbiprofene non deve essere somministrato se non in casi strettamente n ecessari. Se flurbiprofene e' usato da una donna in attesa di concepim ento o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e l a durata del trattamento devono essere mantenute le piu' basse possibi li. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori dell a sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' card iopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare) disfunzione renale, che puo' progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios. La madre e il neonato, alla fine della gr avidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un ef fetto antiaggregante che puo' manifestarsi anche a dosi molto basse i nibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungame nto del travaglio. Conseguentemente il flurbiprofene e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.3). Alla ttamento: nei pochi studi fino ad ora disponibili, i FANS possono comp arire nel latte materno in concentrazioni molto basse. Se possibile, i FANS devono essere evitati durante l'allattamento. Vedere paragrafo 4 .4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego, per quanto riguarda l a fertilita' nelle donne.