0,1% SOLUZIONE CUTANEA1 FLACONE DA 300 ML

BIALCOL MED 1 MG/ML SOLUZIONE CUTANEA Antisettici e disinfettanti – derivati ammonici quaternari. BIALCOL MED 1 mg/ml soluzione cutanea: 100 ml di soluzione contengono principio attivo: benzoxonio cloruro 100 mg. Per l’elenco completo deg li eccipienti, vedere paragrafo 6.1. Alcool isopropilico acetone etile acetato acido acetico glaciale p ino essenza etere dietilenico monoetiletere ottilfenolo etossilato sodio idrossido acqua depurata. Antisepsi e disinfezione della cute in caso di escoriazioni e di ferit e superficiali di estensione limitata. Ipersensibilita’ al principio attivo benzoxonio cloruro o ad uno quals iasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1 o ad altri composti a mmonici quaternari non usare su cute gravemente lesa non usare nel m eato acustico esterno non usare per la disinfezione delle mucose non impiegare in cavita’ corporee o per enteroclisma non usare per la di sinfezione delle lenti a contatto morbide. Posologia: per uso cutaneo. Modo di somministrazione: applicare localm ente una piccola quantita’, direttamente o usando una garza sterile/co tone, assicurandosi che il liquido non si accumuli nelle pieghe cutane e del paziente, dopo aver pulito la zona interessata con acqua calda e aver asciugato toccando leggermente con un panno morbido. Ripetere l’ applicazione 4-5 volte al giorno o secondo necessita’. Non superare le dosi raccomandate e usare solo per brevi periodi di trattamento (3 gi orni). Tenere il flacone ben chiuso questo medicinale non richiede alcuna te mperatura particolare di conservazione. Solo per uso esterno non deve essere ingerito. Evitare il contatto co n gli occhi, le orecchie (canale uditivo), le membrane mucose (come bo cca e naso) e le ferite profonde. In caso di contatto accidentale scia cquare bene con abbondante quantita’ d’acqua. Non deve essere utilizza to in cavita’ del corpo o per clisteri. Se i sintomi persistono o la c ondizione peggiora (la ferita e’ gonfia, dolente o accompagnata da feb bre) o se si verifica una reazione cutanea, interrompere l’uso e consu ltare il medico. Non utilizzarlo frequentemente o per un lungo periodo di tempo senza consultare il medico. Non applicare sul seno durante l ‘allattamento al seno. Non sono stati effettuati studi di interazione. Tuttavia il potenziale di interazione con medicinali e’ considerato basso in quanto il benzo xonio cloruro e’ scarsamente assorbito dopo applicazione topica. Evita re l’uso contemporaneo di altri antisettici o detergenti. Riassunto del profilo di sicurezza: in rari casi, puo’ verificarsi irr itazione cutanea che non ha conseguenze e che non richiede una modific a del trattamento. L’applicazione prolungata e ripetuta del prodotto s ulla pelle non e’ raccomandata in quanto si puo’ verificare orticaria, angioedema e reazioni anafilattiche. Elenco delle reazioni avverse: l e reazioni avverse sono elencate di seguito mediante la classificazion e per sistemi e organi e frequenza. Le frequenze sono definite come: m olto comune (>=1/10) comune (>=1/100 a < 1/10) non comune (>= 1/1.00 0 a < 1/100) raro (>= 1/10.000 a < 1/1.000) molto raro (< 1/10.000) o non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). All'interno di ogni gruppo di frequenza, le reazioni avv erse sono presentate in ordine di gravita' decrescente. Disturbi del s istema immunitario. Molto raro: reazione anafilattica, angioedema, ort icaria. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: irritaz ione cutanea non nota: dermatite da contatto. Segnalazione delle reaz ioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/ri schio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalar e qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazion i-avverse. Gravidanza: non ci sono adeguati dati sull'uso di benzoxonio cloruro i n donne gravide/in gravidanza. Studi di tossicita' fetale negli animal i suggeriscono nessun effetto avverso (vedi paragrafo 5.3). I potenzia li rischi per l'uomo non sono noti ma sono probabilmente molto bassi i n quanto il benzoxonio cloruro e' scarsamente assorbito dopo applicazi one topica (vedi paragrafo 5.2). BIALCOL MED puo' essere utilizzato du rante la gravidanza in piccole quantita' (su piccole ferite). Allattam ento: non e' noto se il benzoxonio cloruro sia escreto nel latte mater no. Tuttavia e' improbabile che il benzoxonio cloruro possa essere pre sente nel latte materno in quantita' clinicamente significative, poich e' il prodotto e' scarsamente assorbito dopo applicazione topica. BIAL COL MED puo' essere utilizzato durante l'allattamento al seno in picco le quantita' (su piccole ferite) eccetto che sui seni. I neonati non d evono venire in contatto con la pelle trattata. Fertilita': nessun eff etto del benzoxonio cloruro sulla fertilita' e' stato visto in studi n egli animali (vedi paragrafo 5.3).