0,1% GELTUBO GEL 30 G

FENISTIL 0,1% GEL Antipruriginosi, antistaminici per uso topico. Un grammo di gel contiene dimetindene maleato 1 mg. Eccipienti con eff etti noti: propilene glicole, benzalconio cloruro. Per l’elenco comple to degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. Benzalconio cloruro, sodio edetato, carbomer, sodio idrossido, propile nglicole, acqua depurata. Trattamento sintomatico locale di dermatiti pruriginose, eritema solar e, punture d’insetto. Ipersensibilita’ al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti elencati al paragrafo 6.1 non utilizzare con bendaggio occlusivo. Applicare il gel sulla parte interessata con lieve massaggio, per favo rirne la penetrazione in profondita’, 2-3 volte al giorno, a seconda d ella intensita’ del sintomo infiammatorio. Non superare le dosi consig liate. Utilizzare solo per brevi periodi di tempo (non oltre i 5-7 gio rni). Conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C. L’uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico puo’ dare ori gine a fenomeni di sensibilizzazione nel caso cio’ si verifichi, occo rre sospendere il trattamento e istituire una terapia idonea. Evitare l’applicazione del prodotto quando la cute presenta abrasioni molto es tese, per evitare un assorbimento sistemico del prodotto non applicar lo anche su zone di cute con vescicole, su piaghe vive, su superfici e ssudanti. Evitare il contatto del preparato con gli occhi e la prolung ata esposizione al sole delle zone trattate. Popolazione pediatrica: n ei bambini al di sotto dei 2 anni dovra’ essere evitato l’impiego del preparato su estese superfici cutanee, particolarmente su aree escoria te ed infiammate. Informazioni sugli eccipienti: Fenistil gel contiene 300 mg di propilene glicole per dose (2 g di gel) equivalente a 150 m g/g di gel che puo’ causare irritazione della pelle. Fenistil gel cont iene anche 0,1 mg di benzalconio cloruro per dose (2 g di gel) equival ente a 0,05 mg/g di gel che puo’ irritare la pelle. Se sta allattando non applichi questo medicinale sul seno perche’ il bambino potrebbe in gerirlo con il suo latte. Non sono stati eseguiti studi di interazione comunque l’assorbimento nell’organismo del principio attivo contenuto in Fenistil 0,1% gel, e’ molto basso e pertanto le interazioni sono molto improbabili. Riassunto del profilo di sicurezza: le reazioni avverse piu’ comunemen te segnalate durante il trattamento, sono reazioni cutanee lievi e tra nsitorie al sito di applicazione. Elenco delle reazioni avverse: le re azioni avverse sono elencate di seguito, mediante la classificazione p er sistemi, organi e frequenza. All’interno di ciascuna classe di freq uenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente d i gravita’. Le categorie di frequenza per ciascuna reazione avversa in cludono: molto comune (>=1/10) comune (>=1/100, <1/10) non comune (> =1/1.000, <1/100) rara (>=1/10.000, <1/1.000) molto rara (<1/10.000) non nota (la frequenza non puo' essere stabilita sulla base dei dati disponibili). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non co mune: secchezza della cute, sensazione di bruciore alla cute molto ra ra (sulla base delle segnalazioni post-marketing): dermatite allergica frequenza non nota: reazioni allergiche cutanee. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sosp ette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importa nte, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto benefici o/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segn alare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnal azioni-reazioni-avverse. Gravidanza: per il dimetindene maleato non sono disponibili dati clini ci in gravidanza. Gli studi sugli animali non hanno evidenziato effett i dannosi diretti o indiretti sulla gravidanza o a carico del feto/neo nato. Fenistil gel deve essere usato durante la gravidanza solo dopo c he il medico ha valutato il rapporto rischio/beneficio a favore di que st'ultimo. Durante la gravidanza, Fenistil gel non dovrebbe essere app licato su estese superfici cutanee, specialmente se escoriate o infiam mate. Allattamento: Fenistil gel deve essere usato durante l'allattame nto solo dopo che il medico ha valutato il rapporto rischio/beneficio a favore di quest'ultimo. Durante l'allattamento, Fenistil gel non dov rebbe essere applicato su estese superfici cutanee, specialmente se es coriate o infiammate. Il prodotto non deve comunque essere applicato s ul seno durante l'allattamento.